Introduktion av CGM vid typ 1-diabetesdiagnos
Introduktion av teknik för kontinuerlig glukosövervakning vid diagnos i pediatrisk typ 1-diabetes: A Proof of Concept-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning: Diabetesteknologin förändras och har snabbt blivit en integrerad del av diabetesvård och -hantering. Vanligtvis kommer patienter att behöva vänta månader på grund av pappersarbete, försäkringar och logistiska problem innan de använder dessa tekniker. Med detta projekt planerar utredarna att studera effekterna av att introducera teknologi till nydiagnostiserade typ 1-diabetespatienter. Det antas att tidig tillgång till flash-kontinuerlig glukosövervakning (CGM)-teknologi kommer att förbättra poängen i diabetesåtgärder. Det primära resultatet är moderversionen av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Sekundära resultat kommer att inkludera andra diabetesåtgärder såsom DTSQ-tonåringsversion, Hypoglykemi Fear Survey (HFS)- Förälder- och barnversion, Diabetes Distress Survey (DDS)-förälderversion, PedsQL-förälder- och barnversioner. Studieteamet kommer också att titta på andra diabetesresultat inklusive A1c, tidsintervall och minskning av hypoglykemi.
Bakgrund: Typ 1-diabetes är en komplex sjukdom som kräver nydiagnostiserade pediatriska patienter och familjer för att lära sig hur man kontrollerar blodsocker, injicerar insulin, räknar kolhydrater, behandlar hypoglykemi/hyperglykemi och utför många andra komplexa uppgifter, allt inom de första dagarna efter diagnos. .
Kontinuerliga glukosmätare (CGM) och snabba glukosmätare har dykt upp som viktiga diabetesteknologier för att ge förbättrad vård och lindra sjukdomsbördan. Dessa tekniker introduceras vanligtvis för familjer i öppenvård 2-3 månader efter diagnos på grund av logistiska problem relaterade till försäkringsskydd.
Hinder för åtkomst inkluderar krav på försäkringsförhandstillstånd, brist på omedelbar tillgänglighet på lokala apotek, behov av patientutbildning och den historiska snedvridningen mot att kräva glukosövervakning med fingerstick som grund för diabeteshantering. Trots dessa barriärer stöder data observationen att CGM-teknologi ger bättre förståelse för diabetes, förbättrad livskvalitet för föräldrar och barn, minskad frekvens av hypoglykemi och förbättrad A1c.
Detta projekt kommer potentiellt att visa möjligheten att introducera dessa teknologier vid diagnos. Patienter med nystartad typ 1-diabetes kommer att randomiseras till antingen ett Freestyle Libre-blixtsockerövervakningssystem omedelbart vid diagnos eller till fördröjd användning av CGM (standardvård).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- Ingen diagnos av typ 1-diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Freestyle Libre Group
Freestyle Libre Group: Deltagarna kommer att använda Freestyle Libre flash-glukosövervakningssystem under hela studien i 2-3 månader.
|
Interventionsarmen i denna studie kommer att börja använda Freestyle Libre glukosmätare inom 2 veckor efter deras diabetesdiagnos
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (standard diabetesvård)
Denna grupp kommer att få standardvård.
Vid besöken på cirka 1 vecka och 2 månader kommer försökspersoner i kontrollgruppen att använda en blindad Freestyle Libre Pro för att tillhandahålla data som kan användas för att jämföra glukosvariabilitet mellan grupper.
Libre-sensorn kommer att tillåta studieteamet att mäta glukosvärden, men försökspersonerna kommer inte att ha tillgång till denna information för lednings-/behandlingsbeslut och vanlig diabetesvård kommer att vara opåverkad.
Freestyle Libre Pro senaste 14 dagarna, kan aktiveras på kliniken, och sensorn kan returneras personligen eller via post där utredarna kommer att ladda ner data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire- Föräldraversion
Tidsram: 2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
Undersökning för behandlingstillfredsställelse vid diabetes: 14 frågor undersökning med varje fråga skalad från 0-6; där 0 är "mycket missnöjd" och 4 är "mycket nöjd"
|
2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire- Teen version
Tidsram: 2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
Enkät för behandlingstillfredsställelse vid diabetes: 12 frågor undersökning med varje fråga skalad från 0-6; där 0 är 'mycket missnöjd' och 6 är 'mycket nöjd
|
2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
|
Förändring i pediatrisk livskvalitetsundersökning - Föräldra- och barnversioner
Tidsram: 2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
Undersökning för pediatrisk livskvalitet: 33 frågor undersökning med varje fråga skalad från 0-4; där 0 är 'aldrig till 4' är 'nästan alltid'
|
2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
|
Förändring i problemområden i diabetesundersökning
Tidsram: 2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
Enkät för diabetesspecifik nöd: medelvärdepoäng eller 0 - 1,9 bör betraktas som "liten eller ingen nöd", ett medelvärdevärde mellan 2,0 - 2,9 bör betraktas som "måttlig nöd" och ett medelvärde på objekt > 3,0 bör betraktas. hög nöd.'
|
2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
|
Förändring i hypoglykemi rädsla undersökning - föräldra- och barnversioner
Tidsram: 2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
Enkät för rädsla förknippad med hypoglykemi: 26 frågor undersökning med varje fråga skalad från 0-4; där 0 är "aldrig" och 4 är "nästan alltid"
|
2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
|
Ändring i Diabetes Distress Survey- Föräldraversion
Tidsram: 2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
PARENT DDS ger en total diabetesnödpoäng plus 4 subskalepoäng, som var och en adresserar en annan typ av nöd. För att poängsätta, summera helt enkelt patientens svar på lämpliga poster och dividera med antalet poster i den skalan. Aktuell forskning tyder på att ett medelvärde för objektbetyg eller 0 - 1,9 bör betraktas som "liten eller ingen nöd", ett medelvärde för objektbetyg mellan 2,0 - 2,9 bör betraktas som "måttlig ångest" och ett medelvärde för objekt > 3,0 bör betraktas som "högt" ångest.' |
2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
|
Förändring i glykemisk kontroll mätt med A1c
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Mätning av A1c
|
3 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal snabba glukosmätningar vid interventionsarmen
Tidsram: 3 månader
|
Antal blixtmått tillhandahållna av freestyle-läsaren
|
3 månader
|
|
Antal glukosmätningar av kontrollarmen
Tidsram: 3 månader
|
Antal glukosläsare baserat på nedladdningen av glukosmätaren
|
3 månader
|
|
Procentandel av glukossensoravläsningar inom intervallet 70 till 180 mg/dl
Tidsram: 3 månader
|
Data efter Freestyle-avläsningar
|
3 månader
|
|
Procentandel glukossensoravläsningar under 80 mg/dl
Tidsram: 3 månader
|
Data efter Freestyle-avläsningar
|
3 månader
|
|
Procentandel av glukossensoravläsningar över 180 mg/dl
Tidsram: 3 månader
|
Data efter Freestyle-avläsningar
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Hiers, MD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Shapiro JB, Vesco AT, Weil LEG, Evans MA, Hood KK, Weissberg-Benchell J. Psychometric Properties of the Problem Areas in Diabetes: Teen and Parent of Teen Versions. J Pediatr Psychol. 2018 Jun 1;43(5):561-571. doi: 10.1093/jpepsy/jsx146.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Youth-Perceived Burden of Type 1 Diabetes: Problem Areas in Diabetes Survey-Pediatric Version (PAID-Peds). J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 24;9(5):1080-5. doi: 10.1177/1932296815583506.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201802031 -A
- OCR19017 (Annan identifierare: UF ID)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .