Uno studio su LY3090106 in partecipanti sani giapponesi e caucasici
2 maggio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3090106 in soggetti sani giapponesi e caucasici
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza di un farmaco in studio noto come LY3090106 in partecipanti sani caucasici e giapponesi.
Gli effetti collaterali e la tollerabilità saranno documentati.
Verranno prelevati campioni di sangue per confrontare il modo in cui il corpo gestisce il farmaco.
Lo studio durerà circa 12 settimane, esclusi lo screening o il follow-up aggiuntivo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giapponese o caucasico apertamente sano
- Indice di massa corporea (BMI) 18,0 - 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP). Se l'IP precedente ha un'emivita lunga, dovrebbero essere trascorse 5 emivite o 30 giorni (qualunque sia il più lungo)
- Hanno avuto herpes zoster sintomatico entro 3 mesi dallo screening
- Mostra evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC)
- Avere ipogammaglobulinemia nota o un'immunoglobulina sierica di screening (Ig) G <565 milligrammi per decilitro (mg/dL)
- - Hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati entro 1 mese dallo screening o intendono farlo durante lo studio
- Sono immunocompromessi
- Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione. Sono esclusi i partecipanti con qualsiasi precedente esposizione a ixekizumab, tabalumab o altri agenti biologici diretti contro l'interleuchina 17 (IL-17) e/o le cellule B (ad esempio, rituximab, belimumab, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato SC
|
SC amministrato
|
|
SPERIMENTALE: LY3090106
LY3090106 somministrato per via sottocutanea (SC)
|
SC amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
|
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
|
Basale fino al giorno 85
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di LY3090106
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
|
Cmax di LY3090106
|
Basale fino al giorno 85
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LY3090106
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
|
AUC di LY3090106
|
Basale fino al giorno 85
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14828
- I6M-JE-SSAA (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .