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Eine Studie zu LY3090106 bei japanischen und kaukasischen gesunden Teilnehmern

2. Mai 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3090106 bei japanischen und kaukasischen gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines Studienmedikaments namens LY3090106 bei gesunden kaukasischen und japanischen Teilnehmern. Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden dokumentiert. Blutproben werden entnommen, um zu vergleichen, wie der Körper mit dem Medikament umgeht. Die Studie wird etwa 12 Wochen dauern, ohne Screening oder zusätzliche Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunder Japaner oder Kaukasier
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 - 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) teilgenommen haben. Wenn das vorherige IP eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage (je nachdem, was länger ist) vergangen sein
  • innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening symptomatischen Herpes zoster hatten
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB)
  • Haben Sie eine bekannte Hypogammaglobulinämie oder einen Screening-Serum-Immunglobulin (Ig) G <565 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
  • Lebende oder abgeschwächte Impfstoffe innerhalb von 1 Monat nach dem Screening erhalten haben oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Sind immungeschwächt
  • Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung erhalten haben. Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber Ixekizumab, Tabalumab oder anderen biologischen Wirkstoffen, die direkt auf Interleukin 17 (IL-17) und/oder B-Zellen (z. B. Rituximab, Belimumab usw.) abzielen, sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
EXPERIMENTAL: LY3090106
LY3090106 subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: LY3090106
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Ausgangswert bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von LY3090106
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Cmax von LY3090106
Ausgangswert bis Tag 85
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von LY3090106
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
AUC von LY3090106
Ausgangswert bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14828
  • I6M-JE-SSAA (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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