Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie CGM w diagnostyce cukrzycy typu 1

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Wprowadzenie technologii ciągłego monitorowania poziomu glukozy w diagnostyce cukrzycy typu 1 u dzieci: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Technologia diabetologiczna zmienia się i szybko stała się integralną częścią opieki i leczenia cukrzycy. Zespół badawczy planuje zbadać wpływ wprowadzenia technologii na pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Badacze stawiają hipotezę, że wczesny dostęp do technologii ciągłego monitorowania glikemii (CGM) potencjalnie poprawi wyniki zadowolenia, poziom hemoglobiny A1c, kontrolę glikemii, zmniejszy hipoglikemię i złagodzi ciężar choroby w porównaniu z pacjentami z nowym początkiem choroby, którzy otrzymują standardową opiekę dostępową do CGM.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie: Technologia diabetologiczna zmienia się i szybko stała się integralną częścią opieki i leczenia cukrzycy. Zazwyczaj pacjenci będą musieli czekać miesiącami z powodu formalności, ubezpieczenia i problemów logistycznych, zanim skorzystają z tych technologii. W ramach tego projektu badacze planują zbadać wpływ wprowadzenia technologii na nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 1. Przypuszcza się, że wczesny dostęp do technologii ciągłego ciągłego monitorowania glikemii (CGM) poprawi wyniki pomiarów cukrzycy. Podstawowym wynikiem będzie wersja macierzysta Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ). Drugorzędne wyniki będą obejmować inne miary cukrzycy, takie jak DTSQ wersja dla nastolatków, Ankieta strachu przed hipoglikemią (HFS) — wersja dla rodziców i dzieci, Ankieta Diabetes Distress Survey (DDS) — wersja dla rodziców, PedsQL — wersja dla rodziców i dzieci. Zespół badawczy przyjrzy się również innym wynikom cukrzycy, w tym A1c, czasowi w zakresie i zmniejszeniu hipoglikemii.

Wstęp: Cukrzyca typu 1 to złożona choroba wymagająca od nowo zdiagnozowanych pacjentów pediatrycznych i ich rodzin nauczenia się sprawdzania poziomu glukozy we krwi, wstrzykiwania insuliny, liczenia węglowodanów, leczenia hipoglikemii/hiperglikemii oraz wykonywania wielu innych złożonych czynności, a wszystko to w ciągu pierwszych kilku dni po rozpoznaniu .

Ciągłe monitory glukozy (CGM) i monitory flash glukozy stały się ważnymi technologiami diabetologicznymi, które zapewniają lepszą opiekę i zmniejszają ciężar choroby. Technologie te są najczęściej wprowadzane rodzinom w warunkach ambulatoryjnych 2-3 miesiące po postawieniu diagnozy ze względu na problemy logistyczne związane z ochroną ubezpieczeniową.

Bariery w dostępie obejmują wymagania dotyczące uprzedniej zgody na ubezpieczenie, brak natychmiastowej dostępności w lokalnych aptekach, potrzebę szkolenia pacjentów oraz historyczne nastawienie do wymagania monitorowania poziomu glukozy z palca jako podstawy leczenia cukrzycy. Pomimo tych barier dane potwierdzają obserwację, że technologia CGM zapewnia lepsze zrozumienie cukrzycy, poprawę jakości życia rodziców i dzieci, zmniejszenie częstości hipoglikemii i poprawę HbA1c.

Projekt ten potencjalnie pokaże wykonalność wprowadzenia tych technologii w diagnostyce. Nowo zachorowani pacjenci z cukrzycą typu 1 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej system monitorowania glukozy Freestyle Libre flash natychmiast po postawieniu diagnozy lub do grupy otrzymującej CGM z opóźnieniem (standard opieki).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rozpoznania cukrzycy typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Freestyle Libre
Grupa Freestyle Libre: Uczestnicy będą korzystać z systemu monitorowania glukozy flash Freestyle Libre przez całe badanie przez 2-3 miesiące.
Urządzenie: Miernik poziomu glukozy we krwi Freestyle Libre
Grupa interwencyjna tego badania rozpocznie korzystanie z glukometru Freestyle Libre w ciągu 2 tygodni od rozpoznania cukrzycy
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa opieka diabetologiczna)
Ta grupa zostanie objęta standardową opieką. Podczas wizyt po około 1 tygodniu i 2 miesiącach osoby z grupy kontrolnej będą używać zaślepionego Freestyle Libre Pro do dostarczania danych, które można wykorzystać do porównania zmienności poziomu glukozy między grupami. Czujnik Libre pozwoli zespołowi badawczemu mierzyć wartości glukozy, ale badani nie będą mieli dostępu do tych informacji w celu podejmowania decyzji dotyczących zarządzania/leczenia, a zwykła opieka diabetologiczna pozostanie nienaruszona. Freestyle Libre Pro trwa 14 dni, można go aktywować w klinice, a czujnik można zwrócić osobiście lub pocztą, skąd badacze pobiorą dane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
Ankieta dotycząca satysfakcji z leczenia cukrzycy: ankieta składająca się z 14 pytań, przy czym każde pytanie jest skalowane od 0 do 6; gdzie 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 4 „bardzo zadowolony”
2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy – wersja dla nastolatków
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
Ankieta dotycząca satysfakcji z leczenia cukrzycy: ankieta składająca się z 12 pytań, przy czym każde pytanie jest skalowane od 0 do 6; gdzie 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 6 „bardzo zadowolony”.
2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w badaniu jakości życia dzieci — wersja dla rodziców i dzieci
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
Ankieta dotycząca jakości życia dzieci: ankieta składająca się z 33 pytań, przy czym każde pytanie jest skalowane od 0 do 4; gdzie 0 to „nigdy”, a 4 to „prawie zawsze”
2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiany w obszarach problemowych w badaniu dotyczącym cukrzycy
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
Ankieta dotycząca dystresu specyficznego dla cukrzycy: średni wynik pozycji 0–1,9 należy uznać za „niewielki stres lub brak dystresu”, średni wynik pozycji między 2,0–2,9 należy uznać za „umiarkowany dystres”, a średni wynik pozycji > 3,0 należy uznać za „ wysoki niepokój.
2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiany w ankiecie dotyczącej strachu przed hipoglikemią — wersja dla rodziców i dzieci
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
Ankieta dotycząca lęku związanego z hipoglikemią: ankieta składająca się z 26 pytań, przy czym każde pytanie jest skalowane od 0 do 4; gdzie 0 to „nigdy”, a 4 to „prawie zawsze”
2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w ankiecie dotyczącej stresu związanego z cukrzycą — wersja dla rodziców
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy

PARENT DDS daje całkowity wynik stresu związanego z cukrzycą plus 4 wyniki w podskalach, z których każdy odnosi się do innego rodzaju dystresu. Aby uzyskać punktację, po prostu zsumuj odpowiedzi pacjenta z odpowiednimi pozycjami i podziel przez liczbę pozycji na tej skali.

Obecne badania sugerują, że średni wynik pozycji 0-1,9 należy uznać za „niewielki lub brak dystresu”, średni wynik pozycji między 2,0 a 2,9 należy uznać za „umiarkowany dystres”, a średni wynik pozycji > 3,0 należy uznać za „wysoki rozpacz.'
2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana kontroli glikemii mierzona za pomocą A1c
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Pomiar A1c
3 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba szybkich pomiarów glukozy w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pomiarów błysku dostarczonych przez czytnik freestyle
3 miesiące
Liczba pomiarów glukozy w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba czytników glukozy na podstawie pobranego glukometru
3 miesiące
Odsetek odczytów czujnika glukozy w zakresie od 70 do 180 mg/dl
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane według odczytów Freestyle libre
3 miesiące
Odsetek odczytów czujnika glukozy poniżej 80 mg/dl
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane według odczytów Freestyle libre
3 miesiące
Odsetek odczytów czujnika glukozy powyżej 180 mg/dl
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane według odczytów Freestyle libre
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Diabetes Action Research and Education Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Hiers, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201802031 -A
  • OCR19017 (Inny identyfikator: UF ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miernik poziomu glukozy we krwi Freestyle Libre

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj