Une étude de LY3090106 chez des participants en bonne santé japonais et caucasiens
2 mai 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY3090106 chez des sujets sains japonais et caucasiens
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un médicament à l'étude connu sous le nom de LY3090106 chez des participants caucasiens et japonais en bonne santé.
Les effets secondaires et la tolérance seront documentés.
Des échantillons de sang seront prélevés pour comparer la façon dont le corps gère le médicament.
L'étude durera environ 12 semaines, sans compter le dépistage ou le suivi supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Japonais ou caucasien manifestement en bonne santé
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 - 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
Critère d'exclusion:
- Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique impliquant un produit expérimental (IP). Si la PI précédente a une longue demi-vie, 5 demi-vies ou 30 jours (selon la plus longue) doivent s'être écoulées
- Avoir eu un zona symptomatique dans les 3 mois suivant le dépistage
- Présenter des signes de tuberculose (TB) active ou latente
- Avoir une hypogammaglobulinémie connue ou une immunoglobuline sérique de dépistage (Ig) G <565 milligrammes par décilitre (mg/dL)
- Avoir reçu un ou plusieurs vaccins vivants ou atténués dans le mois suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
- Sont immunodéprimés
- Avoir reçu un traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration. Les participants ayant déjà été exposés à l'ixékizumab, au tabalumab ou à d'autres agents biologiques ciblant directement l'interleukine 17 (IL-17) et/ou les cellules B (par exemple, le rituximab, le belimumab, etc.) sont exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
SC administré par placebo
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SC administré
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EXPÉRIMENTAL: LY3090106
LY3090106 administré par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 85
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Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Ligne de base jusqu'au jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale de médicament observée (Cmax) de LY3090106
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 85
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Cmax de LY3090106
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Ligne de base jusqu'au jour 85
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3090106
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 85
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ASC de LY3090106
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Ligne de base jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
9 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14828
- I6M-JE-SSAA (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .