일본인 및 백인 건강한 참가자의 LY3090106 연구
2019년 5월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company
일본인 및 백인의 건강한 피험자에서 LY3090106의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 백인 및 일본인 참가자에서 LY3090106으로 알려진 연구 약물의 안전성을 평가하는 것입니다.
부작용 및 내약성이 문서화됩니다.
신체가 약물을 어떻게 처리하는지 비교하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
이 연구는 스크리닝이나 추가 후속 조치를 포함하지 않고 약 12주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백하게 건강한 일본인 또는 백인
- 체질량 지수(BMI) 18.0 - 32.0 평방미터당 킬로그램(kg/m²)
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 연구 제품(IP)과 관련된 임상 연구에 참여했습니다. 이전 IP의 반감기가 긴 경우 반감기 5일 또는 30일(둘 중 더 긴 기간)이 경과해야 합니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 증상이 있는 대상 포진
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여줍니다.
- 알려진 저감마글로불린혈증 또는 스크리닝 혈청 면역글로불린(Ig) G < 565/데시리터(mg/dL)
- 스크리닝 1개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신(들)을 받았거나 연구 기간 동안 접종할 의향이 있는 자
- 면역 저하
- 투약 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단일 클론 항체)로 치료를 받은 적이 있습니다. 인터루킨 17(IL-17) 및/또는 B 세포(예: 리툭시맙, 벨리무맙 등)를 직접 표적으로 하는 익세키주맙, 타발루맙 또는 기타 생물학적 제제에 이전에 노출된 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 투여된 SC
|
관리 SC
|
|
실험적: LY3090106
LY3090106 피하 투여(SC)
|
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 85일까지
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
|
기준선부터 85일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LY3090106의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 기준선부터 85일까지
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LY3090106의 Cmax
|
기준선부터 85일까지
|
|
LY3090106의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선부터 85일까지
|
LY3090106의 AUC
|
기준선부터 85일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14828
- I6M-JE-SSAA (다른: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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