제1형 당뇨병 진단에서 CGM 소개
소아 제1형 당뇨병 진단 시 지속적인 포도당 모니터링 기술 도입: 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
개요: 당뇨병 기술은 변화하고 있으며 빠르게 당뇨병 관리 및 관리의 필수적인 부분이 되었습니다. 일반적으로 환자는 이러한 기술을 사용하기 전에 서류 작업, 보험 및 물류 문제로 인해 몇 달을 기다려야 합니다. 연구진은 이번 프로젝트를 통해 새로 진단받은 제1형 당뇨병 환자에게 기술 도입 효과를 연구할 계획이다. 플래시 연속 포도당 모니터링(CGM) 기술에 대한 조기 액세스가 당뇨병 측정 점수를 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다. 기본 결과는 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 상위 버전입니다. 2차 결과에는 DTSQ 십대 버전, 저혈당 공포 조사(HFS) - 부모 및 자식 버전, 당뇨병 고통 조사(DDS) - 부모 버전, PedsQL - 부모 및 자식 버전과 같은 기타 당뇨병 측정이 포함됩니다. 연구팀은 또한 A1c, 범위 내 시간, 저혈당증 감소를 포함한 다른 당뇨병 결과를 살펴볼 것입니다.
배경: 제1형 당뇨병은 새로 진단받은 소아 환자 및 가족이 진단 후 처음 며칠 이내에 혈당 검사, 인슐린 주사, 탄수화물 계산, 저혈당/고혈당 치료 및 기타 여러 복잡한 작업을 수행하는 방법을 배워야 하는 복잡한 질병입니다. .
지속적 혈당 모니터(CGM) 및 플래시 혈당 모니터는 개선된 치료를 제공하고 질병 부담을 완화하는 중요한 당뇨병 기술로 부상했습니다. 이러한 기술은 보험 적용 범위와 관련된 물류 문제로 인해 진단 후 2-3개월 후에 외래 환자 환경에서 가족에게 가장 일반적으로 도입됩니다.
접근에 대한 장벽에는 보험 사전 승인 요구 사항, 지역 약국에서 즉각적인 가용성 부족, 환자 교육의 필요성, 당뇨병 관리의 기초로 손가락 스틱 포도당 모니터링을 요구하는 역사적 편견이 포함됩니다. 이러한 장벽에도 불구하고 데이터는 CGM 기술이 당뇨병에 대한 더 나은 이해, 부모와 자녀의 삶의 질 향상, 저혈당 빈도 감소 및 A1c 개선을 제공한다는 관찰을 뒷받침합니다.
이 프로젝트는 잠재적으로 진단 시 이러한 기술을 도입할 수 있는 타당성을 보여줄 것입니다. 새로운 발병형 1형 당뇨병 환자는 진단 즉시 Freestyle Libre 플래시 포도당 모니터링 시스템을 받거나 CGM(표준 치료)을 지연 사용하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프리스타일 리브레 그룹
Freestyle Libre Group: 참가자는 2-3개월 동안 연구 기간 동안 Freestyle Libre 플래시 포도당 모니터링 시스템을 사용합니다.
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이 연구의 개입군은 당뇨병 진단 후 2주 이내에 Freestyle Libre 포도당 모니터를 사용하기 시작할 것입니다.
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간섭 없음: 대조군(표준 당뇨병 관리)
이 그룹은 표준 치료를 받게 됩니다.
약 1주 및 2개월 방문에서 대조군 피험자는 맹검 Freestyle Libre Pro를 사용하여 그룹 간 포도당 변동성을 비교하는 데 사용할 수 있는 데이터를 제공합니다.
Libre 센서를 통해 연구 팀은 포도당 값을 측정할 수 있지만 피험자는 관리/치료 결정을 위해 이 정보에 액세스할 수 없으며 일반적인 당뇨병 관리는 영향을 받지 않습니다.
Freestyle Libre Pro는 지난 14일 동안 클리닉에서 활성화할 수 있으며 센서는 직접 또는 조사자가 데이터를 다운로드할 우편을 통해 반환할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 치료 만족도 설문지의 변화 - 부모 버전
기간: 2주, 3개월, 12개월
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당뇨병 치료 만족도 조사: 각 질문이 0-6 범위인 14개 질문 조사; 0은 '매우 불만족'이고 4는 '매우 만족'입니다.
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2주, 3개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 치료 만족도 설문지의 변화 - Teen version
기간: 2주, 3개월, 12개월
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당뇨병 치료 만족도 조사: 각 질문이 0-6 범위인 12개 질문 조사; 0은 '매우 불만족', 6은 '매우 만족'
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2주, 3개월, 12개월
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소아 삶의 질 조사의 변화 - 부모와 자녀 버전
기간: 2주, 3개월, 12개월
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소아 삶의 질에 대한 조사: 각 질문이 0-4로 척도가 있는 33개 질문 조사; 0은 '절대 안함', 4는 '거의 항상'
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2주, 3개월, 12개월
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당뇨병 조사에서 문제 영역의 변화
기간: 2주, 3개월, 12개월
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당뇨병 특정 고통에 대한 설문조사: 평균 항목 점수 또는 0 - 1.9는 "고통이 거의 없거나 전혀 없음"으로 간주되어야 하며, 평균 항목 점수가 2.0 - 2.9 사이이면 '중간 고통'으로 간주되어야 하며, 평균 항목 점수 > 3.0은 '고통'으로 간주되어야 합니다. 높은 고통.'
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2주, 3개월, 12개월
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저혈당 공포 조사의 변화 - 부모 및 자녀 버전
기간: 2주, 3개월, 12개월
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저혈당증과 관련된 두려움에 대한 조사: 각 질문이 0-4로 척도가 있는 26개 질문 조사; 0은 '전혀', 4는 '거의 항상'
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2주, 3개월, 12개월
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당뇨병 고통 조사의 변화 - 부모 버전
기간: 2주, 3개월, 12개월
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PARENT DDS는 총 당뇨병 고통 점수와 4개의 하위 척도 점수를 산출하며, 각각 다른 종류의 고통을 나타냅니다. 점수를 매기려면 적절한 항목에 대한 환자의 반응을 합산하고 해당 척도의 항목 수로 나눕니다. 현재 연구에 따르면 평균 항목 점수 또는 0 - 1.9는 "고통이 거의 없거나 전혀 없는" 것으로 간주되어야 하며, 2.0 - 2.9 사이의 평균 항목 점수는 '중간 고통'으로 간주되어야 하며, 평균 항목 점수 > 3.0은 '높음'으로 간주되어야 합니다. 고통.' |
2주, 3개월, 12개월
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A1c로 측정한 혈당 조절의 변화
기간: 3개월 및 12개월
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A1c 측정
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3개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 팔에서 플래시 포도당 측정 횟수
기간: 3 개월
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프리스타일 리더에서 제공하는 플래시 측정 횟수
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3 개월
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컨트롤 암의 포도당 측정 횟수
기간: 3 개월
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혈당 측정기 다운로드에 기반한 포도당 판독기 수
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3 개월
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70 ~ 180 mg/dl 범위 내의 포도당 센서 판독값 백분율
기간: 3 개월
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Freestyle libre 판독 데이터
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3 개월
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80 mg/dl 미만의 포도당 센서 판독값 백분율
기간: 3 개월
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Freestyle libre 판독 데이터
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3 개월
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180mg/dl을 초과하는 포도당 센서 판독값의 백분율
기간: 3 개월
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Freestyle libre 판독 데이터
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Hiers, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Shapiro JB, Vesco AT, Weil LEG, Evans MA, Hood KK, Weissberg-Benchell J. Psychometric Properties of the Problem Areas in Diabetes: Teen and Parent of Teen Versions. J Pediatr Psychol. 2018 Jun 1;43(5):561-571. doi: 10.1093/jpepsy/jsx146.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Youth-Perceived Burden of Type 1 Diabetes: Problem Areas in Diabetes Survey-Pediatric Version (PAID-Peds). J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 24;9(5):1080-5. doi: 10.1177/1932296815583506.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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자유형 리브레 혈당 모니터에 대한 임상 시험
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