Zavedení CGM při diagnostice diabetu 1. typu
Zavedení technologie kontinuálního monitorování glukózy při diagnostice u dětského diabetu 1. typu: studie důkazu konceptu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abstrakt: Technologie diabetu se mění a rychle se stala nedílnou součástí péče a léčby diabetu. Pacienti budou obvykle muset čekat měsíce kvůli papírování, pojištění a logistickým problémům, než tyto technologie použijí. S tímto projektem plánují vyšetřovatelé studovat účinky zavádění technologie u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 1. typu. Předpokládá se, že včasný přístup k technologii flash kontinuálního monitorování glukózy (CGM) zlepší skóre v měření diabetu. Primárním výsledkem bude nadřazená verze dotazníku spokojenosti při léčbě diabetu (DTSQ). Sekundární výsledky budou zahrnovat další měření diabetu, jako je DTSQ verze pro dospívající, Průzkum strachu z hypoglykémie (HFS) – rodičovská a dětská verze, Diabetes Distress Survey (DDS) – rodičovská verze, PedsQL – rodičovská a dětská verze. Studijní tým se také zaměří na další výsledky diabetu včetně A1c, doby v rozsahu a snížení hypoglykémie.
Pozadí: Diabetes 1. typu je komplexní onemocnění vyžadující nově diagnostikované dětské pacienty a rodiny, aby se naučili kontrolovat glykémii, aplikovat inzulin, počítat sacharidy, léčit hypoglykémii/hyperglykémii a provádět mnoho dalších složitých úkolů, to vše během několika prvních dnů po diagnóze. .
Kontinuální glukózové monitory (CGM) a zábleskové glukózové monitory se ukázaly jako důležité diabetologické technologie pro poskytování zlepšené péče a zmírnění zátěže nemocí. Tyto technologie se rodinám nejčastěji zavádějí v ambulantním prostředí 2–3 měsíce po diagnóze kvůli logistickým problémům souvisejícím s pojistným krytím.
Mezi překážky přístupu patří požadavky na předchozí povolení pojištění, nedostatečná okamžitá dostupnost v místních lékárnách, potřeba školení pacientů a historická zaujatost vůči požadavku na monitorování glukózy z prstu jako základ pro léčbu diabetu. Navzdory těmto bariérám data podporují pozorování, že technologie CGM poskytuje lepší pochopení diabetu, zlepšuje kvalitu života rodičů a dětí, snižuje frekvenci hypoglykémie a zlepšuje A1c.
Tento projekt potenciálně ukáže proveditelnost zavedení těchto technologií při diagnostice. Nově propuknutí pacienti s diabetem 1. typu budou randomizováni tak, aby jim byl okamžitě při diagnóze poskytnut zábleskový monitorovací systém glykémie Freestyle Libre, nebo k odloženému použití CGM (standardní péče).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
Kritéria vyloučení:
- Žádná diagnóza diabetes mellitus 1. typu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Freestyle Libre Group
Freestyle Libre Group: Účastníci budou během studie po dobu 2-3 měsíců používat systém pro flashové monitorování glukózy Freestyle Libre.
|
Intervenční část této studie začne používat monitor glukózy Freestyle Libre do 2 týdnů od diagnózy diabetu
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní péče o diabetes)
Této skupině se dostane standardní péče.
Při návštěvách přibližně 1 týden a 2 měsíce použijí subjekty v kontrolní skupině zaslepený Freestyle Libre Pro k poskytnutí údajů, které lze použít k porovnání variability glukózy mezi skupinami.
Senzor Libre umožní studijnímu týmu měřit hodnoty glukózy, ale subjekty nebudou mít přístup k těmto informacím pro rozhodnutí o řízení/léčbě a obvyklá péče o diabetes zůstane nedotčena.
Freestyle Libre Pro vydrží 14 dní, lze jej aktivovat na klinice a senzor lze vrátit osobně nebo poštou, kde si vyšetřovatelé stáhnou data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu – verze pro rodiče
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Průzkum spokojenosti s léčbou diabetu: Průzkum se 14 otázkami s každou otázkou na stupnici od 0 do 6; přičemž 0 je „velmi nespokojen“ a 4 je „velmi spokojen“
|
2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu – verze pro náctileté
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Průzkum spokojenosti s léčbou diabetu: Průzkum s 12 otázkami s každou otázkou na stupnici od 0 do 6; přičemž 0 je „velmi nespokojen“ a 6 je „velmi spokojen“.
|
2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna v Pediatrickém průzkumu kvality života – verze pro rodiče a děti
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Průzkum kvality života dětí: 33 dotazníkový průzkum s každou otázkou na stupnici od 0 do 4; přičemž 0 znamená 'nikdy až 4 znamená 'téměř vždy'
|
2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna v problémových oblastech v průzkumu diabetu
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Průzkum zaměřený na specifické obtíže při diabetu: střední bodové skóre nebo 0 – 1,9 by mělo být považováno za „malé nebo žádné utrpení“, průměrné bodové skóre mezi 2,0 – 2,9 by mělo být považováno za „střední utrpení“ a průměrné bodové skóre > 3,0 by mělo být považováno. velká nouze.“
|
2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna v průzkumu strachu z hypoglykémie – verze pro rodiče a děti
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Průzkum strachu spojeného s hypoglykémií: Průzkum s 26 otázkami s každou otázkou na stupnici od 0 do 4; přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „téměř vždy“
|
2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna v Diabetes Distress Survey – rodičovská verze
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
|
PARENT DDS poskytuje celkové skóre diabetu tísně plus 4 subškály, z nichž každé se týká jiného druhu tísně. Chcete-li získat skóre, jednoduše sečtěte odpovědi pacienta na příslušné položky a vydělte počtem položek v dané škále. Současný výzkum naznačuje, že průměrné skóre položky nebo 0–1,9 by mělo být považováno za „malé nebo žádné utrpení“, průměrné skóre položky mezi 2,0 – 2,9 by mělo být považováno za „střední utrpení“ a průměrné skóre položky > 3,0 by mělo být považováno za „vysoké“. nouze.' |
2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna glykemické kontroly měřená pomocí A1c
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Měření A1c
|
3 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bleskových měření glukózy v intervenčním rameni
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet bleskových měření poskytnutých čtečkou freestyle
|
3 měsíce
|
|
Počet měření glukózy v kontrolním rameni
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet čteček glukózy na základě tamního stažení glukometru
|
3 měsíce
|
|
Procento hodnot glukózového senzoru v rozsahu 70 až 180 mg/dl
Časové okno: 3 měsíce
|
Data podle Freestyle libre čtení
|
3 měsíce
|
|
Procento hodnot glukózového senzoru pod 80 mg/dl
Časové okno: 3 měsíce
|
Data podle Freestyle libre čtení
|
3 měsíce
|
|
Procento hodnot glukózového senzoru nad 180 mg/dl
Časové okno: 3 měsíce
|
Data podle Freestyle libre čtení
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Hiers, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Shapiro JB, Vesco AT, Weil LEG, Evans MA, Hood KK, Weissberg-Benchell J. Psychometric Properties of the Problem Areas in Diabetes: Teen and Parent of Teen Versions. J Pediatr Psychol. 2018 Jun 1;43(5):561-571. doi: 10.1093/jpepsy/jsx146.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Youth-Perceived Burden of Type 1 Diabetes: Problem Areas in Diabetes Survey-Pediatric Version (PAID-Peds). J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 24;9(5):1080-5. doi: 10.1177/1932296815583506.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201802031 -A
- OCR19017 (Jiný identifikátor: UF ID)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .