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在 1 型糖尿病诊断中引入 CGM

2019年11月19日 更新者:University of Florida

在儿科 1 型糖尿病的诊断中引入连续血糖监测技术:概念验证研究

糖尿病技术正在发生变化,并迅速成为糖尿病护理和管理不可或缺的一部分。 该研究小组计划研究将技术引入新诊断的 1 型糖尿病患者的效果。 研究人员假设,与接受 CGM 标准护理的新发患者相比,早期获得连续血糖监测 (CGM) 技术可能会提高满意度评分、血红蛋白 A1c、血糖控制、减少低血糖并减轻疾病负担。

研究概览

详细说明

摘要:糖尿病技术正在发生变化,并迅速成为糖尿病护理和管理不可或缺的一部分。 通常,由于文书工作、保险和后勤问题,患者在使用这些技术之前需要等待数月。 通过这个项目,研究人员计划研究将技术引入新诊断的 1 型糖尿病患者的效果。 据推测,尽早使用快速连续血糖监测 (CGM) 技术将提高糖尿病测量的分数。 主要结果是糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 的父版本。 次要结果将包括其他糖尿病措施,例如 DTSQ 青少年版、低血糖恐惧调查 (HFS) - 父母和儿童版、糖尿病痛苦调查 (DDS) - 父母版、PedsQL - 父母和儿童版。 研究小组还将研究其他糖尿病结果,包括 A1c、范围内的时间和低血糖症的减少。

背景:1 型糖尿病是一种复杂的疾病,需要新诊断的儿科患者和家属学习如何检查血糖、注射胰岛素、计算碳水化合物、治疗低血糖/高血糖以及执行许多其他复杂任务,所有这些都在诊断后的头几天内完成.

连续血糖监测仪 (CGM) 和快速血糖监测仪已成为重要的糖尿病技术,可提供更好的护理和减轻疾病负担。 由于与保险范围相关的后勤问题,这些技术通常在诊断后 2-3 个月引入门诊家庭。

获得的障碍包括保险事先授权的要求、当地药店缺乏即时可用性、需要患者培训,以及要求将指尖血糖监测作为糖尿病管理基础的历史偏见。 尽管存在这些障碍,但数据支持这样的观察,即 CGM 技术可以更好地了解糖尿病、改善父母和儿童的生活质量、降低低血糖的频率并改善 A1c。

该项目将可能展示在诊断中引入这些技术的可行性。 新发的 1 型糖尿病患者将被随机分配到诊断时立即接受 Freestyle Libre 快速葡萄糖监测系统或延迟使用 CGM(护理标准)。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1 型糖尿病的诊断

排除标准:

  • 没有 1 型糖尿病的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:自由式自由组
Freestyle Libre 组:参与者将在整个研究期间使用 Freestyle Libre 快速葡萄糖监测系统 2-3 个月。
本研究的干预组将在糖尿病诊断后 2 周内开始使用 Freestyle Libre 血糖监测仪
无干预:对照组(标准糖尿病护理)
该组将接受标准护理。 在大约 1 周和 2 个月的访问中,对照组受试者将使用盲法 Freestyle Libre Pro 提供可用于比较组间葡萄糖变异性的数据。 Libre 传感器将允许研究团队测量葡萄糖值,但受试者将无法访问此信息以做出管理/治疗决策,并且通常的糖尿病护理不会受到影响。 Freestyle Libre Pro 持续 14 天,可以在诊所激活,传感器可以亲自或通过邮寄返回,研究人员将在此处下载数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病治疗满意度问卷的变化-家长版
大体时间:2周、3个月和12个月
糖尿病治疗满意度调查:14个问题调查,每个问题从0-6分; 0表示“非常不满意”,4表示“非常满意”
2周、3个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病治疗满意度问卷变化-青少年版
大体时间:2周、3个月和12个月
糖尿病治疗满意度调查:12 个问题调查,每个问题的评分范围为 0-6; 0表示“非常不满意”,6表示“非常满意”
2周、3个月和12个月
儿科生活质量调查的变化 - 父母和儿童版本
大体时间:2周、3个月和12个月
儿科生活质量调查:33 个问题调查,每个问题的评分范围为 0-4; 0表示“从不”到4表示“几乎总是”
2周、3个月和12个月
糖尿病调查中问题领域的变化
大体时间:2周、3个月和12个月
糖尿病特定痛苦调查:平均项目得分或 0 - 1.9 应被视为“很少或没有痛苦”,平均项目得分在 2.0 - 2.9 之间应被视为“中度痛苦”,平均项目得分 > 3.0 应被视为“高度痛苦。
2周、3个月和12个月
低血糖恐惧调查的变化 - 父母和儿童版本
大体时间:2周、3个月和12个月
与低血糖相关的恐惧调查:26 个问题调查,每个问题的评分范围为 0-4; 0表示“从不”,4表示“几乎总是”
2周、3个月和12个月
糖尿病痛苦调查的变化 - 母版
大体时间:2周、3个月和12个月

PARENT DDS 产生糖尿病痛苦总分加上 4 个子量表分数,每个子量表对应一种不同类型的痛苦。 要评分,只需将患者对适当项目的反应相加,然后除以该量表中的项目数即可。

目前的研究表明,平均项目得分或 0 - 1.9 应被视为“很少或没有痛苦”,平均项目得分在 2.0 - 2.9 之间应被视为“中度痛苦”,平均项目得分 > 3.0 应被视为“高痛苦”苦恼。

2周、3个月和12个月
通过 A1c 测量的血糖控制变化
大体时间:3 和 12 个月
A1c 的测量
3 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预组的快速葡萄糖测量次数
大体时间:3个月
# 自由式阅读器提供的闪光测量
3个月
控制臂的葡萄糖测量次数
大体时间:3个月
葡萄糖读取器的数量基于那里的葡萄糖计下载
3个月
葡萄糖传感器读数在 70 至 180 mg/dl 范围内的百分比
大体时间:3个月
Freestyle 自由阅读的数据
3个月
葡萄糖传感器读数低于 80 mg/dl 的百分比
大体时间:3个月
Freestyle 自由阅读的数据
3个月
葡萄糖传感器读数高于 180 mg/dl 的百分比
大体时间:3个月
Freestyle 自由阅读的数据
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Hiers, MD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月7日

首次发布 (实际的)

2018年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月19日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB201802031 -A
  • OCR19017 (其他标识符:UF ID)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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