- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03736005
A vázizom-sorvadás és a veseműködési zavar kritikus betegség utáni traumát követően – Eredménytanulmány (KRATOS)
A vázizom-sorvadás és a veseműködési zavar kritikus betegséget és súlyos traumát követő betegeknél – Eredménytanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden eddiginél többen élnek túl életveszélyes betegségeket, például súlyos traumát. Mindeddig azonban az orvosok és a kutatók inkább a rövid távú túlélés javítására összpontosítottak, mint a kritikus betegségek túlélői által tapasztalt súlyos, hosszú távú szövődményekre. Válaszul a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) és a beteg-klinikus partnerségek, mint például a James Lind Alliance kiemelten kezeli a kritikus ellátást túlélők diagnózisának, nyomon követésének és kezelésének kutatását.
A krónikus vesebetegség kialakulása és a tartós izomgyengeség két gyakran előforduló szövődmény, amelyek jelentős mértékben befolyásolják a súlyos betegségek utáni hosszú távú egészséget és jólétet. A vesefunkció romlása erősen hajlamosít szívbetegség kialakulására, korai halálozásra vagy hosszú távú dialízis szükségességére. Hasonlóképpen, az izomsorvadás, amelyet szinte minden kritikus betegségben túlélő tapasztal, a mindennapi élet tartós, az életet megváltoztató korlátaihoz, munkaképtelenséghez és az életminőség romlásához vezethet. Fontos, hogy a kritikus betegségek emberi és gazdasági következményei különösen súlyosak lehetnek a súlyos traumák áldozatainál, akik gyakran fiatalok és korábban egészségesek. Ebben a projektben a kutatók arra törekednek, hogy egyidejűleg mérjék a vesefunkcióban és az izomtömegben bekövetkezett változásokat kritikus betegségek után, lehetővé téve a kutatók számára, hogy megértsék, hogyan befolyásolják ezek a folyamatok a betegek hosszabb távú kimenetelét.
A kutatók 62 beteget vesznek fel, akik közül 31-et súlyos trauma után, 31-et pedig egyéb okok miatt vesznek fel intenzív osztályra. Kiegészítő módszereket fognak alkalmazni az izomtömeg és a veseműködés pontos monitorozására. Hat hónappal a kórházból való hazabocsátás után az izomtömeg, az erő és a vesefunkció mérése mellett felmérik, hogy a páciens mennyire képes kezelni napi tevékenységét és életminőségét. A vizsgálatot a Royal London Hospitalban, a kritikus ellátás és a traumakutatás nemzetközileg elismert központjában végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E11BB
- Royal London Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos traumák csoportja: A 18 évesnél idősebb betegek intenzív osztályra kerültek, és várhatóan 48 órán keresztül mechanikusan lélegeztetik őket, súlyos trauma elsődleges felvételi diagnózisával.
- Nem traumás kohorsz: A 18 évesnél idősebb betegek intenzív osztályra kerültek, és várhatóan 48 órán keresztül gépi lélegeztetést kapnak anélkül, hogy súlyos traumát diagnosztizáltak volna.
Kizárási kritériumok:
- A kezelőorvos nagyon valószínűnek tartja a halált vagy a kórházból való elbocsátást az intenzív osztályra való felvételt követő 7 napon belül.
- A következő állapotok bármelyike: súlyos traumás agysérülés (rövidített sérülési skála fejsérülési pontszám ≥ 5), gerincvelő-sérülés bénulással, alsó végtag amputációja, végstádiumú vesebetegség vagy disszeminált rák, függetlenség hiánya a mindennapi életviteltől vagy nem ambuláns állapot a felvétel előtt. (Indoklás – olyan tényezők kizárása, amelyeknél a sérülés típusa vagy a társbetegség túlnyomórészt meghatározza a funkcionális vagy vese kimenetelét.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Általános intenzív osztályos felvétel
Nem súlyos trauma intenzív osztályon történő felvétel Kritikus betegség jelentős időszakának kitettsége
|
Kitettség.
Megfigyeléses vizsgálat minden olyan beteggel, akit meghívtak a vese-, izom- és funkcionális vizsgálatok nyomon követési klinikára.
|
|
Nagy traumás felvételek
Súlyos traumának való kitettség Kritikus betegség jelentős időszakának való kitettség
|
Kitettség.
Megfigyeléses vizsgálat minden olyan beteggel, akit meghívtak a vese-, izom- és funkcionális vizsgálatok nyomon követési klinikára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) változása a kreatinin- és cisztatin-C-alapú becslések között.
Időkeret: 7 nappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
|
7 nappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rectus Femoris izomsorvadás
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal. Időtartam a felvételtől számított 18 hónapig.
|
A Rectus Femoris keresztmetszeti területének változása ultrahanggal értékelve
|
Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal. Időtartam a felvételtől számított 18 hónapig.
|
|
A negatív nitrogénegyensúly diagnózisa
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (1. naptól 10. napig) és 7 nappal az intenzív osztályon való elbocsátás után.
|
A szérum és a vizelet karbamid mérései nettó nitrogénmérlegként összesítve.
|
Az intenzív osztályra való felvételtől (1. naptól 10. napig) és 7 nappal az intenzív osztályon való elbocsátás után.
|
|
Légzőizom-sorvadás
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
|
A bordaközi izom keresztmetszeti területének változása, a rekeszizom vastagságának változása
|
Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
|
|
Az izom minőségének elvesztése
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
|
Változás a Rectus femoris izom echogenitásában
|
Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
|
|
A funkcionális kapacitás elvesztése
Időkeret: 7 nappal és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
|
Változás a funkcionális függetlenség mértékében
|
7 nappal és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
|
|
A depressziós szorongás diagnózisa
Időkeret: 7 nappal és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában
|
7 nappal és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
|
|
A szarkopénia diagnózisa
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
|
Bioelektromos impedanciaanalízissel értékelve a hasi vázizom keresztmetszeti területének változását,
|
Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
|
|
Diagnózis Intenzív osztály szerzett gyengeség
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
|
Az MRC Sum pontszám alapján értékelték
|
Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
|
|
Diagnózis Intenzív osztály szerzett gyengeség
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
|
A kézfogás erejével értékelték.
|
Az intenzív osztályra való felvételtől (1-10. nap) és az intenzív osztályon való elbocsátás után 7 nappal és 6 hónappal.
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: felvétel előtti kiindulási állapot, majd 7 nappal és 6 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Változás az Euroqol 5d 5L-ben (Európai életminőség csoport, életminőség műszer 5D5L verzió)
|
felvétel előtti kiindulási állapot, majd 7 nappal és 6 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
|
A járási kapacitás változása
Időkeret: 7 nappal és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
|
Változás a hatperces séta tesztben
|
7 nappal és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
|
|
Krónikus vesebetegség diagnózisa
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Diagnózis kreatinin-clearance, iohexol és szérum kreatinin eredetű eGFR segítségével
|
6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Az eGFR kiindulási értékre való vissza nem térülésének diagnosztizálása
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől (3. naptól 10. napig) és 7 nappal az intenzív osztályon való elbocsátás után.
|
Diagnózis kreatinin-clearance, iohexol és szérum kreatinin eredetű eGFR segítségével
|
Az intenzív osztályra való felvételtől (3. naptól 10. napig) és 7 nappal az intenzív osztályon való elbocsátás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sorvadás
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Sebek és sérülések
- Veseelégtelenség
- Izomsorvadás
- Kritikus betegség
- Akut vese sérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KRATOSProtocolv1.2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .