Presentazione del CGM alla diagnosi del diabete di tipo 1
Presentazione della tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio alla diagnosi del diabete pediatrico di tipo 1: una prova di studio concettuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abstract: La tecnologia del diabete sta cambiando ed è rapidamente diventata parte integrante della cura e della gestione del diabete. In genere, i pazienti dovranno attendere mesi a causa di problemi burocratici, assicurativi e logistici prima di utilizzare queste tecnologie. Con questo progetto, i ricercatori intendono studiare gli effetti dell'introduzione della tecnologia sui pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi. Si ipotizza che l'accesso precoce alla tecnologia flash di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) migliorerà i punteggi nelle misurazioni del diabete. L'esito primario sarà la versione principale del Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Gli esiti secondari includeranno altre misure del diabete come DTSQ versione per adolescenti, Hypoglycemia Fear Survey (HFS) - versione per genitori e figli, Diabetes Distress Survey (DDS) - versione per genitori, PedsQL - versioni per genitori e figli. Il team dello studio esaminerà anche altri esiti del diabete tra cui A1c, tempo nel range e riduzione dell'ipoglicemia.
Sfondo: il diabete di tipo 1 è una malattia complessa che richiede ai pazienti pediatrici e alle famiglie di nuova diagnosi di imparare a controllare la glicemia, iniettare insulina, contare i carboidrati, trattare l'ipoglicemia/iperglicemia ed eseguire molte altre attività complesse, il tutto entro i primi giorni dopo la diagnosi .
I monitor continui del glucosio (CGM) e i monitor flash del glucosio sono emersi come importanti tecnologie per il diabete per fornire cure migliori e alleviare il peso della malattia. Queste tecnologie vengono generalmente introdotte alle famiglie in ambiente ambulatoriale 2-3 mesi dopo la diagnosi a causa di problemi logistici legati alla copertura assicurativa.
Le barriere all'accesso includono i requisiti per l'autorizzazione preventiva dell'assicurazione, la mancanza di disponibilità immediata presso le farmacie locali, la necessità di formazione del paziente e la tendenza storica a richiedere il monitoraggio della glicemia mediante pungidito come base per la gestione del diabete. Nonostante queste barriere, i dati supportano l'osservazione che la tecnologia CGM fornisce una migliore comprensione del diabete, una migliore qualità della vita per genitori e bambini, una ridotta frequenza di ipoglicemia e un miglioramento dell'A1c.
Questo progetto mostrerà potenzialmente la fattibilità dell'introduzione di queste tecnologie al momento della diagnosi. I pazienti con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza saranno randomizzati per ricevere un sistema di monitoraggio del glucosio flash Freestyle Libre immediatamente alla diagnosi o per l'uso ritardato di CGM (standard di cura).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi di diabete mellito di tipo 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Freestyle Libre Group
Gruppo Freestyle Libre: i partecipanti utilizzeranno il sistema di monitoraggio del glucosio flash Freestyle Libre durante lo studio per 2-3 mesi.
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Il braccio di intervento di questo studio inizierà a utilizzare il monitor del glucosio Freestyle Libre entro 2 settimane dalla diagnosi del diabete
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (cura standard del diabete)
Questo gruppo riceverà cure standard.
Alle visite di circa 1 settimana e 2 mesi, i soggetti del gruppo di controllo utilizzeranno un Freestyle Libre Pro in cieco per fornire dati che possono essere utilizzati per confrontare la variabilità del glucosio tra i gruppi.
Il sensore Libre consentirà al team di studio di misurare i valori di glucosio, ma i soggetti non avranno accesso a queste informazioni per decisioni di gestione/trattamento e la normale cura del diabete non sarà influenzata.
Il Freestyle Libre Pro dura 14 giorni, può essere attivato in clinica, e il sensore può essere restituito di persona o via mail dove gli investigatori scaricheranno i dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - Versione per i genitori
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Sondaggio per la soddisfazione del trattamento del diabete: sondaggio di 14 domande con ciascuna domanda scalata da 0 a 6; con 0 "molto insoddisfatto" e 4 "molto soddisfatto"
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2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - Versione per adolescenti
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Sondaggio per la soddisfazione del trattamento del diabete: sondaggio di 12 domande con ciascuna domanda scalata da 0 a 6; dove 0 significa "molto insoddisfatto" e 6 "molto soddisfatto".
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2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nell'indagine sulla qualità della vita pediatrica - Versioni per genitori e figli
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Indagine sulla qualità della vita pediatrica: indagine di 33 domande con ciascuna domanda scalata da 0 a 4; dove 0 sta per "mai" e 4 sta per "quasi sempre"
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2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Variazione delle aree problematiche nell'indagine sul diabete
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Indagine per il disagio specifico del diabete: il punteggio medio dell'item o 0 - 1,9 dovrebbe essere considerato "poco o nessun disagio", un punteggio medio dell'item compreso tra 2,0 e 2,9 dovrebbe essere considerato "moderato disagio" e un punteggio medio dell'item > 3,0 dovrebbe essere considerato " grande angoscia.'
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2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nell'indagine sulla paura dell'ipoglicemia - Versioni per genitori e figli
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Indagine sulla paura associata all'ipoglicemia: indagine di 26 domande con ciascuna domanda scalata da 0 a 4; dove 0 sta per "mai" e 4 sta per "quasi sempre"
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2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nel Diabetes Distress Survey - Versione per i genitori
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Il DDS PARENT produce un punteggio totale di sofferenza del diabete più 4 punteggi di sottoscala, ognuno dei quali affronta un diverso tipo di sofferenza. Per ottenere un punteggio, somma semplicemente le risposte del paziente agli item appropriati e dividi per il numero di item in quella scala. La ricerca attuale suggerisce che un punteggio medio dell'item compreso tra 0 e 1,9 dovrebbe essere considerato "poco o nessun disagio", un punteggio medio dell'item compreso tra 2,0 e 2,9 dovrebbe essere considerato "moderato disagio" e un punteggio medio dell'item > 3,0 dovrebbe essere considerato "alto". angoscia.' |
2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Variazione del controllo glicemico misurata da A1c
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Misura di A1c
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3 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di misurazioni flash del glucosio nel braccio di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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# di misurazioni flash fornite dal lettore freestyle
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3 mesi
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Numero di misurazioni del glucosio del braccio di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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# di lettori di glucosio basati sul download del glucometro
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3 mesi
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Percentuale di letture del sensore del glucosio nell'intervallo da 70 a 180 mg/dl
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dati per letture libere di Freestyle
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3 mesi
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Percentuale di letture del sensore del glucosio inferiori a 80 mg/dl
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dati per letture libere di Freestyle
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3 mesi
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Percentuale di letture del sensore del glucosio superiori a 180 mg/dl
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dati per letture libere di Freestyle
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Hiers, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Shapiro JB, Vesco AT, Weil LEG, Evans MA, Hood KK, Weissberg-Benchell J. Psychometric Properties of the Problem Areas in Diabetes: Teen and Parent of Teen Versions. J Pediatr Psychol. 2018 Jun 1;43(5):561-571. doi: 10.1093/jpepsy/jsx146.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Youth-Perceived Burden of Type 1 Diabetes: Problem Areas in Diabetes Survey-Pediatric Version (PAID-Peds). J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 24;9(5):1080-5. doi: 10.1177/1932296815583506.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201802031 -A
- OCR19017 (Altro identificatore: UF ID)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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