Tutkimus LY3090106:sta japanilaisista ja valkoihoisista terveistä osallistujista
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kerta-annostutkimus LY3090106:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3090106-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla osallistujilla.
Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoidaan.
Verinäytteitä otetaan vertaillakseen, miten elimistö käsittelee lääkettä.
Tutkimus kestää noin 12 viikkoa, ei sisällä seulontaa tai lisäseurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisen terve japanilainen tai valkoihoinen
- Painoindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Ollut viimeisten 30 päivän aikana osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (IP). Jos edellisellä IP:llä on pitkä puoliintumisaika, 5 puoliintumisajan tai 30 päivän (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua
- Sinulla on ollut oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Näytä todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
- Sinulla on tiedossa hypogammaglobulinemia tai seulontaseerumin immunoglobuliini (Ig) G <565 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
- olet saanut elävää tai heikennettyä rokotetta 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai aiot tehdä tutkimuksen aikana
- Ovat immuunipuutteisia
- olet saanut hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua. Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet iksekitsumabille, tabalumabille tai muille biologisille aineille, jotka kohdistuvat suoraan interleukiini 17:ään (IL-17) ja/tai B-soluihin (esim. rituksimabi, belimumabi jne.), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annettiin SC
|
Annettu SC
|
|
KOKEELLISTA: LY3090106
LY3090106 ihonalaisesti (SC)
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3090106
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Cmax LY3090106
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
|
LY3090106:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
LY3090106:n AUC
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14828
- I6M-JE-SSAA (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .