Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skelettmuskelförtvining och njurdysfunktion efter kritisk sjukdomstrauma - Resultatstudie (KRATOS)

13 september 2022 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Skelettmuskelförtvining och njurdysfunktion hos patienter efter kritisk sjukdom och allvarliga trauman - Resultatstudie

Denna studie syftar till att fastställa förändringar i njurfunktionen under och efter kritisk sjukdom, genom att jämföra konventionella kreatininbaserade metoder med guldstandarden för att exakt fastställa förekomsten av ny eller försämrad kronisk njursjukdom. Dessutom kommer utredarna att bedöma den förvirrande effekten av muskelförtvining på den konventionella bedömningen av njurfunktionen och undersöka informationen om att mätningar av njurfunktionen kan bidra till bedömningen av muskuloskeletala hälsa efter kritisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fler människor än någonsin överlever livshotande sjukdomar som stora trauman. Men hittills har läkare och forskare fokuserat mer på att förbättra kortsiktig överlevnad än på de allvarliga, långsiktiga komplikationer som överlevande av kritisk sjukdom upplever. Som svar har National Institute for Health and Care Excellence (NICE) och partnerskap mellan patient och läkare, såsom James Lind Alliance, nu prioriterat forskning om diagnos, uppföljning och behandling av akutvårdsöverlevande.

Utveckling av kronisk njursjukdom och ihållande muskelsvaghet är två vanliga komplikationer som avsevärt påverkar långsiktig hälsa och välbefinnande efter kritisk sjukdom. Försämring av njurfunktionen är starkt predisponerad för utveckling av hjärtsjukdomar, för tidig död eller behov av långtidsdialys. På liknande sätt kan den muskelförtvining som nästan alla överlevande av kritisk sjukdom uppleva resultera i ihållande, livsförändrande begränsningar för det dagliga livet, oförmåga att arbeta och minskad livskvalitet. Viktigt är att de mänskliga och ekonomiska konsekvenserna av kritisk sjukdom kan vara särskilt djupgående hos stora traumaoffer som ofta är unga och tidigare friska. I detta projekt kommer utredarna att sträva efter att samtidigt mäta förändringar i njurfunktion och muskelmassa efter kritisk sjukdom, vilket gör det möjligt för forskare att förstå hur dessa processer interagerar för att påverka patientresultaten på längre sikt.

Utredarna kommer att rekrytera 62 patienter, 31 inlagda på intensivvård efter allvarliga trauman och 31 inlagda av andra skäl. Kompletterande metoder kommer att användas för att noggrant övervaka muskelmassa och njurfunktion. Sex månader efter utskrivning från sjukhuset kommer patientens förmåga att hantera sina dagliga aktiviteter och livskvalitet att bedömas tillsammans med mätningar av muskelmassa, styrka och njurfunktion. Studien kommer att utföras på Royal London Hospital, ett internationellt känt centrum för intensivvård och traumaforskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter inlagda på intensivvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stort traumakohort: Patienter ≥18 år inlagda på intensivvårdsavdelning och förväntas bli mekaniskt ventilerade i ≥48 timmar med en primär intagningsdiagnos av allvarligt trauma.
  • Icke-trauma kohort: Patienter ≥18 år inlagda på intensivvårdsavdelning och förväntas bli mekaniskt ventilerade i ≥48 timmar utan en primär intagningsdiagnos för allvarligt trauma.

Exklusions kriterier:

  • Död eller utskrivning från sjukhus anses mycket sannolikt av behandlande läkare inom 7 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.
  • Något av följande tillstånd: allvarlig traumatisk hjärnskada (förkortad Injury Scale head injury score ≥ 5), ryggmärgsskada med förlamning, amputation av nedre extremiteter, njursjukdom i slutstadiet eller spridd cancer, bristande oberoende med aktiviteter i det dagliga livet eller icke- ambulerande status före intagning. (Rationale - uteslutning av faktorer där typ av skada eller komorbid sjukdom kommer att överväldigande avgöra funktionella eller renala resultat.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Allmänna intensivvårdsinläggningar
Icke-stort trauma intensivvårdsinläggning Exponering för betydande period av kritisk sjukdom
Övrig: Exponering av betydande kritisk sjukdom
Exponering. Observationsstudie med alla patienter inbjudna till uppföljningsmottagning för njur-, muskel- och funktionsbedömningar.
Stora traumainläggningar
Exponering för allvarliga trauman Exponering för en betydande period av kritisk sjukdom
Övrig: Exponering av betydande kritisk sjukdom
Exponering. Observationsstudie med alla patienter inbjudna till uppföljningsmottagning för njur-, muskel- och funktionsbedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) mellan kreatinin- och cystatin C-baserade uppskattningar.
Tidsram: Vid 7 dagar efter ICU-utskrivning.
Vid 7 dagar efter ICU-utskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rectus Femoris muskelförtvining
Tidsram: Från ICU-inläggning (dag 1 till 10) och 7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning. Tidsperiod upp till och med 18 månader från rekrytering.
Förändring i tvärsnittsarea av Rectus Femoris bedömd via ultraljud
Från ICU-inläggning (dag 1 till 10) och 7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning. Tidsperiod upp till och med 18 månader från rekrytering.
Diagnos av negativ kvävebalans
Tidsram: Från ICU-inläggning (dag 1 till 10) och 7 dagar efter ICU-utskrivning.
Serum- och urinureamätningar aggregerade som nettokvävebalans.
Från ICU-inläggning (dag 1 till 10) och 7 dagar efter ICU-utskrivning.
Andningsmuskelförtvining
Tidsram: Från ICU-inläggning (dag 1 till 10) och 7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Förändring i tvärsnittsarea av interkostal muskel, förändring av diafragmans tjocklek
Från ICU-inläggning (dag 1 till 10) och 7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Förlust av muskelkvalitet
Tidsram: Från ICU-inläggning (dag 1 till 10) och 7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Förändring i Rectus femoris muskelekogenitet
Från ICU-inläggning (dag 1 till 10) och 7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Förlust av funktionsförmåga
Tidsram: 7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Förändring i funktionellt oberoende mått
7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Diagnos av depressionsångest
Tidsram: 7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Diagnos av sarkopeni
Tidsram: Från ICU-inläggning (dag 1 till 10) och 7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Bedömd med hjälp av bioelektrisk impedansanalys, förändring i tvärsnittsarea av bukskelettmuskulaturen,
Från ICU-inläggning (dag 1 till 10) och 7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Diagnos av förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från ICU-inläggning (dag 1 till 10) och 7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Bedöms med hjälp av MRC Sum-poäng
Från ICU-inläggning (dag 1 till 10) och 7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Diagnos av förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från ICU-inläggning (dag 1 till 10) och 7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Bedöms med hjälp av handgreppsstyrka.
Från ICU-inläggning (dag 1 till 10) och 7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baseline före intagning sedan 7 dagar och 6 månader efter utskrivningen på intensivvårdsavdelningen.
Förändring i Euroqol 5d 5L (europeisk livskvalitetsgrupp, livskvalitetsinstrument version 5D5L)
baseline före intagning sedan 7 dagar och 6 månader efter utskrivningen på intensivvårdsavdelningen.
Förändring i gångkapacitet
Tidsram: 7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Förändring i sex minuters promenadtest
7 dagar och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Diagnos av kronisk njursjukdom
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
Diagnos med kreatininclearance, iohexol och serumkreatinin eGFR
6 månader efter ICU-utskrivning
Diagnos av icke-återhämtning av eGFR till baslinjen
Tidsram: Från ICU-inläggning (dag 3 till 10) och 7 dagar efter ICU-utskrivning.
Diagnos med kreatininclearance, iohexol och serumkreatinin eGFR
Från ICU-inläggning (dag 3 till 10) och 7 dagar efter ICU-utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRATOSProtocolv1.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Exponering av betydande kritisk sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera