En studie av LY3090106 i japanska och kaukasiska friska deltagare
2 maj 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos LY3090106 hos friska japanska och kaukasiska personer
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos ett studieläkemedel känt som LY3090106 hos friska kaukasiska och japanska deltagare.
Biverkningar och tolerabilitet kommer att dokumenteras.
Blodprover kommer att tas för att jämföra hur kroppen hanterar läkemedlet.
Studien kommer att pågå i cirka 12 veckor, exklusive screening eller ytterligare uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart frisk japansk eller kaukasisk
- Body mass index (BMI) 18,0 - 32,0 kg per kvadratmeter (kg/m²)
Exklusions kriterier:
- Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP). Om den tidigare IP har en lång halveringstid borde 5 halveringstider eller 30 dagar (beroende på vilket som är längst) ha gått
- Har haft symptomatisk herpes zoster inom 3 månader efter screening
- Visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
- Har känt hypogammaglobulinemi eller ett screening serumimmunoglobulin (Ig) G <565 milligram per deciliter (mg/dL)
- Har fått levande eller försvagat vaccin inom 1 månad efter screening, eller avser att göra det under studien
- Är immunförsvagade
- Har fått behandling med biologiska medel (såsom monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dosering. Deltagare med någon tidigare exponering för ixekizumab, tabalumab eller andra biologiska medel som är direkt inriktade på Interleukin 17 (IL-17) och/eller B-celler (t.ex. rituximab, belimumab, etc.) utesluts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
EXPERIMENTELL: LY3090106
LY3090106 administreras subkutant (SC)
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med dag 85
|
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till och med dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3090106
Tidsram: Baslinje till och med dag 85
|
Cmax på LY3090106
|
Baslinje till och med dag 85
|
|
Area under koncentration-versus-tid-kurvan (AUC) för LY3090106
Tidsram: Baslinje till och med dag 85
|
AUC för LY3090106
|
Baslinje till och med dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 november 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
13 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Första postat (FAKTISK)
9 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14828
- I6M-JE-SSAA (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .