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1 型糖尿病診断における CGM の導入

2019年11月19日 更新者:University of Florida

小児 1 型糖尿病の診断時における持続血糖モニタリング技術の導入: 概念実証研究

糖尿病の技術は変化しており、急速に糖尿病の治療と管理に不可欠な部分になりました。 研究チームは、新たに1型糖尿病と診断された患者に対するテクノロジー導入の効果を研究する予定だ。 研究者らは、持続血糖モニタリング(CGM)技術への早期アクセスにより、CGMへの標準治療を受けている新規発症患者と比較して、満足度スコア、ヘモグロビンA1c、血糖コントロールが改善し、低血糖が軽減され、疾患の負担が軽減される可能性があると仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

要約: 糖尿病技術は変化しており、急速に糖尿病の治療と管理に不可欠な部分となっています。 通常、患者はこれらのテクノロジーを利用するまでに、書類手続き、保険、物流上の問題により数か月待つ必要があります。 このプロジェクトでは、研究者らは新たに1型糖尿病と診断された患者に対するテクノロジー導入の効果を研究する予定だ。 フラッシュ持続血糖モニタリング (CGM) 技術への早期アクセスにより、糖尿病対策のスコアが向上するとの仮説が立てられています。 主要結果は、糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) の親バージョンとなります。 二次アウトカムには、DTSQ の 10 代バージョン、低血糖恐怖調査 (HFS) - 親と子バージョン、糖尿病苦痛調査 (DDS) - 親バージョン、PedsQL - 親と子バージョンなど、他の糖尿病対策が含まれます。 研究チームは、A1c、範囲内時間、低血糖の軽減など、他の糖尿病のアウトカムも調べる予定だ。

背景: 1 型糖尿病は複雑な病気であり、新たに診断された小児患者とその家族は、診断後最初の数日以内に、血糖値の検査、インスリンの注射、炭水化物の計算、低血糖/高血糖の治療、その他多くの複雑な作業の実行方法を学習する必要があります。 。

持続血糖モニター (CGM) とフラッシュ血糖モニターは、ケアの向上と疾患の負担の軽減に向けた重要な糖尿病技術として浮上しています。 これらの技術は、保険適用に関連する物流上の問題により、診断後 2 ~ 3 か月後に外来患者の家族に導入されるのが最も一般的です。

アクセスの障壁としては、保険の事前承認の要件、地元の薬局での即時入手の欠如、患者トレーニングの必要性、糖尿病管理の基礎として指刺し血糖値モニタリングを要求することに対する歴史的な偏見などが挙げられます。 これらの障壁にもかかわらず、データは、CGM テクノロジーが糖尿病のより深い理解、親と子の生活の質の向上、低血糖の頻度の減少、および A1c の改善を提供するという観察を裏付けています。

このプロジェクトは、診断時にこれらのテクノロジーを導入する可能性を示す可能性があります。 新たに発症した1型糖尿病患者は、診断時に即座にFreestyle Libreフラッシュグルコースモニタリングシステムを受けるか、遅れてCGM(標準治療)を使用するかのいずれかに無作為に割り付けられる。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 型糖尿病の診断

除外基準:

  • 1型糖尿病と診断されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フリースタイル・リブレ・グループ
Freestyle Libre グループ: 参加者は、研究期間中 2 ~ 3 か月間、Freestyle Libre フラッシュ血糖モニタリング システムを使用します。
この研究の介入部門は、糖尿病と診断されてから 2 週間以内に Freestyle Libre グルコース モニターの使用を開始します。
介入なし:対照群(標準的な糖尿病治療)
このグループは標準治療を受けます。 約 1 週間および 2 か月の来院時に、対照群の被験者は盲検の Freestyle Libre Pro を使用して、グループ間のグルコースの変動を比較するために使用できるデータを提供します。 リブレセンサーを使用すると、研究チームは血糖値を測定できるようになりますが、被験者は管理/治療の決定のためにこの情報にアクセスできず、通常の糖尿病ケアには影響がありません。 Freestyle Libre Pro は 14 日間持続し、クリニックでアクティベートでき、センサーは直接または郵送で返却でき、研究者がデータをダウンロードします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病治療満足度アンケートの変更 - 親バージョン
時間枠:2週間、3ヶ月、12ヶ月
糖尿病治療の満足度調査: 各質問の尺度が 0 ~ 6 の 14 問の調査。 0 が「非常に不満」、4 が「非常に満足」
2週間、3ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病治療満足度アンケートの変化 - 10代バージョン
時間枠:2週間、3ヶ月、12ヶ月
糖尿病治療の満足度調査: 各質問の尺度が 0 ~ 6 の 12 問の調査。 0 が「非常に不満」、6 が「非常に満足」
2週間、3ヶ月、12ヶ月
小児QOL調査の変更 - 親バージョンと子バージョン
時間枠:2週間、3ヶ月、12ヶ月
小児の生活の質に関する調査: 各質問の尺度が 0 ~ 4 である 33 の質問調査。 0 は「まったくない」、4 は「ほぼ常に」
2週間、3ヶ月、12ヶ月
糖尿病調査における問題領域の変化
時間枠:2週間、3ヶ月、12ヶ月
糖尿病特有の苦痛に関する調査: 平均項目スコアまたは 0 ~ 1.9 は「苦痛がほとんどない、またはまったくない」とみなされ、平均項目スコア 2.0 ~ 2.9 は「中程度の苦痛」とみなされ、平均項目スコア > 3.0 は考慮されるべきです。ひどい苦痛だ。」
2週間、3ヶ月、12ヶ月
低血糖恐怖症の変化に関する調査 - 親子編
時間枠:2週間、3ヶ月、12ヶ月
低血糖症に関連する恐怖に関する調査: 各質問が 0 ~ 4 のスケールで表される 26 の質問調査。 0 は「決して」、4 は「ほぼ常に」を意味します。
2週間、3ヶ月、12ヶ月
糖尿病苦痛調査の変更 - 親バージョン
時間枠:2週間、3ヶ月、12ヶ月

親 DDS は、合計の糖尿病苦痛スコアに加えて、それぞれが異なる種類の苦痛に対応する 4 つのサブスケール スコアを算出します。 スコアを付けるには、適切な項目に対する患者の回答を合計し、そのスケール内の項目数で割るだけです。

現在の研究では、平均項目スコアまたは 0 ~ 1.9 は「苦痛がほとんどない、またはまったくない」とみなされるべきであり、平均項目スコア 2.0 ~ 2.9 は「中程度の苦痛」とみなされるべきであり、平均項目スコア > 3.0 は「高い苦痛」とみなされるべきであると示唆されています。苦痛。'

2週間、3ヶ月、12ヶ月
A1c によって測定される血糖コントロールの変化
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
A1cの測定
3ヶ月と12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入アームでの瞬間血糖値測定の数
時間枠:3ヶ月
フリースタイルリーダーによって提供されるフラッシュ測定の数
3ヶ月
コントロールアームのグルコース測定数
時間枠:3ヶ月
血糖計のダウンロードに基づいたブドウ糖リーダーの数
3ヶ月
70 ~ 180 mg/dl の範囲内のグルコース センサーの読み取り値の割合
時間枠:3ヶ月
Freestyle リブレ測定によるデータ
3ヶ月
80 mg/dl 未満のグルコースセンサー測定値の割合
時間枠:3ヶ月
Freestyle リブレ測定によるデータ
3ヶ月
180 mg/dl を超えるグルコースセンサーの測定値の割合
時間枠:3ヶ月
Freestyle リブレ測定によるデータ
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul Hiers, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月7日

最初の投稿 (実際)

2018年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201802031 -A
  • OCR19017 (その他の識別子:UF ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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