在 1 型糖尿病诊断中引入 CGM
在儿科 1 型糖尿病的诊断中引入连续血糖监测技术:概念验证研究
研究概览
详细说明
摘要:糖尿病技术正在发生变化,并迅速成为糖尿病护理和管理不可或缺的一部分。 通常,由于文书工作、保险和后勤问题,患者在使用这些技术之前需要等待数月。 通过这个项目,研究人员计划研究将技术引入新诊断的 1 型糖尿病患者的效果。 据推测,尽早使用快速连续血糖监测 (CGM) 技术将提高糖尿病测量的分数。 主要结果是糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 的父版本。 次要结果将包括其他糖尿病措施,例如 DTSQ 青少年版、低血糖恐惧调查 (HFS) - 父母和儿童版、糖尿病痛苦调查 (DDS) - 父母版、PedsQL - 父母和儿童版。 研究小组还将研究其他糖尿病结果,包括 A1c、范围内的时间和低血糖症的减少。
背景:1 型糖尿病是一种复杂的疾病,需要新诊断的儿科患者和家属学习如何检查血糖、注射胰岛素、计算碳水化合物、治疗低血糖/高血糖以及执行许多其他复杂任务,所有这些都在诊断后的头几天内完成.
连续血糖监测仪 (CGM) 和快速血糖监测仪已成为重要的糖尿病技术,可提供更好的护理和减轻疾病负担。 由于与保险范围相关的后勤问题,这些技术通常在诊断后 2-3 个月引入门诊家庭。
获得的障碍包括保险事先授权的要求、当地药店缺乏即时可用性、需要患者培训,以及要求将指尖血糖监测作为糖尿病管理基础的历史偏见。 尽管存在这些障碍,但数据支持这样的观察,即 CGM 技术可以更好地了解糖尿病、改善父母和儿童的生活质量、降低低血糖的频率并改善 A1c。
该项目将可能展示在诊断中引入这些技术的可行性。 新发的 1 型糖尿病患者将被随机分配到诊断时立即接受 Freestyle Libre 快速葡萄糖监测系统或延迟使用 CGM(护理标准)。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1 型糖尿病的诊断
排除标准:
- 没有 1 型糖尿病的诊断
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:自由式自由组
Freestyle Libre 组:参与者将在整个研究期间使用 Freestyle Libre 快速葡萄糖监测系统 2-3 个月。
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本研究的干预组将在糖尿病诊断后 2 周内开始使用 Freestyle Libre 血糖监测仪
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无干预:对照组(标准糖尿病护理)
该组将接受标准护理。
在大约 1 周和 2 个月的访问中,对照组受试者将使用盲法 Freestyle Libre Pro 提供可用于比较组间葡萄糖变异性的数据。
Libre 传感器将允许研究团队测量葡萄糖值,但受试者将无法访问此信息以做出管理/治疗决策,并且通常的糖尿病护理不会受到影响。
Freestyle Libre Pro 持续 14 天,可以在诊所激活,传感器可以亲自或通过邮寄返回,研究人员将在此处下载数据。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病治疗满意度问卷的变化-家长版
大体时间:2周、3个月和12个月
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糖尿病治疗满意度调查:14个问题调查,每个问题从0-6分; 0表示“非常不满意”,4表示“非常满意”
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2周、3个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病治疗满意度问卷变化-青少年版
大体时间:2周、3个月和12个月
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糖尿病治疗满意度调查:12 个问题调查,每个问题的评分范围为 0-6; 0表示“非常不满意”,6表示“非常满意”
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2周、3个月和12个月
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儿科生活质量调查的变化 - 父母和儿童版本
大体时间:2周、3个月和12个月
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儿科生活质量调查:33 个问题调查,每个问题的评分范围为 0-4; 0表示“从不”到4表示“几乎总是”
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2周、3个月和12个月
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糖尿病调查中问题领域的变化
大体时间:2周、3个月和12个月
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糖尿病特定痛苦调查:平均项目得分或 0 - 1.9 应被视为“很少或没有痛苦”,平均项目得分在 2.0 - 2.9 之间应被视为“中度痛苦”,平均项目得分 > 3.0 应被视为“高度痛苦。
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2周、3个月和12个月
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低血糖恐惧调查的变化 - 父母和儿童版本
大体时间:2周、3个月和12个月
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与低血糖相关的恐惧调查:26 个问题调查,每个问题的评分范围为 0-4; 0表示“从不”,4表示“几乎总是”
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2周、3个月和12个月
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糖尿病痛苦调查的变化 - 母版
大体时间:2周、3个月和12个月
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PARENT DDS 产生糖尿病痛苦总分加上 4 个子量表分数,每个子量表对应一种不同类型的痛苦。 要评分,只需将患者对适当项目的反应相加,然后除以该量表中的项目数即可。 目前的研究表明,平均项目得分或 0 - 1.9 应被视为“很少或没有痛苦”,平均项目得分在 2.0 - 2.9 之间应被视为“中度痛苦”,平均项目得分 > 3.0 应被视为“高痛苦”苦恼。 |
2周、3个月和12个月
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通过 A1c 测量的血糖控制变化
大体时间:3 和 12 个月
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A1c 的测量
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3 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预组的快速葡萄糖测量次数
大体时间:3个月
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# 自由式阅读器提供的闪光测量
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3个月
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控制臂的葡萄糖测量次数
大体时间:3个月
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葡萄糖读取器的数量基于那里的葡萄糖计下载
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3个月
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葡萄糖传感器读数在 70 至 180 mg/dl 范围内的百分比
大体时间:3个月
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Freestyle 自由阅读的数据
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3个月
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葡萄糖传感器读数低于 80 mg/dl 的百分比
大体时间:3个月
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Freestyle 自由阅读的数据
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3个月
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葡萄糖传感器读数高于 180 mg/dl 的百分比
大体时间:3个月
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Freestyle 自由阅读的数据
|
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Paul Hiers, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
一般刊物
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Shapiro JB, Vesco AT, Weil LEG, Evans MA, Hood KK, Weissberg-Benchell J. Psychometric Properties of the Problem Areas in Diabetes: Teen and Parent of Teen Versions. J Pediatr Psychol. 2018 Jun 1;43(5):561-571. doi: 10.1093/jpepsy/jsx146.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Youth-Perceived Burden of Type 1 Diabetes: Problem Areas in Diabetes Survey-Pediatric Version (PAID-Peds). J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 24;9(5):1080-5. doi: 10.1177/1932296815583506.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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