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Atrophie musculaire squelettique et dysfonctionnement rénal après un traumatisme lié à une maladie grave - Étude des résultats (KRATOS)

13 septembre 2022 mis à jour par: Queen Mary University of London

Atrophie musculaire squelettique et dysfonctionnement rénal chez les patients après une maladie grave et un traumatisme majeur - Étude des résultats

Cette étude vise à déterminer les changements dans la fonction rénale pendant et après une maladie grave, en comparant les méthodes conventionnelles basées sur la créatinine avec l'étalon-or pour établir avec précision la présence d'une maladie rénale chronique nouvelle ou aggravée. De plus, les chercheurs évalueront l'effet confondant de la fonte musculaire sur l'évaluation conventionnelle de la fonction rénale et étudieront les informations selon lesquelles les mesures de la fonction rénale peuvent contribuer à l'évaluation de la santé musculo-squelettique après une maladie grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de personnes que jamais survivent à des maladies potentiellement mortelles telles qu'un traumatisme majeur. Cependant, jusqu'à présent, les médecins et les chercheurs se sont concentrés davantage sur l'amélioration de la survie à court terme que sur les complications graves à long terme vécues par les survivants d'une maladie grave. En réponse, le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) et les partenariats patients-cliniciens tels que la James Lind Alliance, ont désormais donné la priorité à la recherche sur le diagnostic, le suivi et le traitement des survivants des soins intensifs.

Le développement d'une maladie rénale chronique et une faiblesse musculaire persistante sont deux complications couramment rencontrées qui ont un impact significatif sur la santé et le bien-être à long terme après une maladie grave. L'aggravation de la fonction rénale prédispose fortement au développement d'une maladie cardiaque, à un décès prématuré ou à la nécessité d'une dialyse à long terme. De même, la fonte musculaire subie par presque tous les survivants d'une maladie grave peut entraîner des limitations persistantes et bouleversantes de la vie quotidienne, une incapacité à travailler et une diminution de la qualité de vie. Il est important de noter que les conséquences humaines et économiques d'une maladie grave peuvent être particulièrement profondes chez les victimes de traumatismes majeurs qui sont souvent jeunes et auparavant en bonne santé. Dans ce projet, les chercheurs viseront à mesurer simultanément les changements dans la fonction rénale et la masse musculaire après une maladie grave, permettant aux chercheurs de comprendre comment ces processus interagissent pour affecter les résultats à long terme des patients.

Les enquêteurs recruteront 62 patients, 31 admis en réanimation après un traumatisme majeur et 31 admis pour d'autres motifs. Des méthodes complémentaires seront utilisées pour surveiller avec précision la masse musculaire et la fonction rénale. Six mois après la sortie de l'hôpital, la capacité du patient à gérer ses activités quotidiennes et sa qualité de vie seront évaluées parallèlement aux mesures de la masse musculaire, de la force et de la fonction rénale. L'étude sera réalisée au Royal London Hospital, un centre de renommée internationale pour les soins intensifs et la recherche sur les traumatismes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E11BB
        • Royal London Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes admis en soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte de traumatologie majeure : Patients ≥ 18 ans admis aux soins intensifs et devant être ventilés mécaniquement pendant ≥ 48 heures avec un diagnostic d'admission primaire de traumatisme majeur.
  • Cohorte non traumatisée : Patients ≥ 18 ans admis aux soins intensifs et devant être ventilés mécaniquement pendant ≥ 48 heures sans diagnostic principal de traumatisme majeur à l'admission.

Critère d'exclusion:

  • Décès ou sortie de l'hôpital considéré comme hautement probable par le médecin traitant dans les 7 jours suivant l'admission en USI.
  • L'une des affections suivantes : traumatisme crânien majeur (score de traumatisme crânien sur l'échelle abrégée des blessures ≥ 5), lésion de la moelle épinière avec paralysie, amputation d'un membre inférieur, insuffisance rénale terminale ou cancer disséminé, manque d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne ou non état ambulatoire avant l'admission. (Justification - exclusion des facteurs où le type de blessure ou de maladie comorbide déterminera de manière écrasante les résultats fonctionnels ou rénaux.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Admissions générales aux soins intensifs
Traumatologie non majeure Admission en unité de soins intensifs Exposition à une longue période de maladie grave
Autre: Exposition à une maladie grave grave
Exposition. Étude observationnelle avec tous les patients invités à la clinique de suivi pour des évaluations rénales, musculaires et fonctionnelles.
Admissions en traumatologie majeure
Exposition à un traumatisme majeur Exposition à une longue période de maladie grave
Autre: Exposition à une maladie grave grave
Exposition. Étude observationnelle avec tous les patients invités à la clinique de suivi pour des évaluations rénales, musculaires et fonctionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) entre les estimations basées sur la créatinine et la cystatine C.
Délai: À 7 jours après la sortie de l'USI.
À 7 jours après la sortie de l'USI.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atrophie musculaire rectus femoris
Délai: De l'admission aux soins intensifs (jour 1 à 10) et 7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs. Délai pouvant aller jusqu'à 18 mois à compter du recrutement.
Modification de la section transversale du rectus femoris évaluée par échographie
De l'admission aux soins intensifs (jour 1 à 10) et 7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs. Délai pouvant aller jusqu'à 18 mois à compter du recrutement.
Diagnostic d'un bilan azoté négatif
Délai: De l'admission aux soins intensifs (jour 1 à 10) et 7 jours après la sortie des soins intensifs.
Mesures d'urée sérique et urinaire agrégées en tant que bilan azoté net.
De l'admission aux soins intensifs (jour 1 à 10) et 7 jours après la sortie des soins intensifs.
Atrophie des muscles respiratoires
Délai: De l'admission aux soins intensifs (jour 1 à 10) et 7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs.
Modification de la section transversale du muscle intercostal, modification de l'épaisseur du diaphragme
De l'admission aux soins intensifs (jour 1 à 10) et 7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs.
Perte de qualité musculaire
Délai: De l'admission aux soins intensifs (jour 1 à 10) et 7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs.
Modification de l'échogénicité du muscle rectus femoris
De l'admission aux soins intensifs (jour 1 à 10) et 7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs.
Perte de capacité fonctionnelle
Délai: 7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs.
Modification de la mesure de l'indépendance fonctionnelle
7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs.
Diagnostic de l'anxiété de la dépression
Délai: 7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs.
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs.
Diagnostic de la sarcopénie
Délai: De l'admission aux soins intensifs (jour 1 à 10) et 7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs.
Évalué à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique, modification de la section transversale du muscle squelettique abdominal,
De l'admission aux soins intensifs (jour 1 à 10) et 7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs.
Diagnostic de faiblesse acquise en unité de soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs (jour 1 à 10) et 7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs.
Évalué à l'aide du score MRC Sum
De l'admission aux soins intensifs (jour 1 à 10) et 7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs.
Diagnostic de faiblesse acquise en unité de soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs (jour 1 à 10) et 7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs.
Évalué à l'aide de la force de préhension de la main.
De l'admission aux soins intensifs (jour 1 à 10) et 7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs.
Changement de qualité de vie
Délai: avant l'admission, puis 7 jours et 6 mois après la sortie de l'USI.
Evolution de l'Euroqol 5d 5L (groupement européen de qualité de vie, instrument de qualité de vie version 5D5L)
avant l'admission, puis 7 jours et 6 mois après la sortie de l'USI.
Modification de la capacité de marche
Délai: 7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs.
Modification du test de marche de six minutes
7 jours et 6 mois après la sortie des soins intensifs.
Diagnostic de la maladie rénale chronique
Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs
Diagnostic utilisant la clairance de la créatinine, l'iohexol et l'eGFR dérivé de la créatinine sérique
6 mois après la sortie des soins intensifs
Diagnostic de non-récupération de l'eGFR à la ligne de base
Délai: De l'admission aux soins intensifs (jour 3 à 10) et 7 jours après la sortie des soins intensifs.
Diagnostic utilisant la clairance de la créatinine, l'iohexol et l'eGFR dérivé de la créatinine sérique
De l'admission aux soins intensifs (jour 3 à 10) et 7 jours après la sortie des soins intensifs.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRATOSProtocolv1.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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