Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3090106 u japonských a kavkazských zdravých účastníků

2. května 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3090106 u zdravých japonských a kavkazských zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku známého jako LY3090106 u zdravých kavkazských a japonských účastníků. Nežádoucí účinky a snášenlivost budou zdokumentovány. Budou odebrány vzorky krve, aby bylo možné porovnat, jak tělo s drogou zachází. Studie bude trvat asi 12 týdnů, nezahrnuje screening nebo další sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý Japonec nebo Kavkaz
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 - 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP). Pokud má předchozí IP dlouhý poločas, mělo by uplynout 5 poločasů nebo 30 dní (podle toho, co je delší).
  • Měli jste symptomatický pásový opar během 3 měsíců od screeningu
  • Ukázat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Máte známou hypogamaglobulinémii nebo screeningový sérový imunoglobulin (Ig) G <565 miligramů na decilitr (mg/dl)
  • Obdrželi živou nebo atenuovanou vakcínu (vakcíny) do 1 měsíce od screeningu nebo zamýšlíte tak učinit během studie
  • Jsou imunokompromitované
  • Podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky. Účastníci s jakoukoli předchozí expozicí ixekizumabu, tabalumabu nebo jiným biologickým látkám přímo zacíleným na interleukin 17 (IL-17) a/nebo B buňky (např. rituximab, belimumab atd.) jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané SC
Lék: Placebo
Spravováno SC
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3090106
LY3090106 podávaný subkutánně (SC)
Lék: LY3090106
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3090106
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
Cmax LY3090106
Výchozí stav do dne 85
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3090106
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
AUC LY3090106
Výchozí stav do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14828
  • I6M-JE-SSAA (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit