Apresentando o CGM no diagnóstico de diabetes tipo 1
Apresentando a Tecnologia de Monitoramento Contínuo de Glicose no Diagnóstico em Diabetes Pediátrico Tipo 1: Um Estudo de Prova de Conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo: A tecnologia do diabetes está mudando e rapidamente se tornou parte integrante do tratamento e gerenciamento do diabetes. Normalmente, os pacientes precisam esperar meses devido a questões de papelada, seguro e logística antes de utilizar essas tecnologias. Com este projeto, os pesquisadores planejam estudar os efeitos da introdução da tecnologia em pacientes com diabetes tipo 1 recém-diagnosticados. Supõe-se que o acesso precoce à tecnologia flash de monitoramento contínuo de glicose (CGM) melhorará as pontuações nas medidas de diabetes. O resultado primário será a versão dos pais do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ). Os resultados secundários incluirão outras medidas de diabetes, como a versão para adolescentes do DTSQ, Hypoglycemia Fear Survey (HFS) - versão para pais e filhos, Diabetes Distress Survey (DDS) - versão para pais, PedsQL - versões para pais e filhos. A equipe do estudo também analisará outros desfechos do diabetes, incluindo A1c, intervalo de tempo e redução da hipoglicemia.
Introdução: O diabetes tipo 1 é uma doença complexa que exige que pacientes pediátricos recém-diagnosticados e familiares aprendam a verificar a glicemia, injetar insulina, contar carboidratos, tratar hipoglicemia/hiperglicemia e realizar muitas outras tarefas complexas, tudo nos primeiros dias após o diagnóstico .
Os monitores contínuos de glicose (CGMs) e os monitores flash de glicose surgiram como importantes tecnologias de diabetes para fornecer cuidados aprimorados e aliviar o fardo da doença. Essas tecnologias são geralmente introduzidas às famílias em ambiente ambulatorial 2 a 3 meses após o diagnóstico devido a questões logísticas relacionadas à cobertura do seguro.
As barreiras ao acesso incluem requisitos de autorização prévia do seguro, falta de disponibilidade imediata nas farmácias locais, necessidade de treinamento do paciente e a tendência histórica de exigir o monitoramento da glicose por punção digital como base para o controle do diabetes. Apesar dessas barreiras, os dados apóiam a observação de que a tecnologia CGM fornece uma melhor compreensão do diabetes, melhor qualidade de vida para pais e filhos, redução da frequência de hipoglicemia e melhora da A1c.
Este projeto potencialmente mostrará a viabilidade de introduzir essas tecnologias no diagnóstico. Novos pacientes com diabetes tipo 1 serão randomizados para receber um sistema de monitoramento rápido de glicose Freestyle Libre imediatamente no diagnóstico ou para o uso tardio de CGM (padrão de atendimento).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Freestyle Libre
Grupo Freestyle Libre: Os participantes usarão o sistema de monitoramento flash de glicose Freestyle Libre durante o estudo por 2-3 meses.
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O braço de intervenção deste estudo começará a usar o monitor de glicose Freestyle Libre dentro de 2 semanas após o diagnóstico de diabetes
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Sem intervenção: Grupo de controle (cuidados padrão para diabetes)
Este grupo receberá cuidados padrão.
Nas visitas de cerca de 1 semana e 2 meses, os indivíduos do grupo de controle usarão um Freestyle Libre Pro cego para fornecer dados que podem ser usados para comparar a variabilidade da glicose entre os grupos.
O sensor Libre permitirá que a equipe do estudo meça os valores de glicose, mas os participantes não terão acesso a essas informações para decisões de gerenciamento/tratamento e os cuidados habituais com o diabetes não serão afetados.
O Freestyle Libre Pro dura 14 dias, pode ser ativado na clínica, e o sensor pode ser devolvido pessoalmente ou via correio onde os investigadores farão o download dos dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes - versão para os pais
Prazo: 2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Inquérito de satisfação com o tratamento da Diabetes: inquérito de 14 questões com cada questão numa escala de 0-6; sendo 0 'muito insatisfeito' e 4 'muito satisfeito'
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2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes - versão para adolescentes
Prazo: 2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Inquérito de satisfação com o tratamento da Diabetes: inquérito de 12 questões com cada questão numa escala de 0-6; sendo 0 'muito insatisfeito' e 6 'muito satisfeito'
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2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Mudança na Pesquisa de Qualidade de Vida Pediátrica - versões para pais e filhos
Prazo: 2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Pesquisa de qualidade de vida pediátrica: pesquisa de 33 perguntas com cada pergunta em uma escala de 0 a 4; com 0 sendo 'nunca a 4 sendo 'quase sempre'
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2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Mudança nas áreas problemáticas na pesquisa de diabetes
Prazo: 2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Pesquisa para angústia específica do diabetes: pontuação média do item ou 0 - 1,9 deve ser considerada "pouca ou nenhuma angústia", uma pontuação média do item entre 2,0 - 2,9 deve ser considerada 'dificuldade moderada' e uma pontuação média do item > 3,0 deve ser considerada ' alta aflição.'
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2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Mudança na Pesquisa de Medo de Hipoglicemia - Versões para Pais e Filhos
Prazo: 2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Pesquisa de medo associado à hipoglicemia: pesquisa de 26 perguntas com cada pergunta em uma escala de 0 a 4; com 0 sendo 'nunca' e 4 sendo 'quase sempre'
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2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Mudança na pesquisa de sofrimento do diabetes - versão para os pais
Prazo: 2 semanas, 3 meses e 12 meses
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O PARENT DDS produz um escore total de angústia do diabetes mais 4 pontuações de subescala, cada uma abordando um tipo diferente de angústia. Para pontuar, basta somar as respostas do paciente aos itens apropriados e dividir pelo número de itens dessa escala. A pesquisa atual sugere que uma pontuação média do item ou 0 - 1,9 deve ser considerada "pouco ou nenhum sofrimento", uma pontuação média do item entre 2,0 - 2,9 deve ser considerada "sofrimento moderado" e uma pontuação média do item > 3,0 deve ser considerada "alta sofrimento.' |
2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Mudança no controle glicêmico medido por A1c
Prazo: 3 e 12 meses
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Medição de A1c
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3 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de medições instantâneas de glicose no braço de intervenção
Prazo: 3 meses
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# de medições de flash fornecidas pelo leitor de estilo livre
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3 meses
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Número de medições de glicose do braço de controle
Prazo: 3 meses
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# de leitores de glicose com base no download do medidor de glicose
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3 meses
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Porcentagem de leituras do sensor de glicose na faixa de 70 a 180 mg/dl
Prazo: 3 meses
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Dados por leituras Freestyle libre
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3 meses
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Porcentagem de leituras do sensor de glicose abaixo de 80 mg/dl
Prazo: 3 meses
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Dados por leituras Freestyle libre
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3 meses
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Porcentagem de leituras do sensor de glicose acima de 180 mg/dl
Prazo: 3 meses
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Dados por leituras Freestyle libre
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hiers, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Shapiro JB, Vesco AT, Weil LEG, Evans MA, Hood KK, Weissberg-Benchell J. Psychometric Properties of the Problem Areas in Diabetes: Teen and Parent of Teen Versions. J Pediatr Psychol. 2018 Jun 1;43(5):561-571. doi: 10.1093/jpepsy/jsx146.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Youth-Perceived Burden of Type 1 Diabetes: Problem Areas in Diabetes Survey-Pediatric Version (PAID-Peds). J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 24;9(5):1080-5. doi: 10.1177/1932296815583506.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201802031 -A
- OCR19017 (Outro identificador: UF ID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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