Einführung von CGM bei der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Einführung der Technologie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei der Diagnose von Typ-1-Diabetes bei Kindern: Eine Proof-of-Concept-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung: Die Diabetestechnologie verändert sich und ist schnell zu einem integralen Bestandteil der Diabetesversorgung und -behandlung geworden. Normalerweise müssen Patienten aufgrund von Papierkram, Versicherungen und logistischen Problemen Monate warten, bevor sie diese Technologien nutzen können. Mit diesem Projekt wollen die Forscher die Auswirkungen der Einführung von Technologie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes untersuchen. Es wird angenommen, dass ein früher Zugang zur CGM-Technologie (Flash Continuous Glucose Monitoring) die Ergebnisse bei Diabetes-Messungen verbessern wird. Das primäre Ergebnis ist die übergeordnete Version des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Zu den sekundären Ergebnissen gehören andere Diabetes-Maßnahmen wie die DTSQ-Teenagerversion, Hypoglycemia Fear Survey (HFS) – Eltern- und Kinderversion, Diabetes Distress Survey (DDS) – Elternversion, PedsQL – Eltern- und Kinderversionen. Das Studienteam wird auch andere Diabetes-Ergebnisse untersuchen, darunter A1c, Zeitspanne und Verringerung der Hypoglykämie.
Hintergrund: Typ-1-Diabetes ist eine komplexe Erkrankung, bei der neu diagnostizierte pädiatrische Patienten und Familien innerhalb der ersten Tage nach der Diagnose lernen müssen, wie man den Blutzuckerspiegel überprüft, Insulin injiziert, Kohlenhydrate zählt, Hypoglykämie/Hyperglykämie behandelt und viele andere komplexe Aufgaben ausführt .
Kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) und Flash-Glukosemonitore haben sich als wichtige Diabetes-Technologien zur Verbesserung der Versorgung und zur Verringerung der Krankheitslast herausgestellt. Aufgrund logistischer Probleme im Zusammenhang mit dem Versicherungsschutz werden Familien diese Technologien in der Regel zwei bis drei Monate nach der Diagnose im ambulanten Bereich eingeführt.
Zu den Zugangsbarrieren gehören Anforderungen an eine vorherige Genehmigung durch die Versicherung, mangelnde sofortige Verfügbarkeit in örtlichen Apotheken, die Notwendigkeit einer Patientenschulung und die historische Tendenz, eine Glukoseüberwachung aus der Fingerbeere als Grundlage für die Diabetesbehandlung zu fordern. Trotz dieser Hindernisse stützen die Daten die Beobachtung, dass die CGM-Technologie zu einem besseren Verständnis von Diabetes, einer verbesserten Lebensqualität für Eltern und Kinder, einer geringeren Häufigkeit von Hypoglykämien und einem verbesserten HbA1c führt.
Dieses Projekt wird möglicherweise die Machbarkeit der Einführung dieser Technologien bei der Diagnose zeigen. Patienten mit neu auftretendem Typ-1-Diabetes werden randomisiert und erhalten entweder sofort nach der Diagnose ein Flash-Glukoseüberwachungssystem Freestyle Libre oder eine verzögerte Anwendung von CGM (Standardbehandlung).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
Ausschlusskriterien:
- Keine Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Freestyle Libre-Gruppe
Freestyle Libre-Gruppe: Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie 2–3 Monate lang das Flash-Glukoseüberwachungssystem Freestyle Libre verwenden.
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Der Interventionsarm dieser Studie wird innerhalb von 2 Wochen nach der Diabetesdiagnose mit der Verwendung des Freestyle Libre-Glukosemessgeräts beginnen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standard-Diabetesversorgung)
Diese Gruppe erhält die Standardversorgung.
Bei den etwa einwöchigen und zweimonatigen Besuchen verwenden die Probanden der Kontrollgruppe einen verblindeten Freestyle Libre Pro, um Daten bereitzustellen, die zum Vergleich der Glukosevariabilität zwischen Gruppen verwendet werden können.
Der Libre-Sensor ermöglicht es dem Studienteam, Glukosewerte zu messen, die Probanden haben jedoch keinen Zugriff auf diese Informationen für Management-/Behandlungsentscheidungen und die übliche Diabetesversorgung bleibt davon unberührt.
Der Freestyle Libre Pro hält 14 Tage, kann in der Klinik aktiviert werden und der Sensor kann persönlich oder per Post zurückgegeben werden, wo die Prüfärzte die Daten herunterladen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Elternversion
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Umfrage zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung: Umfrage mit 14 Fragen, wobei jede Frage von 0 bis 6 skaliert ist; wobei 0 „sehr unzufrieden“ und 4 „sehr zufrieden“ bedeutet.
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2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Jugendversion
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Umfrage zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung: Umfrage mit 12 Fragen, wobei jede Frage von 0 bis 6 skaliert ist; Dabei steht 0 für „sehr unzufrieden“ und 6 für „sehr zufrieden“.
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2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Änderung in der Umfrage zur pädiatrischen Lebensqualität – Eltern- und Kinderversionen
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Umfrage zur pädiatrischen Lebensqualität: Umfrage mit 33 Fragen, wobei jede Frage von 0 bis 4 skaliert ist; wobei 0 „nie“ und 4 „fast immer“ bedeutet.
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2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Problembereiche in der Diabetes-Umfrage
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Umfrage zur diabetesspezifischen Belastung: Ein mittlerer Item-Score von 0 bis 1,9 sollte als „gering oder kein Stress“ betrachtet werden, ein mittlerer Item-Score zwischen 2,0 und 2,9 sollte als „mäßiger Stress“ betrachtet werden und ein mittlerer Item-Score > 3,0 sollte als „geringe Belastung“ betrachtet werden. große Bedrängnis.'
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2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Änderung der Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie – Eltern- und Kinderversionen
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Umfrage zur Angst im Zusammenhang mit Hypoglykämie: Umfrage mit 26 Fragen, wobei jede Frage von 0 bis 4 skaliert ist; wobei 0 „nie“ und 4 „fast immer“ bedeutet.
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2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Änderung in der Diabetes-Belastungsumfrage – Elternversion
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Das PARENT DDS ergibt einen Gesamt-Diabetes-Belastungs-Score plus 4 Subskalen-Scores, die sich jeweils auf eine andere Art von Leiden beziehen. Um zu punkten, summieren Sie einfach die Antworten des Patienten auf die entsprechenden Items und dividieren durch die Anzahl der Items auf dieser Skala. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass ein mittlerer Item-Score von 0 bis 1,9 als „geringer oder kein Stress“, ein mittlerer Item-Score zwischen 2,0 und 2,9 als „mäßiger Stress“ und ein mittlerer Item-Score > 3,0 als „hoch“ angesehen werden sollte Not.' |
2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Änderung der glykämischen Kontrolle, gemessen durch A1c
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Messung von A1c
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3 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Flash-Glukosemessungen am Interventionsarm
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der vom Freestyle-Reader bereitgestellten Blitzmessungen
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3 Monate
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Anzahl der Glukosemessungen des Kontrollarms
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Blutzuckermessgeräte basierend auf dem Download des Blutzuckermessgeräts
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3 Monate
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Prozentsatz der Glukosesensorwerte im Bereich von 70 bis 180 mg/dl
Zeitfenster: 3 Monate
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Daten nach Freestyle-Libre-Lesungen
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3 Monate
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Prozentsatz der Glukosesensorwerte unter 80 mg/dl
Zeitfenster: 3 Monate
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Daten nach Freestyle-Libre-Lesungen
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3 Monate
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Prozentsatz der Glukosesensorwerte über 180 mg/dl
Zeitfenster: 3 Monate
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Daten nach Freestyle-Libre-Lesungen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Hiers, MD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Shapiro JB, Vesco AT, Weil LEG, Evans MA, Hood KK, Weissberg-Benchell J. Psychometric Properties of the Problem Areas in Diabetes: Teen and Parent of Teen Versions. J Pediatr Psychol. 2018 Jun 1;43(5):561-571. doi: 10.1093/jpepsy/jsx146.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Youth-Perceived Burden of Type 1 Diabetes: Problem Areas in Diabetes Survey-Pediatric Version (PAID-Peds). J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 24;9(5):1080-5. doi: 10.1177/1932296815583506.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201802031 -A
- OCR19017 (Andere Kennung: UF ID)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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