Introduktion af CGM ved type 1-diabetesdiagnose
Introduktion af kontinuerlig glukosemonitoreringsteknologi ved diagnose i pædiatrisk type 1-diabetes: Et bevis på konceptstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt: Diabetesteknologi er under forandring og er hurtigt blevet en integreret del af diabetesbehandling og -behandling. Typisk skal patienter vente måneder på grund af papirarbejde, forsikringer og logistiske problemer, før de bruger disse teknologier. Med dette projekt planlægger efterforskerne at undersøge virkningerne af at introducere teknologi til nydiagnosticerede type 1-diabetespatienter. Det er en hypotese, at tidlig adgang til flash-kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) teknologi vil forbedre resultaterne i diabetesmålene. Det primære resultat vil være forældreversionen af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Sekundære resultater vil omfatte andre diabetesmål såsom DTSQ teen-version, Hypoglykæmi Fear Survey (HFS)- Forældre- og barnversion, Diabetes Distress Survey (DDS)-forælderversion, PedsQL-forældre- og børneversioner. Undersøgelsesholdet vil også se på andre diabetesresultater, herunder A1c, tid inden for rækkevidde og reduktion af hypoglykæmi.
Baggrund: Type 1-diabetes er en kompleks sygdom, der kræver nydiagnosticerede pædiatriske patienter og familier til at lære at kontrollere blodsukker, injicere insulin, tælle kulhydrater, behandle hypoglykæmi/hyperglykæmi og udføre mange andre komplekse opgaver, alt sammen inden for de første par dage efter diagnosen. .
Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) og flash-glukosemonitorer er dukket op som vigtige diabetesteknologier til at yde forbedret pleje og lette sygdomsbyrden. Disse teknologier introduceres mest typisk til familier i ambulatoriet 2-3 måneder efter diagnosen på grund af logistiske problemer relateret til forsikringsdækning.
Adgangsbarrierer omfatter krav om forhåndsgodkendelse fra forsikring, mangel på øjeblikkelig tilgængelighed på lokale apoteker, behov for patientuddannelse og den historiske skævhed i retning af at kræve glukosemonitorering med fingerstik som grundlag for diabetesbehandling. På trods af disse barrierer understøtter dataene den observation, at CGM-teknologi giver bedre forståelse af diabetes, forbedret livskvalitet for forældre og børn, reduceret hyppighed af hypoglykæmi og forbedret A1c.
Dette projekt vil potentielt vise muligheden for at introducere disse teknologier ved diagnose. Patienter med nyopstået type 1-diabetes vil blive randomiseret til enten at modtage et Freestyle Libre flash-glukosemonitoreringssystem umiddelbart ved diagnosen eller til forsinket brug af CGM (standardbehandling).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 1 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagnose af type 1 diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Freestyle Libre Group
Freestyle Libre Group: Deltagerne vil bruge Freestyle Libre flash-glukosemonitoreringssystemet gennem hele undersøgelsen i 2-3 måneder.
|
Interventionsarmen i denne undersøgelse vil begynde at bruge Freestyle Libre glukosemonitor inden for 2 uger efter deres diabetesdiagnose
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standard diabetesbehandling)
Denne gruppe vil modtage standardbehandling.
Ved de omkring 1 uge og 2 måneders besøg vil kontrolgruppepersoner bruge en blindet Freestyle Libre Pro til at levere data, der kan bruges til at sammenligne glukosevariabilitet mellem grupper.
Libre-sensoren vil gøre det muligt for undersøgelsesteamet at måle glukoseværdier, men forsøgspersonerne vil ikke have adgang til denne information til ledelses-/behandlingsbeslutninger, og sædvanlig diabetesbehandling vil være upåvirket.
Freestyle Libre Pro sidste 14 dage, kan aktiveres i klinikken, og sensoren kan returneres personligt eller via mail, hvor efterforskerne vil downloade dataene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire- Forældreversion
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Undersøgelse for diabetesbehandlingstilfredshed: 14 spørgsmålsundersøgelse med hvert spørgsmål skaleret fra 0-6; hvor 0 er 'meget utilfreds' og 4 er 'meget tilfreds'
|
2 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire- Teen version
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Undersøgelse for diabetesbehandlingstilfredshed: 12 spørgsmålsundersøgelse med hvert spørgsmål skaleret fra 0-6; hvor 0 er 'meget utilfreds' og 6 er 'meget tilfreds
|
2 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i pædiatrisk livskvalitetsundersøgelse - forældre- og børneversioner
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Undersøgelse for pædiatrisk livskvalitet: 33 spørgsmål undersøgelse med hvert spørgsmål skaleret fra 0-4; hvor 0 er 'aldrig til 4' er 'næsten altid'
|
2 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i problemområder i diabetesundersøgelse
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Undersøgelse for diabetesspecifik lidelse: gennemsnitlig elementscore eller 0 - 1,9 bør betragtes som "liden eller ingen nød", en gennemsnitlig elementscore mellem 2,0 - 2,9 bør betragtes som 'moderat besvær', og en gennemsnitlig elementscore > 3,0 bør betragtes som ' høj nød.'
|
2 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i hypoglykæmi frygt undersøgelse - forældre og børn versioner
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Undersøgelse for frygt forbundet med hypoglykæmi: 26 spørgsmål undersøgelse med hvert spørgsmål skaleret fra 0-4; hvor 0 er 'aldrig' og 4 er 'næsten altid'
|
2 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i Diabetes Distress Survey- Forældreversion
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
FORÆLDRE DDS giver en total diabetes distress-score plus 4 subskala-scores, der hver adresserer en anden form for nød. For at score skal du blot summere patientens svar på de relevante elementer og dividere med antallet af elementer i denne skala. Nuværende forskning tyder på, at en gennemsnitlig elementscore eller 0 - 1,9 bør betragtes som "liden eller ingen nød", en gennemsnitlig elementscore mellem 2,0 - 2,9 bør betragtes som "moderat nød", og en gennemsnitlig elementscore > 3,0 bør betragtes som "høj nød.' |
2 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i glykæmisk kontrol målt ved A1c
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Måling af A1c
|
3 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal flash-glukosemålinger ved interventionsarmen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal blitzmålinger leveret af freestyle-læseren
|
3 måneder
|
|
Antal glukosemålinger af kontrolarmen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal glukoseaflæsere baseret på download af glukosemåler
|
3 måneder
|
|
Procentdel af glukosesensoraflæsninger inden for området 70 til 180 mg/dl
Tidsramme: 3 måneder
|
Data efter Freestyle-libre-aflæsninger
|
3 måneder
|
|
Procentdel af glukosesensoraflæsninger under 80 mg/dl
Tidsramme: 3 måneder
|
Data efter Freestyle-libre-aflæsninger
|
3 måneder
|
|
Procentdel af glukosesensoraflæsninger over 180 mg/dl
Tidsramme: 3 måneder
|
Data efter Freestyle-libre-aflæsninger
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Hiers, MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Shapiro JB, Vesco AT, Weil LEG, Evans MA, Hood KK, Weissberg-Benchell J. Psychometric Properties of the Problem Areas in Diabetes: Teen and Parent of Teen Versions. J Pediatr Psychol. 2018 Jun 1;43(5):561-571. doi: 10.1093/jpepsy/jsx146.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Youth-Perceived Burden of Type 1 Diabetes: Problem Areas in Diabetes Survey-Pediatric Version (PAID-Peds). J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 24;9(5):1080-5. doi: 10.1177/1932296815583506.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201802031 -A
- OCR19017 (Anden identifikator: UF ID)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .