Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vázizom-sorvadás és a veseműködési zavar kritikus betegség utáni traumát követően – Eredménytanulmány (KRATOS)

2022. szeptember 13. frissítette: Queen Mary University of London

A vázizom-sorvadás és a veseműködési zavar kritikus betegséget és súlyos traumát követő betegeknél – Eredménytanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja a vesefunkció változásainak meghatározása a kritikus betegség alatt és után, összehasonlítva a hagyományos kreatinin alapú módszereket az arany standarddal, hogy pontosan megállapítsák az új vagy súlyosbodó krónikus vesebetegség jelenlétét. Ezen túlmenően a kutatók felmérik az izomsorvadás zavaró hatását a vesefunkció hagyományos értékelésére, és megvizsgálják azt az információt, hogy a vesefunkció mérései hozzájárulhatnak a váz- és izomrendszer egészségi állapotának értékeléséhez kritikus betegségek után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden eddiginél többen élnek túl életveszélyes betegségeket, például súlyos traumát. Mindeddig azonban az orvosok és a kutatók inkább a rövid távú túlélés javítására összpontosítottak, mint a kritikus betegségek túlélői által tapasztalt súlyos, hosszú távú szövődményekre. Válaszul a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) és a beteg-klinikus partnerségek, mint például a James Lind Alliance kiemelten kezeli a kritikus ellátást túlélők diagnózisának, nyomon követésének és kezelésének kutatását.

A krónikus vesebetegség kialakulása és a tartós izomgyengeség két gyakran előforduló szövődmény, amelyek jelentős mértékben befolyásolják a súlyos betegségek utáni hosszú távú egészséget és jólétet. A vesefunkció romlása erősen hajlamosít szívbetegség kialakulására, korai halálozásra vagy hosszú távú dialízis szükségességére. Hasonlóképpen, az izomsorvadás, amelyet szinte minden kritikus betegségben túlélő tapasztal, a mindennapi élet tartós, az életet megváltoztató korlátaihoz, munkaképtelenséghez és az életminőség romlásához vezethet. Fontos, hogy a kritikus betegségek emberi és gazdasági következményei különösen súlyosak lehetnek a súlyos traumák áldozatainál, akik gyakran fiatalok és korábban egészségesek. Ebben a projektben a kutatók arra törekednek, hogy egyidejűleg mérjék a vesefunkcióban és az izomtömegben bekövetkezett változásokat kritikus betegségek után, lehetővé téve a kutatók számára, hogy megértsék, hogyan befolyásolják ezek a folyamatok a betegek hosszabb távú kimenetelét.

A kutatók 62 beteget vesznek fel, akik közül 31-et súlyos trauma után, 31-et pedig egyéb okok miatt vesznek fel intenzív osztályra. Kiegészítő módszereket fognak alkalmazni az izomtömeg és a veseműködés pontos monitorozására. Hat hónappal a kórházból való hazabocsátás után az izomtömeg, az erő és a vesefunkció mérése mellett felmérik, hogy a páciens mennyire képes kezelni napi tevékenységét és életminőségét. A vizsgálatot a Royal London Hospitalban, a kritikus ellátás és a traumakutatás nemzetközileg elismert központjában végzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek kritikus ellátásra kerültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos traumák csoportja: A 18 évesnél idősebb betegek intenzív osztályra kerültek, és várhatóan 48 órán keresztül mechanikusan lélegeztetik őket, súlyos trauma elsődleges felvételi diagnózisával.
  • Nem traumás kohorsz: A 18 évesnél idősebb betegek intenzív osztályra kerültek, és várhatóan 48 órán keresztül gépi lélegeztetést kapnak anélkül, hogy súlyos traumát diagnosztizáltak volna.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelőorvos nagyon valószínűnek tartja a halált vagy a kórházból való elbocsátást az intenzív osztályra való felvételt követő 7 napon belül.
  • A következő állapotok bármelyike: súlyos traumás agysérülés (rövidített sérülési skála fejsérülési pontszám ≥ 5), gerincvelő-sérülés bénulással, alsó végtag amputációja, végstádiumú vesebetegség vagy disszeminált rák, függetlenség hiánya a mindennapi életviteltől vagy nem ambuláns állapot a felvétel előtt. (Indoklás – olyan tényezők kizárása, amelyeknél a sérülés típusa vagy a társbetegség túlnyomórészt meghatározza a funkcionális vagy vese kimenetelét.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Általános intenzív osztályos felvétel
Nem súlyos trauma intenzív osztályon történő felvétel Kritikus betegség jelentős időszakának kitettsége
Kitettség. Megfigyeléses vizsgálat minden olyan beteggel, akit meghívtak a vese-, izom- és funkcionális vizsgálatok nyomon követési klinikára.
Nagy traumás felvételek
Súlyos traumának való kitettség Kritikus betegség jelentős időszakának való kitettség
Kitettség. Megfigyeléses vizsgálat minden olyan beteggel, akit meghívtak a vese-, izom- és funkcionális vizsgálatok nyomon követési klinikára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) változása a kreatinin- és cisztatin-C-alapú becslések között.
Időkeret: 7 nappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
7 nappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rectus Femoris izomsorvadás
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal. Időtartam a felvételtől számított 18 hónapig.
A Rectus Femoris keresztmetszeti területének változása ultrahanggal értékelve
Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal. Időtartam a felvételtől számított 18 hónapig.
A negatív nitrogénegyensúly diagnózisa
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (1. naptól 10. napig) és 7 nappal az intenzív osztályon való elbocsátás után.
A szérum és a vizelet karbamid mérései nettó nitrogénmérlegként összesítve.
Az intenzív osztályra való felvételtől (1. naptól 10. napig) és 7 nappal az intenzív osztályon való elbocsátás után.
Légzőizom-sorvadás
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
A bordaközi izom keresztmetszeti területének változása, a rekeszizom vastagságának változása
Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
Az izom minőségének elvesztése
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
Változás a Rectus femoris izom echogenitásában
Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
A funkcionális kapacitás elvesztése
Időkeret: 7 nappal és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
Változás a funkcionális függetlenség mértékében
7 nappal és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
A depressziós szorongás diagnózisa
Időkeret: 7 nappal és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában
7 nappal és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
A szarkopénia diagnózisa
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
Bioelektromos impedanciaanalízissel értékelve a hasi vázizom keresztmetszeti területének változását,
Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
Diagnózis Intenzív osztály szerzett gyengeség
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
Az MRC Sum pontszám alapján értékelték
Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
Diagnózis Intenzív osztály szerzett gyengeség
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
A kézfogás erejével értékelték.
Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
Változás az életminőségben
Időkeret: felvétel előtti kiindulási állapot, majd 7 nappal és 6 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után.
Változás az Euroqol 5d 5L-ben (Európai életminőség csoport, életminőség műszer 5D5L verzió)
felvétel előtti kiindulási állapot, majd 7 nappal és 6 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után.
A járási kapacitás változása
Időkeret: 7 nappal és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
Változás a hatperces séta tesztben
7 nappal és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
Krónikus vesebetegség diagnózisa
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
Diagnózis kreatinin-clearance, iohexol és szérum kreatinin eredetű eGFR segítségével
6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
Az eGFR kiindulási értékre való vissza nem térülésének diagnosztizálása
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (3. naptól 10. napig) és 7 nappal az intenzív osztályon való elbocsátás után.
Diagnózis kreatinin-clearance, iohexol és szérum kreatinin eredetű eGFR segítségével
Az intenzív osztályra való felvételtől (3. naptól 10. napig) és 7 nappal az intenzív osztályon való elbocsátás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel