Esittelyssä CGM tyypin 1 diabeteksen diagnosoinnissa
Jatkuvan glukoosin seurantateknologian esittely lasten tyypin 1 diabeteksen diagnosoinnissa: Todiste käsitetutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä: Diabetesteknologia muuttuu ja siitä on nopeasti tullut olennainen osa diabeteksen hoitoa ja hallintaa. Tyypillisesti potilaiden on odotettava kuukausia paperityön, vakuutusten ja logististen ongelmien vuoksi ennen kuin he käyttävät näitä tekniikoita. Tällä projektilla tutkijat aikovat tutkia teknologian käyttöönoton vaikutuksia äskettäin diagnosoituihin tyypin 1 diabetespotilaisiin. Oletuksena on, että nopean jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) teknologian varhainen saatavuus parantaa diabeteksen mittaustuloksia. Ensisijainen tulos on Diabetes Treatment Satisfaction Questionnairen (DTSQ) pääversio. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat muut diabetesmittaukset, kuten DTSQ teini-ikäinen versio, Hypoglycemia Fear Survey (HFS) - vanhempi ja lapsi -versio, Diabetes Distress Survey (DDS) -vanhemman versio, PedsQL - vanhemman ja lapsen versio. Tutkimusryhmä tarkastelee myös muita diabeteksen tuloksia, mukaan lukien A1c, aikaväli ja hypoglykemian väheneminen.
Tausta: Tyypin 1 diabetes on monimutkainen sairaus, joka vaatii äskettäin diagnosoitujen lapsipotilaiden ja perheiden oppia mittaamaan verensokerit, pistämään insuliinia, laskemaan hiilihydraatteja, hoitamaan hypoglykemiaa/hyperglykemiaa ja suorittamaan monia muita monimutkaisia tehtäviä, kaikki ensimmäisten päivien aikana diagnoosin jälkeen. .
Jatkuvat glukoosimittarit (CGM) ja flash-glukoosimittarit ovat nousseet tärkeiksi diabeteksen tekniikoiksi parantamaan hoitoa ja keventämään sairaustaakkaa. Nämä tekniikat esitellään perheille tyypillisimmin avohoidossa 2-3 kuukautta diagnoosin jälkeen vakuutusturvaan liittyvien logististen ongelmien vuoksi.
Pääsyn esteitä ovat muun muassa vakuutuksen ennakkolupavaatimukset, välittömän saatavuuden puute paikallisissa apteekeissa, potilaskoulutuksen tarve ja historiallinen ennakkoluulo vaatia glukoosin seurantaa sormenpäällä diabeteksen hallinnan perustana. Näistä esteistä huolimatta tiedot tukevat havaintoa, että CGM-teknologia tarjoaa paremman ymmärryksen diabeteksesta, parantaa vanhempien ja lasten elämänlaatua, vähentää hypoglykemian esiintymistiheyttä ja parantaa A1c-arvoa.
Tämä projekti saattaa mahdollisesti osoittaa näiden tekniikoiden käyttöönoton toteutettavuuden diagnoosin yhteydessä. Tyypin 1 diabetesta sairastavat uudet potilaat satunnaistetaan saamaan joko Freestyle Libre -flash-glukoosimittausjärjestelmän heti diagnoosin yhteydessä tai viivästyneeseen CGM:n (standard of care) käyttöön.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei diagnoosia tyypin 1 diabetes mellitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Freestyle Libre -ryhmä
Freestyle Libre Group: Osallistujat käyttävät Freestyle Libre flash-glukoosin seurantajärjestelmää koko tutkimuksen ajan 2-3 kuukauden ajan.
|
Tämän tutkimuksen interventioryhmä aloittaa Freestyle Libre -glukoosimittarin käytön 2 viikon kuluessa diabeteksen diagnoosista.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen diabeteksen hoito)
Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa.
Noin viikon ja 2 kuukauden käyntien aikana kontrolliryhmän koehenkilöt käyttävät sokkoutettua Freestyle Libre Pro -laitetta tarjotakseen tietoja, joita voidaan käyttää glukoosivaihteluiden vertaamiseen ryhmien välillä.
Libre-sensorin avulla tutkimusryhmä voi mitata glukoosiarvoja, mutta koehenkilöillä ei ole pääsyä näihin tietoihin hallinta-/hoitopäätöksiä varten, eikä se vaikuta tavanomaiseen diabeteksen hoitoon.
Freestyle Libre Pro kestää 14 päivää, se voidaan aktivoida klinikalla ja anturi voidaan palauttaa henkilökohtaisesti tai postitse, josta tutkijat lataavat tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyyn - vanhempien versio
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Diabeteshoitotyytyväisyyskysely: 14 kysymyskysely, jossa jokainen kysymys skaalataan 0-6; jossa 0 on "erittäin tyytymätön" ja 4 on "erittäin tyytyväinen"
|
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyyn - Teen-versio
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely: 12 kysymyskysely, jossa jokainen kysymys skaalataan 0-6; 0 on "erittäin tyytymätön" ja 6 on "erittäin tyytyväinen".
|
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lasten elämänlaatututkimuksessa – vanhempien ja lasten versiot
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lasten elämänlaatututkimus: 33 kysymystä koskeva kysely, jossa jokainen kysymys skaalataan 0-4; jossa 0 on "ei koskaan - 4 on "melkein aina"
|
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Diabetes-tutkimuksen ongelma-alueiden muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Diabetesspesifistä kärsimystä koskeva tutkimus: kohdepisteiden keskiarvoa tai 0 - 1,9 tulisi pitää "vähän tai ei lainkaan ahdistuksena", keskimääräistä pistemäärää välillä 2,0 - 2,9 on pidettävä "kohtalaisena ahdistuksena" ja keskimääräistä kohdepistemäärää > 3,0. suurta ahdistusta.'
|
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hypoglykemian pelkotutkimus – vanhempien ja lasten versiot
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkimus hypoglykemiaan liittyvästä pelosta: 26 kysymyskysely, jossa jokainen kysymys skaalattiin 0-4; jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 on "melkein aina"
|
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos diabeteksen hätätutkimuksessa - vanhempi versio
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PARENT DDS antaa kokonaisdiabeteksen kärsimyspisteen plus 4 alaskaalan pistemäärää, joista jokainen käsittelee erilaista kärsimystä. Pisteytys yksinkertaisesti laskemalla yhteen potilaan vastaukset asianmukaisiin kohtiin ja jakamalla se asteikon kohteiden lukumäärällä. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että kohdepisteiden keskiarvoa tai arvoja 0 - 1,9 tulisi pitää "vähän tai ei lainkaan ahdistuksena", keskimääräistä kohdepistemäärää 2,0 - 2,9 tulisi pitää "kohtalaisena ahdistuksena" ja keskimääräistä kohdepistemäärää > 3,0 tulisi pitää "korkeana". ahdistusta.' |
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Glykeemisen kontrollin muutos mitattuna A1c:llä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
A1c:n mittaus
|
3 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flash-glukoosimittausten lukumäärä interventiohaarassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Freestyle-lukijan toimittamien salamamittausten määrä
|
3 kuukautta
|
|
Kontrollihaaran glukoosimittausten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Glukoosilukijoiden määrä perustuu glukoosimittarin lataukseen
|
3 kuukautta
|
|
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus välillä 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tiedot Freestyle libre -lukemista
|
3 kuukautta
|
|
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus alle 80 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tiedot Freestyle libre -lukemista
|
3 kuukautta
|
|
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tiedot Freestyle libre -lukemista
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Hiers, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Shapiro JB, Vesco AT, Weil LEG, Evans MA, Hood KK, Weissberg-Benchell J. Psychometric Properties of the Problem Areas in Diabetes: Teen and Parent of Teen Versions. J Pediatr Psychol. 2018 Jun 1;43(5):561-571. doi: 10.1093/jpepsy/jsx146.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Youth-Perceived Burden of Type 1 Diabetes: Problem Areas in Diabetes Survey-Pediatric Version (PAID-Peds). J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 24;9(5):1080-5. doi: 10.1177/1932296815583506.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201802031 -A
- OCR19017 (Muu tunniste: UF ID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .