Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение CGM при диагностике диабета 1 типа

19 ноября 2019 г. обновлено: University of Florida

Внедрение технологии непрерывного мониторинга уровня глюкозы при диагностике диабета 1 типа у детей: исследование, подтверждающее концепцию

Технологии лечения диабета меняются и быстро стали неотъемлемой частью лечения и контроля диабета. Исследовательская группа планирует изучить влияние внедрения технологии на пациентов с недавно диагностированным диабетом 1 типа. Исследователи предполагают, что ранний доступ к технологии непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) потенциально улучшит показатели удовлетворенности, уровень гемоглобина A1c, гликемический контроль, уменьшит гипогликемию и облегчит бремя болезни по сравнению с новыми пациентами, которые получают стандартный доступ к CGM.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резюме: Технологии лечения диабета меняются и быстро стали неотъемлемой частью лечения и контроля диабета. Как правило, пациентам приходится ждать месяцами из-за оформления документов, страховки и логистических проблем, прежде чем использовать эти технологии. В рамках этого проекта исследователи планируют изучить влияние внедрения технологии на пациентов с недавно диагностированным диабетом 1 типа. Предполагается, что ранний доступ к технологии мгновенного непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) улучшит показатели диабета. Первичным результатом является родительская версия Опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ). Вторичные результаты будут включать в себя другие показатели диабета, такие как версия DTSQ для подростков, обследование страха перед гипогликемией (HFS) — версия для родителей и детей, исследование диабетического стресса (DDS) — версия для родителей, PedsQL — версии для родителей и детей. Исследовательская группа также рассмотрит другие результаты диабета, включая A1c, время в диапазоне и снижение гипогликемии.

Предыстория: Диабет 1 типа — это сложное заболевание, требующее, чтобы недавно диагностированные педиатрические пациенты и их семьи научились проверять уровень глюкозы в крови, вводить инсулин, подсчитывать углеводы, лечить гипогликемию/гипергликемию и выполнять множество других сложных задач в течение первых нескольких дней после постановки диагноза. .

Непрерывные мониторы глюкозы (CGM) и экспресс-мониторы глюкозы стали важными технологиями диабета для улучшения ухода и облегчения бремени болезни. Эти технологии чаще всего внедряются семьям в амбулаторных условиях через 2-3 месяца после постановки диагноза из-за логистических проблем, связанных со страховым покрытием.

Препятствия для доступа включают требования о предварительном разрешении страховки, отсутствие немедленной доступности в местных аптеках, необходимость обучения пациентов и историческую предвзятость в отношении требования мониторинга глюкозы из пальца в качестве основы для лечения диабета. Несмотря на эти барьеры, данные подтверждают наблюдение, что технология CGM обеспечивает лучшее понимание диабета, улучшение качества жизни родителей и детей, снижение частоты гипогликемии и улучшение A1c.

Этот проект потенциально покажет возможность внедрения этих технологий при диагностике. Новые пациенты с диабетом 1-го типа будут рандомизированы для получения либо системы экспресс-мониторинга глюкозы Freestyle Libre сразу после постановки диагноза, либо для отсроченного использования CGM (стандарт лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 1 типа

Критерий исключения:

  • Отсутствие диагноза сахарный диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Фристайл Либре
Группа Freestyle Libre: участники будут использовать систему мониторинга глюкозы Freestyle Libre flash на протяжении всего исследования в течение 2-3 месяцев.
Устройство: Монитор уровня глюкозы в крови Freestyle Libre
Группа вмешательства в этом исследовании начнет использовать монитор глюкозы Freestyle Libre в течение 2 недель после постановки диагноза диабета.
Без вмешательства: Контрольная группа (стандартная помощь при диабете)
Эта группа будет получать стандартный уход. При посещении примерно через 1 неделю и 2 месяца субъекты контрольной группы будут использовать Freestyle Libre Pro вслепую для предоставления данных, которые можно использовать для сравнения вариабельности уровня глюкозы между группами. Датчик Libre позволит исследовательской группе измерять значения глюкозы, но субъекты не будут иметь доступа к этой информации для принятия решений по управлению/лечению, и это не повлияет на обычное лечение диабета. Freestyle Libre Pro действует 14 дней, его можно активировать в клинике, а датчик можно вернуть лично или по почте, откуда следователи загрузят данные.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопроснике удовлетворенности лечением диабета — версия для родителей
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
Опрос об удовлетворенности лечением диабета: опрос из 14 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6; где 0 означает «очень недоволен», а 4 — «очень доволен»
2 недели, 3 месяца и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопроснике удовлетворенности лечением диабета – версия для подростков
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
Опрос об удовлетворенности лечением диабета: опрос из 12 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6; где 0 — «очень недоволен» и 6 — «очень доволен»
2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
Изменения в педиатрическом исследовании качества жизни — версии для родителей и детей
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
Исследование качества жизни детей: опрос из 33 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4; где 0 означает «никогда», а 4 означает «почти всегда»
2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
Изменение проблемных зон в опросе по диабету
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
Опрос по поводу специфического дистресса, связанного с диабетом: средний балл по пункту или 0–1,9 следует рассматривать как «небольшой дистресс или его отсутствие», средний балл по пункту от 2,0 до 2,9 следует рассматривать как «умеренный дистресс», а средний балл по пункту > 3,0 следует рассматривать как «умеренный дистресс». сильное бедствие.
2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
Исследование страха перед гипогликемией — версии для родителей и детей
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
Опрос на страх, связанный с гипогликемией: опрос из 26 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4; где 0 означает «никогда», а 4 — «почти всегда».
2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
Изменения в исследовании диабетического стресса — версия для родителей
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца и 12 месяцев

РОДИТЕЛЬСКИЙ DDS дает общую оценку дистресса диабета плюс 4 балла подшкалы, каждая из которых относится к разным видам дистресса. Для оценки просто суммируйте ответы пациента на соответствующие пункты и разделите на количество пунктов в этой шкале.

Текущие исследования показывают, что средний балл по пункту или 0–1,9 следует рассматривать как «небольшой дистресс или его отсутствие», средний балл от 2,0 до 2,9 следует рассматривать как «умеренный дистресс», а средний балл > 3,0 — как «высокий». бедствие.'
2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
Изменение гликемического контроля, измеряемое A1c
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измерение A1c
3 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество экспресс-измерений уровня глюкозы в группе вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
# измерений вспышки, предоставленных свободным считывателем
3 месяца
Количество измерений уровня глюкозы в контрольной группе
Временное ограничение: 3 месяца
Количество считывателей глюкозы на основе загрузки глюкометра
3 месяца
Процент показаний датчика глюкозы в диапазоне от 70 до 180 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
Данные по показаниям Freestyle libre
3 месяца
Процент показаний датчика глюкозы ниже 80 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
Данные по показаниям Freestyle libre
3 месяца
Процент показаний датчика глюкозы выше 180 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
Данные по показаниям Freestyle libre
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Diabetes Action Research and Education Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Paul Hiers, MD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201802031 -A
  • OCR19017 (Другой идентификатор: UF ID)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Монитор уровня глюкозы в крови Freestyle Libre

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться