A CGM bemutatása az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálásában
Folyamatos glükózmonitoring technológia bevezetése az 1-es típusú gyermekkori cukorbetegség diagnosztizálására: a koncepció bizonyítéka
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Absztrakt: A diabétesz technológia változik, és gyorsan a cukorbetegség ellátásának és kezelésének szerves részévé vált. A betegeknek általában hónapokat kell várniuk papírmunka, biztosítási és logisztikai problémák miatt, mielőtt alkalmaznák ezeket a technológiákat. Ezzel a projekttel a kutatók azt tervezik, hogy tanulmányozzák a technológia bevezetésének hatásait az újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Feltételezhető, hogy a gyors folyamatos glükózmonitoring (CGM) technológia korai elérése javítja a cukorbetegség mérési eredményeit. Az elsődleges eredmény a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) szülő verziója. A másodlagos eredmények magukban foglalják az egyéb cukorbetegség méréseket is, mint például a DTSQ tini verzió, a Hypoglycemia Fear Survey (HFS) – szülői és gyermeki verzió, a Diabetes Distress Survey (DDS) – szülői verziója, a PedsQL – szülői és gyermeki verziója. A kutatócsoport más diabéteszes kimeneteleket is megvizsgál, beleértve az A1c-t, az időtartamot és a hipoglikémia csökkenését.
Háttér: Az 1-es típusú cukorbetegség egy összetett betegség, amely megköveteli, hogy az újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati betegek és családtagjaik megtanulják, hogyan kell ellenőrizni a vércukorszintet, beadni az inzulint, számolni a szénhidrátokat, kezelni a hipoglikémiát/hiperglikémiát és számos egyéb összetett feladatot elvégezni, mindezt a diagnózis felállítását követő néhány napon belül. .
A folyamatos glükózmonitorok (CGM-ek) és a gyors glükózmonitorok fontos cukorbetegség-technológiákká váltak a jobb ellátás és a betegségteher csökkentése érdekében. Ezeket a technológiákat a biztosítási fedezettel kapcsolatos logisztikai problémák miatt leggyakrabban a diagnózis után 2-3 hónappal járóbeteg-körben ismertetik meg a családokkal.
A hozzáférés akadályai közé tartozik a biztosítás előzetes engedélyezésének követelménye, a helyi gyógyszertárakban való azonnali elérhetőség hiánya, a betegek képzésének szükségessége, valamint az a történelmi elfogultság, hogy a cukorbetegség kezelésének alapjaként ujjpálcás glükózmonitorozást kell előírni. Ezen akadályok ellenére az adatok alátámasztják azt a megfigyelést, hogy a CGM technológia lehetővé teszi a cukorbetegség jobb megértését, javítja a szülők és gyermekek életminőségét, csökkenti a hipoglikémia gyakoriságát és javítja az A1c-t.
Ez a projekt potenciálisan megmutatja ezeknek a technológiáknak a diagnóziskor történő bevezetésének megvalósíthatóságát. Az újonnan kialakult 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy a Freestyle Libre gyors vércukorszint-monitorozó rendszerben részesüljenek azonnal a diagnózis felállításakor, vagy a CGM (standard of care) késleltetett használatára.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Nem diagnosztizálták az 1-es típusú cukorbetegséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Freestyle Libre csoport
Freestyle Libre csoport: A résztvevők a Freestyle Libre flash glükózmonitorozó rendszert fogják használni a vizsgálat során 2-3 hónapig.
|
A vizsgálat intervenciós ága a cukorbetegség diagnosztizálását követő 2 héten belül megkezdi a Freestyle Libre glükózmonitor használatát.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (normál cukorbetegség kezelés)
Ez a csoport normál ellátásban részesül.
A körülbelül 1 hetes és 2 hónapos látogatások alkalmával a kontrollcsoport alanyai vak Freestyle Libre Pro-t használnak, hogy olyan adatokat szolgáltatjanak, amelyek felhasználhatók a csoportok közötti glükóz-variabilitás összehasonlítására.
A Libre érzékelő lehetővé teszi a kutatócsoport számára a glükózértékek mérését, de az alanyok nem férhetnek hozzá ehhez az információhoz a kezelési/kezelési döntések meghozatalához, és ez nem érinti a szokásos cukorbetegség-ellátást.
A Freestyle Libre Pro 14 napig tart, a klinikán aktiválható, és az érzékelőt személyesen vagy postai úton vissza lehet küldeni, ahonnan a nyomozók letöltik az adatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a cukorbetegség kezelésében elégedettségi kérdőív- Szülői változat
Időkeret: 2 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség felmérése: 14 kérdésből álló felmérés, minden kérdés 0-6-ig skálázva; 0 a „nagyon elégedetlen” és a 4 a „nagyon elégedett”
|
2 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a cukorbetegség kezelésében elégedettségi kérdőív- Teen version
Időkeret: 2 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség felmérése: 12 kérdésből álló felmérés, minden kérdés 0-6-ig skálázva; 0 a „nagyon elégedetlen”, a 6 pedig a „nagyon elégedett”.
|
2 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a gyermekgyógyászati életminőség-felmérésben – Szülői és gyermeki verziók
Időkeret: 2 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
Gyermekgyógyászati életminőség felmérés: 33 kérdésből álló felmérés, minden kérdés 0-4-ig skálázva; ahol a 0 a "soha" a 4 a "majdnem mindig"
|
2 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a problémás területeken a cukorbetegség felmérésében
Időkeret: 2 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
Felmérés cukorbetegség-specifikus distresszről: az átlagos itempontszám vagy a 0–1,9 „kevés vagy nincs szorongás”, a 2,0–2,9 közötti átlagos itempontérték „közepes szorongásnak”, a 3,0 feletti itempontérték pedig nagy szorongás.
|
2 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a hipoglikémiás félelem felmérésében – szülői és gyermeki változatok
Időkeret: 2 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
Felmérés a hipoglikémiával kapcsolatos félelemről: 26 kérdésből álló felmérés, minden kérdésre 0-4-ig skálázva; ahol a 0 „soha”, a 4 pedig „majdnem mindig”
|
2 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a Diabetes Distress Survey-ben – Szülői verzió
Időkeret: 2 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
A PARENT DDS egy teljes cukorbetegség-stressz pontszámot, plusz 4 alskála pontszámot ad, amelyek mindegyike más-más típusú szorongásra vonatkozik. A pontozáshoz egyszerűen összegezze a páciens válaszait a megfelelő tételekre, és ossza el a skála elemeinek számával. A jelenlegi kutatások azt sugallják, hogy az átlagos tételpontszám vagy 0-1,9 „kevés vagy nincs szorongás”, a 2,0 és 2,9 közötti átlagpontszám „közepes szorongásnak”, a 3,0-nál nagyobb itempontérték pedig „magasnak” kell tekinteni. szorongás.' |
2 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
|
A glikémiás kontroll változása A1c-vel mérve
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Az A1c mérése
|
3 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyors glükózmérések száma a beavatkozási karon
Időkeret: 3 hónap
|
A freestyle olvasó által biztosított vaku mérések száma
|
3 hónap
|
|
A kontroll kar glükózméréseinek száma
Időkeret: 3 hónap
|
A glükóz-leolvasók száma az ottani glükózmérő letöltése alapján
|
3 hónap
|
|
A glükózérzékelő leolvasásának százalékos aránya a 70–180 mg/dl tartományban
Időkeret: 3 hónap
|
Adatok Freestyle libre olvasmányok szerint
|
3 hónap
|
|
A glükózérzékelő 80 mg/dl alatti értékeinek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Adatok Freestyle libre olvasmányok szerint
|
3 hónap
|
|
A glükózérzékelő 180 mg/dl feletti leolvasásának százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Adatok Freestyle libre olvasmányok szerint
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Hiers, MD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Shapiro JB, Vesco AT, Weil LEG, Evans MA, Hood KK, Weissberg-Benchell J. Psychometric Properties of the Problem Areas in Diabetes: Teen and Parent of Teen Versions. J Pediatr Psychol. 2018 Jun 1;43(5):561-571. doi: 10.1093/jpepsy/jsx146.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Youth-Perceived Burden of Type 1 Diabetes: Problem Areas in Diabetes Survey-Pediatric Version (PAID-Peds). J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 24;9(5):1080-5. doi: 10.1177/1932296815583506.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201802031 -A
- OCR19017 (Egyéb azonosító: UF ID)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .