Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3090106 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3090106 u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku znanego jako LY3090106 u zdrowych uczestników rasy białej i japońskiej. Skutki uboczne i tolerancja zostaną udokumentowane. Zostaną pobrane próbki krwi, aby porównać, jak organizm radzi sobie z lekiem. Badanie potrwa około 12 tygodni, nie licząc badań przesiewowych ani dodatkowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jawnie zdrowy Japończyk lub Kaukaz
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 - 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP). Jeśli okres półtrwania w poprzednim IP był długi, powinien upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Miałeś objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pokaż dowody aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • Mieć rozpoznaną hipogammaglobulinemię lub przesiewowy wynik immunoglobuliny w surowicy (Ig) G <565 miligramów na decylitr (mg/dl)
  • Otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę(y) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub zamierzają to zrobić w trakcie badania
  • Mają obniżoną odporność
  • Otrzymali leczenie czynnikami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki. Uczestnicy z jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycją na ixekizumab, tabalumab lub inne czynniki biologiczne bezpośrednio ukierunkowane na interleukinę 17 (IL-17) i/lub limfocyty B (np. rytuksymab, belimumab itp.) są wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Administrowany SC
EKSPERYMENTALNY: LY3090106
LY3090106 podawany podskórnie (SC)
Lek: LY3090106
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3090106
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Cmax LY3090106
Linia bazowa do dnia 85
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) LY3090106
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
AUC LY3090106
Linia bazowa do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14828
  • I6M-JE-SSAA (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj