Vi introduserer CGM ved type 1 diabetesdiagnose
Vi introduserer teknologi for kontinuerlig glukoseovervåking ved diagnose i pediatrisk type 1-diabetes: A Proof of Concept-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendrag: Diabetesteknologi er i endring og har raskt blitt en integrert del av diabetesbehandling og behandling. Vanligvis vil pasienter måtte vente måneder på grunn av papirarbeid, forsikring og logistiske problemer før de bruker disse teknologiene. Med dette prosjektet planlegger etterforskerne å studere effekten av å introdusere teknologi til nydiagnostiserte type 1 diabetespasienter. Det antas at tidlig tilgang til flash-kontinuerlig glukoseovervåkingsteknologi (CGM) vil forbedre skårene i diabetestiltakene. Det primære resultatet vil være den overordnede versjonen av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Sekundære utfall vil inkludere andre diabetesmål som DTSQ tenåringsversjon, Hypoglykemi-fryktundersøkelse (HFS) - Foreldre- og barnversjon, Diabetes Distress Survey (DDS)-foreldreversjon, PedsQL-foreldre- og barneversjoner. Studieteamet vil også se på andre diabetesutfall, inkludert A1c, tid i rekkevidde og reduksjon i hypoglykemi.
Bakgrunn: Type 1-diabetes er en kompleks sykdom som krever at nydiagnostiserte pediatriske pasienter og familier lærer å kontrollere blodsukker, injisere insulin, telle karbohydrater, behandle hypoglykemi/hyperglykemi og utføre mange andre komplekse oppgaver, alt i løpet av de første dagene etter diagnosen. .
Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) og flash-glukosemonitorer har dukket opp som viktige diabetesteknologier for å gi forbedret omsorg og lette sykdomsbyrden. Disse teknologiene introduseres vanligvis til familier i poliklinisk setting 2-3 måneder etter diagnosen på grunn av logistiske problemer knyttet til forsikringsdekning.
Barrierer for tilgang inkluderer krav om forhåndsgodkjenning fra forsikring, mangel på umiddelbar tilgjengelighet på lokale apotek, behov for pasientopplæring og den historiske skjevheten mot å kreve overvåking av glukose i fingerstikk som grunnlag for diabetesbehandling. Til tross for disse barrierene, støtter dataene observasjonen at CGM-teknologi gir bedre forståelse av diabetes, forbedret livskvalitet for foreldre og barn, redusert hyppighet av hypoglykemi og forbedret A1c.
Dette prosjektet vil potensielt vise muligheten for å introdusere disse teknologiene ved diagnose. Pasienter med nyoppstått type 1-diabetes vil bli randomisert til å motta enten et Freestyle Libre-blits-glukoseovervåkingssystem umiddelbart ved diagnose eller til forsinket bruk av CGM (standardbehandling).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagnose av type 1 diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Freestyle Libre Group
Freestyle Libre Group: Deltakerne vil bruke Freestyle Libre flash-glukoseovervåkingssystem gjennom hele studien i 2-3 måneder.
|
Intervensjonsarmen til denne studien vil begynne å bruke Freestyle Libre glukosemonitor innen 2 uker etter diabetesdiagnosen deres
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standard diabetesbehandling)
Denne gruppen vil få standard behandling.
Ved besøkene på rundt 1 uke og 2 måneder vil kontrollgruppepersoner bruke en blindet Freestyle Libre Pro for å gi data som kan brukes til å sammenligne glukosevariabilitet mellom grupper.
Libre-sensoren vil tillate studieteamet å måle glukoseverdier, men forsøkspersonene vil ikke ha tilgang til denne informasjonen for ledelses-/behandlingsbeslutninger, og vanlig diabetesbehandling vil være upåvirket.
Freestyle Libre Pro siste 14 dager, kan aktiveres i klinikken, og sensoren kan returneres personlig eller via post hvor etterforskerne vil laste ned dataene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire- Foreldreversjon
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Undersøkelse for behandlingstilfredshet ved diabetes: 14 spørsmålsundersøkelse med hvert spørsmål skalert fra 0-6; med 0 er 'veldig misfornøyd' og 4 er 'veldig fornøyd'
|
2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire- Tenåringsversjon
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Undersøkelse for behandlingstilfredshet ved diabetes: 12 spørsmålsundersøkelse med hvert spørsmål skalert fra 0-6; hvor 0 er 'veldig misfornøyd' og 6 er 'veldig fornøyd'
|
2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i pediatrisk livskvalitetsundersøkelse – foreldre- og barnversjoner
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Undersøkelse for pediatrisk livskvalitet: 33 spørsmål undersøkelse med hvert spørsmål skalert fra 0-4; hvor 0 er 'aldri til 4' er 'nesten alltid'
|
2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i problemområder i diabetesundersøkelse
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Undersøkelse for diabetesspesifikke plager: gjennomsnittlig elementscore eller 0 - 1,9 bør betraktes som "liten eller ingen nød", en gjennomsnittlig elementscore mellom 2,0 - 2,9 bør betraktes som "moderat plager", og en gjennomsnittlig elementscore > 3,0 bør betraktes. høy nød.'
|
2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i hypoglykemi fryktundersøkelse - foreldre- og barnversjoner
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Spørreundersøkelse for frykt assosiert med hypoglykemi: 26 spørsmålsundersøkelse med hvert spørsmål skalert fra 0-4; med 0 som "aldri" og 4 er "nesten alltid"
|
2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i Diabetes Distress Survey- Foreldreversjon
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
FORELDRE DDS gir en total diabetesscore pluss 4 subskala-skårer, som hver adresserer en annen type nød. For å score, summerer du bare pasientens svar på de aktuelle elementene og deler på antall elementer i den skalaen. Nåværende forskning antyder at en gjennomsnittlig elementscore eller 0 - 1,9 bør betraktes som "liten eller ingen nød", en gjennomsnittlig elementscore mellom 2,0 - 2,9 bør betraktes som "moderat plage", og en gjennomsnittlig elementscore > 3,0 bør betraktes som "høy nød.' |
2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i glykemisk kontroll målt ved A1c
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Måling av A1c
|
3 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall flash-glukosemålinger ved intervensjonsarmen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall blitsmålinger levert av freestyle-leseren
|
3 måneder
|
|
Antall glukosemålinger av kontrollarmen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall glukoselesere basert på nedlastingen av glukosemåleren
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av glukosesensoravlesninger innenfor området 70 til 180 mg/dl
Tidsramme: 3 måneder
|
Data etter Freestyle libre-avlesninger
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av glukosesensoravlesninger under 80 mg/dl
Tidsramme: 3 måneder
|
Data etter Freestyle libre-avlesninger
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av glukosesensoravlesninger over 180 mg/dl
Tidsramme: 3 måneder
|
Data etter Freestyle libre-avlesninger
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Hiers, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Shapiro JB, Vesco AT, Weil LEG, Evans MA, Hood KK, Weissberg-Benchell J. Psychometric Properties of the Problem Areas in Diabetes: Teen and Parent of Teen Versions. J Pediatr Psychol. 2018 Jun 1;43(5):561-571. doi: 10.1093/jpepsy/jsx146.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Youth-Perceived Burden of Type 1 Diabetes: Problem Areas in Diabetes Survey-Pediatric Version (PAID-Peds). J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 24;9(5):1080-5. doi: 10.1177/1932296815583506.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201802031 -A
- OCR19017 (Annen identifikator: UF ID)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .