Introductie van CGM bij Type 1 Diabetes Diagnose
Introductie van technologie voor continue glucosemonitoring bij diagnose bij pediatrische diabetes type 1: een proof of concept-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting: Diabetestechnologie is aan het veranderen en is snel een integraal onderdeel geworden van diabeteszorg en -management. Meestal moeten patiënten maanden wachten vanwege papierwerk, verzekeringen en logistieke problemen voordat ze deze technologieën kunnen gebruiken. Met dit project zijn de onderzoekers van plan de effecten te bestuderen van de introductie van technologie bij nieuw gediagnosticeerde type 1-diabetespatiënten. Er wordt verondersteld dat vroege toegang tot flash-technologie voor continue glucosemonitoring (CGM) de scores op diabetesmaatregelen zal verbeteren. De primaire uitkomst is de ouderversie van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Secundaire uitkomsten omvatten andere diabetesmetingen zoals de DTSQ-tienerversie, Hypoglycemia Fear Survey (HFS) - ouder- en kindversie, Diabetes Distress Survey (DDS) - ouderversie, PedsQL - ouder- en kindversies. Het onderzoeksteam zal ook kijken naar andere diabetesuitkomsten, waaronder A1c, tijd binnen bereik en vermindering van hypoglykemie.
Achtergrond: Type 1-diabetes is een complexe ziekte waarbij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten en families moeten leren hoe ze bloedglucose kunnen controleren, insuline kunnen injecteren, koolhydraten kunnen tellen, hypoglykemie/hyperglykemie kunnen behandelen en vele andere complexe taken kunnen uitvoeren, allemaal binnen de eerste paar dagen na de diagnose .
Continue glucosemonitors (CGM's) en flash-glucosemonitors zijn naar voren gekomen als belangrijke diabetestechnologieën voor het bieden van verbeterde zorg en het verlichten van de ziektelast. Deze technologieën worden meestal geïntroduceerd bij gezinnen in de poliklinische setting 2-3 maanden na de diagnose vanwege logistieke problemen met betrekking tot verzekeringsdekking.
Belemmeringen voor toegang zijn onder meer vereisten voor voorafgaande toestemming van de verzekering, gebrek aan onmiddellijke beschikbaarheid bij lokale apotheken, behoefte aan patiëntentraining en de historische neiging om vingerprikglucosemonitoring te vereisen als basis voor diabetesbeheer. Ondanks deze barrières ondersteunen de gegevens de observatie dat CGM-technologie zorgt voor een beter begrip van diabetes, een verbeterde kwaliteit van leven voor ouders en kinderen, een verminderde frequentie van hypoglykemie en een verbeterde A1c.
Dit project zal mogelijk de haalbaarheid aantonen van de introductie van deze technologieën bij de diagnose. Nieuwe type 1-diabetespatiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel een Freestyle Libre flash-glucosemonitoringsysteem te krijgen onmiddellijk na de diagnose of om later gebruik te maken van CGM (standaardzorg).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 1
Uitsluitingscriteria:
- Geen diagnose diabetes mellitus type 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Freestyle Libre-groep
Freestyle Libre Group: Deelnemers zullen het Freestyle Libre flash-glucosemonitoringsysteem gedurende het onderzoek gedurende 2-3 maanden gebruiken.
|
De interventie-arm van deze studie zal de Freestyle Libre-glucosemeter binnen 2 weken na hun diabetesdiagnose gaan gebruiken
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (standaard diabeteszorg)
Deze groep krijgt reguliere zorg.
Bij de bezoeken van ongeveer 1 week en 2 maanden zullen proefpersonen uit de controlegroep een geblindeerde Freestyle Libre Pro gebruiken om gegevens te verstrekken die kunnen worden gebruikt om de glucosevariabiliteit tussen groepen te vergelijken.
Met de Libre-sensor kan het onderzoeksteam glucosewaarden meten, maar de proefpersonen hebben geen toegang tot deze informatie voor management-/behandelingsbeslissingen en de gebruikelijke diabeteszorg blijft onaangetast.
De Freestyle Libre Pro gaat 14 dagen mee, kan in de kliniek worden geactiveerd en de sensor kan persoonlijk of per post worden geretourneerd waar de onderzoekers de gegevens zullen downloaden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling - ouderversie
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Enquête voor tevredenheid over diabetesbehandeling: enquête met 14 vragen met elke vraag geschaald van 0-6; waarbij 0 'zeer ontevreden' is en 4 'zeer tevreden'
|
2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tevredenheidsvragenlijst voor diabetesbehandeling - tienerversie
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Enquête voor tevredenheid over diabetesbehandeling: enquête met 12 vragen met elke vraag geschaald van 0-6; waarbij 0 staat voor 'zeer ontevreden' en 6 voor 'zeer tevreden'
|
2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in Pediatric Quality of Life Survey - ouder- en kindversies
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Enquête voor pediatrische kwaliteit van leven: enquête met 33 vragen met elke vraag geschaald van 0-4; waarbij 0 'nooit' is en 4 'bijna altijd'
|
2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in probleemgebieden in diabetesonderzoek
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Enquête voor diabetesspecifiek leed: een gemiddelde itemscore van 0 - 1,9 moet worden beschouwd als 'weinig of geen leed', een gemiddelde itemscore tussen 2,0 - 2,9 moet worden beschouwd als 'matig leed' en een gemiddelde itemscore > 3,0 moet worden beschouwd ' hoge nood.'
|
2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in hypoglykemie Fear Survey - versies voor ouders en kinderen
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Enquête voor angst geassocieerd met hypoglykemie: enquête met 26 vragen met elke vraag geschaald van 0-4; waarbij 0 'nooit' is en 4 'bijna altijd'
|
2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in Diabetes Distress Survey - Ouderversie
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
De PARENT DDS levert een totale diabetes-noodscore op plus 4 subschaalscores, elk gericht op een ander soort leed. Om te scoren, somt u eenvoudigweg de antwoorden van de patiënt op de juiste items op en deelt u deze door het aantal items in die schaal. Huidig onderzoek suggereert dat een gemiddelde itemscore van 0 - 1,9 moet worden beschouwd als 'weinig of geen leed', een gemiddelde itemscore tussen 2,0 - 2,9 als 'matig leed' en een gemiddelde itemscore > 3,0 als 'hoog'. angst.' |
2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in glycemische controle gemeten door A1c
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Meting van A1c
|
3 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal flash-glucosemetingen bij de interventie-arm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal flitsmetingen geleverd door de freestyle-lezer
|
3 maanden
|
|
Aantal glucosemetingen van de controle-arm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
# glucoselezers op basis van hun download van de glucosemeter
|
3 maanden
|
|
Percentage glucosesensormetingen binnen het bereik van 70 tot 180 mg/dl
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gegevens door Freestyle libre-lezingen
|
3 maanden
|
|
Percentage glucosesensormetingen lager dan 80 mg/dl
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gegevens door Freestyle libre-lezingen
|
3 maanden
|
|
Percentage glucosesensormetingen boven 180 mg/dl
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gegevens door Freestyle libre-lezingen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Hiers, MD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Shapiro JB, Vesco AT, Weil LEG, Evans MA, Hood KK, Weissberg-Benchell J. Psychometric Properties of the Problem Areas in Diabetes: Teen and Parent of Teen Versions. J Pediatr Psychol. 2018 Jun 1;43(5):561-571. doi: 10.1093/jpepsy/jsx146.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Youth-Perceived Burden of Type 1 Diabetes: Problem Areas in Diabetes Survey-Pediatric Version (PAID-Peds). J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 24;9(5):1080-5. doi: 10.1177/1932296815583506.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201802031 -A
- OCR19017 (Andere identificatie: UF ID)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .