日本和高加索健康参与者中 LY3090106 的研究
2019年5月2日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3090106 在日本和高加索健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单剂量研究
本研究的主要目的是评估一种名为 LY3090106 的研究药物在健康白种人和日本参与者中的安全性。
将记录副作用和耐受性。
将采集血液样本以比较身体如何处理药物。
该研究将持续约 12 周，不包括筛查或额外的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明显健康的日本人或白人
- 体重指数 (BMI) 18.0 - 32.0 千克每平方米 (kg/m²)
排除标准：
- 在过去 30 天内参加过涉及研究产品 (IP) 的临床研究。 如果之前的 IP 半衰期很长，应该已经过了 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）
- 在筛选后 3 个月内患有有症状的带状疱疹
- 显示活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据
- 已知有低丙种球蛋白血症或筛查血清免疫球蛋白 (Ig) G <565 毫克每分升 (mg/dL)
- 在筛选后 1 个月内接受过活疫苗或减毒疫苗，或打算在研究期间接受
- 免疫功能低下
- 在给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过生物制剂（如单克隆抗体，包括已上市药物）的治疗。 之前接触过 ixekizumab、tabalumab 或其他直接靶向白细胞介素 17 (IL-17) 和/或 B 细胞（例如，利妥昔单抗、贝利木单抗等）的生物制剂的参与者被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂给药 SC
|
施行SC
|
|
实验性的：LY3090106
LY3090106 皮下给药 (SC)
|
施行 SC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 85 天的基线
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SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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第 85 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LY3090106 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 85 天的基线
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LY3090106 的 Cmax
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第 85 天的基线
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LY3090106 的浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 85 天的基线
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LY3090106 的 AUC
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第 85 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (实际的)
2019年3月13日
研究完成 (实际的)
2019年3月13日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14828
- I6M-JE-SSAA (其他：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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