Introducción de CGM en el diagnóstico de diabetes tipo 1
Introducción de la tecnología de monitorización continua de glucosa en el momento del diagnóstico de la diabetes tipo 1 pediátrica: un estudio de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen: La tecnología de la diabetes está cambiando y se ha convertido rápidamente en una parte integral del cuidado y control de la diabetes. Por lo general, los pacientes deberán esperar meses debido al papeleo, el seguro y los problemas logísticos antes de utilizar estas tecnologías. Con este proyecto, los investigadores planean estudiar los efectos de la introducción de tecnología en pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada. Se plantea la hipótesis de que el acceso temprano a la tecnología de monitorización continua de glucosa (CGM) flash mejorará las puntuaciones en las medidas de la diabetes. El resultado primario será la versión principal del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ). Los resultados secundarios incluirán otras medidas de diabetes, como la versión para adolescentes de DTSQ, la Encuesta de miedo a la hipoglucemia (HFS), versión para padres e hijos, la Encuesta de angustia por la diabetes (DDS), versión para padres, PedsQL, versiones para padres e hijos. El equipo del estudio también analizará otros resultados de la diabetes, incluidos A1c, el tiempo en el rango y la reducción de la hipoglucemia.
Antecedentes: la diabetes tipo 1 es una enfermedad compleja que requiere que los pacientes pediátricos recién diagnosticados y sus familias aprendan a controlar la glucosa en sangre, inyectarse insulina, contar carbohidratos, tratar la hipoglucemia/hiperglucemia y realizar muchas otras tareas complejas, todo dentro de los primeros días posteriores al diagnóstico. .
Los monitores continuos de glucosa (MCG) y los monitores de glucosa flash se han convertido en importantes tecnologías de la diabetes para brindar una mejor atención y aliviar la carga de la enfermedad. Estas tecnologías generalmente se presentan a las familias en el entorno ambulatorio de 2 a 3 meses después del diagnóstico debido a problemas logísticos relacionados con la cobertura del seguro.
Las barreras de acceso incluyen los requisitos de autorización previa del seguro, la falta de disponibilidad inmediata en las farmacias locales, la necesidad de capacitación del paciente y el sesgo histórico hacia el requisito de la monitorización de la glucosa por punción digital como base para el control de la diabetes. A pesar de estas barreras, los datos respaldan la observación de que la tecnología CGM brinda una mejor comprensión de la diabetes, mejora la calidad de vida de los padres y los niños, reduce la frecuencia de hipoglucemia y mejora la A1c.
Este proyecto mostrará potencialmente la viabilidad de introducir estas tecnologías en el momento del diagnóstico. Los pacientes con diabetes tipo 1 de inicio reciente serán aleatorizados para recibir un sistema de monitoreo de glucosa flash Freestyle Libre inmediatamente en el momento del diagnóstico o para el uso diferido de CGM (estándar de atención).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estilo libre libre
Grupo Freestyle Libre: los participantes utilizarán el sistema de control de glucosa flash Freestyle Libre durante todo el estudio durante 2 o 3 meses.
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El brazo de intervención de este estudio comenzará a usar el monitor de glucosa Freestyle Libre dentro de las 2 semanas de su diagnóstico de diabetes.
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Sin intervención: Grupo de control (cuidado estándar de la diabetes)
Este grupo recibirá atención estándar.
En las visitas de alrededor de 1 semana y 2 meses, los sujetos del grupo de control usarán un Freestyle Libre Pro cegado para proporcionar datos que puedan usarse para comparar la variabilidad de la glucosa entre grupos.
El sensor Libre permitirá que el equipo de estudio mida los valores de glucosa, pero los sujetos no tendrán acceso a esta información para las decisiones de gestión/tratamiento y la atención habitual de la diabetes no se verá afectada.
El Freestyle Libre Pro dura 14 días, se puede activar en la clínica y el sensor se puede devolver en persona o por correo donde los investigadores descargarán los datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - Versión para padres
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Encuesta de satisfacción con el tratamiento de la diabetes: encuesta de 14 preguntas con cada pregunta escalada de 0 a 6; siendo 0 'muy insatisfecho' y 4 'muy satisfecho'
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2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - Versión para adolescentes
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Encuesta de satisfacción con el tratamiento de la diabetes: encuesta de 12 preguntas con cada pregunta escalada de 0 a 6; siendo 0 'muy insatisfecho' y 6 'muy satisfecho'
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2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Encuesta de cambio en la calidad de vida pediátrica: versiones para padres e hijos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Encuesta de calidad de vida pediátrica: encuesta de 33 preguntas con cada pregunta en una escala de 0 a 4; siendo 0 'nunca' y 4 'casi siempre'
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2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cambio en las áreas problemáticas de la encuesta de diabetes
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Encuesta para el malestar específico de la diabetes: la puntuación media del elemento o 0 - 1,9 debe considerarse "poco o ningún malestar", una puntuación media del elemento entre 2,0 y 2,9 debe considerarse 'angustia moderada' y una puntuación media del elemento > 3,0 debe considerarse ' mucha angustia.
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2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cambio en la encuesta de miedo a la hipoglucemia: versiones para padres e hijos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Encuesta sobre el miedo asociado con la hipoglucemia: encuesta de 26 preguntas con cada pregunta en una escala de 0 a 4; siendo 0 'nunca' y 4 'casi siempre'
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2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Encuesta sobre el cambio en la angustia de la diabetes: versión para padres
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 12 meses
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El PARENT DDS produce una puntuación total de angustia por diabetes más 4 puntuaciones de subescala, cada una de las cuales aborda un tipo diferente de angustia. Para puntuar, simplemente sume las respuestas del paciente a los ítems apropiados y divídalos por el número de ítems en esa escala. La investigación actual sugiere que una puntuación media de ítem o de 0 a 1,9 debería considerarse "poca o ninguna angustia", una puntuación media de ítem entre 2,0 y 2,9 debería considerarse "angustia moderada" y una puntuación media de ítem > 3,0 debería considerarse "alta". angustia.' |
2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cambio en el control glucémico medido por A1c
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Medición de A1c
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3 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mediciones de glucosa flash en el brazo de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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# de mediciones de flash proporcionadas por el lector de estilo libre
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3 meses
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Número de mediciones de glucosa del brazo de control
Periodo de tiempo: 3 meses
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# de lectores de glucosa basados en la descarga del medidor de glucosa
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3 meses
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Porcentaje de lecturas del sensor de glucosa dentro del rango de 70 a 180 mg/dl
Periodo de tiempo: 3 meses
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Lecturas de datos por Freestyle libre
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3 meses
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Porcentaje de lecturas del sensor de glucosa por debajo de 80 mg/dl
Periodo de tiempo: 3 meses
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Lecturas de datos por Freestyle libre
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3 meses
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Porcentaje de lecturas del sensor de glucosa por encima de 180 mg/dl
Periodo de tiempo: 3 meses
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Lecturas de datos por Freestyle libre
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hiers, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Gonder-Frederick L, Nyer M, Shepard JA, Vajda K, Clarke W. Assessing fear of hypoglycemia in children with Type 1 diabetes and their parents. Diabetes Manag (Lond). 2011;1(6):627-639. doi: 10.2217/DMT.11.60.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Effectiveness of continuous glucose monitoring in a clinical care environment: evidence from the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):17-22. doi: 10.2337/dc09-1502. Epub 2009 Oct 16.
- Shapiro JB, Vesco AT, Weil LEG, Evans MA, Hood KK, Weissberg-Benchell J. Psychometric Properties of the Problem Areas in Diabetes: Teen and Parent of Teen Versions. J Pediatr Psychol. 2018 Jun 1;43(5):561-571. doi: 10.1093/jpepsy/jsx146.
- Barnard K, Thomas S, Royle P, Noyes K, Waugh N. Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr. 2010 Jul 15;10:50. doi: 10.1186/1471-2431-10-50.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Youth-Perceived Burden of Type 1 Diabetes: Problem Areas in Diabetes Survey-Pediatric Version (PAID-Peds). J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 24;9(5):1080-5. doi: 10.1177/1932296815583506.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201802031 -A
- OCR19017 (Otro identificador: UF ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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