Az LY3090106 vizsgálata egészséges japán és kaukázusi résztvevők körében
2019. május 2. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri dózisú vizsgálat az LY3090106 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére japán és kaukázusi egészséges alanyokon
A tanulmány fő célja az LY3090106 néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelése egészséges kaukázusi és japán résztvevők körében.
A mellékhatásokat és a tolerálhatóságot dokumentálni kell.
Vérmintákat vesznek, hogy összehasonlítsák, hogyan kezeli a szervezet a gyógyszert.
A vizsgálat körülbelül 12 hétig tart, nem tartalmazza a szűrést vagy a további nyomon követést.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges japán vagy kaukázusi
- Testtömeg-index (BMI) 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati terméket (IP) érintő klinikai vizsgálatban. Ha az előző IP hosszú felezési idővel rendelkezik, 5 felezési időnek vagy 30 napnak (amelyik hosszabb) el kell telnie.
- Tünetekkel járó herpes zoster volt a szűrést követő 3 hónapon belül
- Mutasson bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
- Ismert hipogammaglobulinémiája vagy szűrési szérum immunglobulin (Ig) G <565 milligramm deciliterenként (mg/dl)
- a szűrést követő 1 hónapon belül élő vagy legyengített vakcina(oka)t kaptak, vagy a vizsgálat során azt tervezik
- Immunkompromittált
- Az adagolást megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) biológiai szerekkel (például monoklonális antitestekkel, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) végzett kezelésben részesült. Azok a résztvevők, akik korábban ixekizumabbal, tabalumabbal vagy más olyan biológiai ágensekkel, amelyek közvetlenül az interleukin 17-et (IL-17) és/vagy a B-sejteket (pl. rituximab, belimumab stb.) célozzák, ki vannak zárva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo SC
|
SC beadva
|
|
KÍSÉRLETI: LY3090106
LY3090106 szubkután beadva (SC)
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
|
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Alaphelyzet a 85. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax) LY3090106
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
|
Cmax LY3090106
|
Alaphelyzet a 85. napig
|
|
Az LY3090106 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
|
LY3090106 AUC
|
Alaphelyzet a 85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14828
- I6M-JE-SSAA (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .