Présentation de la CGM lors du diagnostic du diabète de type 1
Présentation de la technologie de surveillance continue du glucose lors du diagnostic du diabète pédiatrique de type 1 : une étude de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé : La technologie du diabète évolue et est rapidement devenue une partie intégrante des soins et de la gestion du diabète. En règle générale, les patients devront attendre des mois en raison de problèmes de paperasse, d'assurance et de logistique avant d'utiliser ces technologies. Avec ce projet, les chercheurs prévoient d'étudier les effets de l'introduction de la technologie sur les patients diabétiques de type 1 nouvellement diagnostiqués. On suppose que l'accès précoce à la technologie flash de surveillance continue du glucose (CGM) améliorera les scores dans les mesures du diabète. Le résultat principal sera la version parente du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ). Les résultats secondaires comprendront d'autres mesures du diabète telles que la version adolescente du DTSQ, l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS) - version parent et enfant, l'enquête sur la détresse liée au diabète (DDS) - version parent, PedsQL - versions parent et enfant. L'équipe de l'étude examinera également d'autres résultats liés au diabète, notamment l'A1c, le temps passé dans l'intervalle et la réduction de l'hypoglycémie.
Contexte : Le diabète de type 1 est une maladie complexe qui oblige les patients pédiatriques nouvellement diagnostiqués et leur famille à apprendre à vérifier la glycémie, à s'injecter de l'insuline, à compter les glucides, à traiter l'hypoglycémie/l'hyperglycémie et à effectuer de nombreuses autres tâches complexes, le tout dans les premiers jours suivant le diagnostic. .
Les glucomètres en continu (CGM) et les glucomètres flash sont devenus des technologies importantes du diabète pour fournir des soins améliorés et alléger le fardeau de la maladie. Ces technologies sont généralement présentées aux familles en ambulatoire 2 à 3 mois après le diagnostic en raison de problèmes logistiques liés à la couverture d'assurance.
Les obstacles à l'accès comprennent les exigences d'autorisation préalable d'assurance, le manque de disponibilité immédiate dans les pharmacies locales, le besoin de formation des patients et le parti pris historique d'exiger la surveillance de la glycémie au doigt comme base de la gestion du diabète. Malgré ces obstacles, les données appuient l'observation selon laquelle la technologie CGM permet une meilleure compréhension du diabète, une meilleure qualité de vie pour les parents et les enfants, une fréquence réduite des hypoglycémies et une amélioration de l'A1c.
Ce projet montrera potentiellement la faisabilité de l'introduction de ces technologies au moment du diagnostic. Les nouveaux patients atteints de diabète de type 1 seront randomisés pour recevoir soit un système de surveillance flash de la glycémie Freestyle Libre immédiatement après le diagnostic, soit une utilisation différée du CGM (norme de soins).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré de type 1
Critère d'exclusion:
- Pas de diagnostic de diabète sucré de type 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Freestyle Libre
Groupe Freestyle Libre : Les participants utiliseront le système de surveillance de la glycémie Flash Freestyle Libre tout au long de l'étude pendant 2 à 3 mois.
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Le groupe d'intervention de cette étude commencera à utiliser le moniteur de glycémie Freestyle Libre dans les 2 semaines suivant son diagnostic de diabète
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Aucune intervention: Groupe témoin (soins standards du diabète)
Ce groupe recevra des soins standard.
Aux visites d'environ 1 semaine et 2 mois, les sujets du groupe témoin utiliseront un Freestyle Libre Pro en aveugle pour fournir des données pouvant être utilisées pour comparer la variabilité du glucose entre les groupes.
Le capteur Libre permettra à l'équipe de l'étude de mesurer les valeurs de glucose, mais les sujets n'auront pas accès à ces informations pour les décisions de gestion/traitement et les soins habituels du diabète ne seront pas affectés.
Le Freestyle Libre Pro dure 14 jours, peut être activé en clinique et le capteur peut être retourné en personne ou par courrier où les enquêteurs téléchargeront les données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - version parent
Délai: 2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Sondage sur la satisfaction du traitement du diabète : sondage de 14 questions, chaque question étant graduée de 0 à 6 ; 0 étant "très insatisfait" et 4 "très satisfait"
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2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - version pour adolescents
Délai: 2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Sondage sur la satisfaction du traitement du diabète : sondage de 12 questions, chaque question étant graduée de 0 à 6 ; 0 étant "très insatisfait" et 6 "très satisfait"
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2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Sondage sur l'évolution de la qualité de vie des enfants - Versions parents et enfants
Délai: 2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Sondage sur la qualité de vie pédiatrique : sondage de 33 questions, chaque question étant graduée de 0 à 4 ; 0 étant 'jamais' 4 étant 'presque toujours'
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2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Enquête sur les changements dans les domaines problématiques du diabète
Délai: 2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Enquête sur la détresse spécifique au diabète : le score moyen de l'item ou 0 - 1,9 doit être considéré comme « peu ou pas de détresse », un score moyen entre 2,0 et 2,9 doit être considéré comme « détresse modérée » et un score moyen > 3,0 doit être considéré. grande détresse.'
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2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Sondage sur l'évolution de la peur de l'hypoglycémie - Versions parents et enfants
Délai: 2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Sondage sur la peur associée à l'hypoglycémie : sondage de 26 questions, chaque question étant graduée de 0 à 4 ; 0 étant "jamais" et 4 "presque toujours"
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2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Changement dans l'enquête sur la détresse liée au diabète - version parent
Délai: 2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Le PARENT DDS donne un score total de détresse liée au diabète plus 4 scores de sous-échelle, chacun traitant d'un type de détresse différent. Pour marquer, additionnez simplement les réponses du patient aux éléments appropriés et divisez par le nombre d'éléments de cette échelle. La recherche actuelle suggère qu'un score d'item moyen ou de 0 à 1,9 devrait être considéré comme «peu ou pas de détresse», un score d'item moyen entre 2,0 et 2,9 devrait être considéré comme une «détresse modérée» et un score d'item moyen > 3,0 devrait être considéré comme «élevé». détresse.' |
2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Changement du contrôle glycémique mesuré par A1c
Délai: 3 et 12 mois
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Mesure de l'A1c
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3 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de mesures flash de glucose au niveau du bras d'intervention
Délai: 3 mois
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# de mesures flash fournies par le lecteur freestyle
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3 mois
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Nombre de mesures de glucose du bras contrôle
Délai: 3 mois
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# de lecteurs de glycémie en fonction du téléchargement du lecteur de glycémie
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3 mois
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Pourcentage de lectures du capteur de glucose dans la plage de 70 à 180 mg/dl
Délai: 3 mois
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Données par relevés Freestyle libre
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3 mois
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Pourcentage de lectures du capteur de glucose inférieures à 80 mg/dl
Délai: 3 mois
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Données par relevés Freestyle libre
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3 mois
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Pourcentage de lectures du capteur de glucose supérieures à 180 mg/dl
Délai: 3 mois
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Données par relevés Freestyle libre
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Hiers, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Shapiro JB, Vesco AT, Weil LEG, Evans MA, Hood KK, Weissberg-Benchell J. Psychometric Properties of the Problem Areas in Diabetes: Teen and Parent of Teen Versions. J Pediatr Psychol. 2018 Jun 1;43(5):561-571. doi: 10.1093/jpepsy/jsx146.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Youth-Perceived Burden of Type 1 Diabetes: Problem Areas in Diabetes Survey-Pediatric Version (PAID-Peds). J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 24;9(5):1080-5. doi: 10.1177/1932296815583506.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201802031 -A
- OCR19017 (Autre identifiant: UF ID)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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