1 型糖尿病診断における CGM の導入
小児 1 型糖尿病の診断時における持続血糖モニタリング技術の導入: 概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
要約: 糖尿病技術は変化しており、急速に糖尿病の治療と管理に不可欠な部分となっています。 通常、患者はこれらのテクノロジーを利用するまでに、書類手続き、保険、物流上の問題により数か月待つ必要があります。 このプロジェクトでは、研究者らは新たに1型糖尿病と診断された患者に対するテクノロジー導入の効果を研究する予定だ。 フラッシュ持続血糖モニタリング (CGM) 技術への早期アクセスにより、糖尿病対策のスコアが向上するとの仮説が立てられています。 主要結果は、糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) の親バージョンとなります。 二次アウトカムには、DTSQ の 10 代バージョン、低血糖恐怖調査 (HFS) - 親と子バージョン、糖尿病苦痛調査 (DDS) - 親バージョン、PedsQL - 親と子バージョンなど、他の糖尿病対策が含まれます。 研究チームは、A1c、範囲内時間、低血糖の軽減など、他の糖尿病のアウトカムも調べる予定だ。
背景: 1 型糖尿病は複雑な病気であり、新たに診断された小児患者とその家族は、診断後最初の数日以内に、血糖値の検査、インスリンの注射、炭水化物の計算、低血糖/高血糖の治療、その他多くの複雑な作業の実行方法を学習する必要があります。 。
持続血糖モニター (CGM) とフラッシュ血糖モニターは、ケアの向上と疾患の負担の軽減に向けた重要な糖尿病技術として浮上しています。 これらの技術は、保険適用に関連する物流上の問題により、診断後 2 ~ 3 か月後に外来患者の家族に導入されるのが最も一般的です。
アクセスの障壁としては、保険の事前承認の要件、地元の薬局での即時入手の欠如、患者トレーニングの必要性、糖尿病管理の基礎として指刺し血糖値モニタリングを要求することに対する歴史的な偏見などが挙げられます。 これらの障壁にもかかわらず、データは、CGM テクノロジーが糖尿病のより深い理解、親と子の生活の質の向上、低血糖の頻度の減少、および A1c の改善を提供するという観察を裏付けています。
このプロジェクトは、診断時にこれらのテクノロジーを導入する可能性を示す可能性があります。 新たに発症した1型糖尿病患者は、診断時に即座にFreestyle Libreフラッシュグルコースモニタリングシステムを受けるか、遅れてCGM(標準治療)を使用するかのいずれかに無作為に割り付けられる。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病の診断
除外基準:
- 1型糖尿病と診断されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フリースタイル・リブレ・グループ
Freestyle Libre グループ: 参加者は、研究期間中 2 ~ 3 か月間、Freestyle Libre フラッシュ血糖モニタリング システムを使用します。
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この研究の介入部門は、糖尿病と診断されてから 2 週間以内に Freestyle Libre グルコース モニターの使用を開始します。
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介入なし:対照群(標準的な糖尿病治療)
このグループは標準治療を受けます。
約 1 週間および 2 か月の来院時に、対照群の被験者は盲検の Freestyle Libre Pro を使用して、グループ間のグルコースの変動を比較するために使用できるデータを提供します。
リブレセンサーを使用すると、研究チームは血糖値を測定できるようになりますが、被験者は管理/治療の決定のためにこの情報にアクセスできず、通常の糖尿病ケアには影響がありません。
Freestyle Libre Pro は 14 日間持続し、クリニックでアクティベートでき、センサーは直接または郵送で返却でき、研究者がデータをダウンロードします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病治療満足度アンケートの変更 - 親バージョン
時間枠:2週間、3ヶ月、12ヶ月
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糖尿病治療の満足度調査: 各質問の尺度が 0 ~ 6 の 14 問の調査。 0 が「非常に不満」、4 が「非常に満足」
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2週間、3ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病治療満足度アンケートの変化 - 10代バージョン
時間枠:2週間、3ヶ月、12ヶ月
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糖尿病治療の満足度調査: 各質問の尺度が 0 ~ 6 の 12 問の調査。 0 が「非常に不満」、6 が「非常に満足」
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2週間、3ヶ月、12ヶ月
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小児QOL調査の変更 - 親バージョンと子バージョン
時間枠:2週間、3ヶ月、12ヶ月
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小児の生活の質に関する調査: 各質問の尺度が 0 ~ 4 である 33 の質問調査。 0 は「まったくない」、4 は「ほぼ常に」
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2週間、3ヶ月、12ヶ月
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糖尿病調査における問題領域の変化
時間枠:2週間、3ヶ月、12ヶ月
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糖尿病特有の苦痛に関する調査: 平均項目スコアまたは 0 ~ 1.9 は「苦痛がほとんどない、またはまったくない」とみなされ、平均項目スコア 2.0 ~ 2.9 は「中程度の苦痛」とみなされ、平均項目スコア > 3.0 は考慮されるべきです。ひどい苦痛だ。」
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2週間、3ヶ月、12ヶ月
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低血糖恐怖症の変化に関する調査 - 親子編
時間枠:2週間、3ヶ月、12ヶ月
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低血糖症に関連する恐怖に関する調査: 各質問が 0 ~ 4 のスケールで表される 26 の質問調査。 0 は「決して」、4 は「ほぼ常に」を意味します。
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2週間、3ヶ月、12ヶ月
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糖尿病苦痛調査の変更 - 親バージョン
時間枠:2週間、3ヶ月、12ヶ月
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親 DDS は、合計の糖尿病苦痛スコアに加えて、それぞれが異なる種類の苦痛に対応する 4 つのサブスケール スコアを算出します。 スコアを付けるには、適切な項目に対する患者の回答を合計し、そのスケール内の項目数で割るだけです。 現在の研究では、平均項目スコアまたは 0 ~ 1.9 は「苦痛がほとんどない、またはまったくない」とみなされるべきであり、平均項目スコア 2.0 ~ 2.9 は「中程度の苦痛」とみなされるべきであり、平均項目スコア > 3.0 は「高い苦痛」とみなされるべきであると示唆されています。苦痛。' |
2週間、3ヶ月、12ヶ月
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A1c によって測定される血糖コントロールの変化
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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A1cの測定
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3ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入アームでの瞬間血糖値測定の数
時間枠:3ヶ月
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フリースタイルリーダーによって提供されるフラッシュ測定の数
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3ヶ月
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コントロールアームのグルコース測定数
時間枠:3ヶ月
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血糖計のダウンロードに基づいたブドウ糖リーダーの数
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3ヶ月
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70 ~ 180 mg/dl の範囲内のグルコース センサーの読み取り値の割合
時間枠:3ヶ月
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Freestyle リブレ測定によるデータ
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3ヶ月
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80 mg/dl 未満のグルコースセンサー測定値の割合
時間枠:3ヶ月
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Freestyle リブレ測定によるデータ
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3ヶ月
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180 mg/dl を超えるグルコースセンサーの測定値の割合
時間枠:3ヶ月
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Freestyle リブレ測定によるデータ
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Paul Hiers, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Shapiro JB, Vesco AT, Weil LEG, Evans MA, Hood KK, Weissberg-Benchell J. Psychometric Properties of the Problem Areas in Diabetes: Teen and Parent of Teen Versions. J Pediatr Psychol. 2018 Jun 1;43(5):561-571. doi: 10.1093/jpepsy/jsx146.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Youth-Perceived Burden of Type 1 Diabetes: Problem Areas in Diabetes Survey-Pediatric Version (PAID-Peds). J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 24;9(5):1080-5. doi: 10.1177/1932296815583506.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フリースタイル リブレ血糖モニターの臨床試験
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