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日本人および白人の健康な参加者におけるLY3090106の研究

2019年5月2日 更新者：Eli Lilly and Company

日本人および白人の健康な被験者におけるLY3090106の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回投与試験

この研究の主な目的は、健康な白人および日本人の参加者における LY3090106 として知られる治験薬の安全性を評価することです。 副作用と忍容性が文書化されます。 体が薬をどのように処理するかを比較するために、血液サンプルが採取されます。 この試験は、スクリーニングや追加のフォローアップを除いて、約 12 週間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 明らかに健康な日本人または白人
  • 体格指数 (BMI) 18.0 - 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²)

除外基準:

  • 過去30日以内に、治験薬（IP）を含む臨床研究に参加した。 以前の IP の半減期が長い場合は、半減期が 5 回または 30 日 (どちらか長い方) が経過している必要があります。
  • -スクリーニングから3か月以内に帯状疱疹の症状があった
  • 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠を示す
  • 低ガンマグロブリン血症または血清免疫グロブリン（Ig）のスクリーニングが知られている G <565ミリグラム/デシリットル（mg/dL）
  • -スクリーニングから1か月以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種したか、研究中に受ける予定
  • 免疫不全です
  • -投与前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内に生物製剤（市販薬を含むモノクローナル抗体など）による治療を受けた。 -インターロイキン17（IL-17）および/またはB細胞（例：リツキシマブ、ベリムマブなど）を直接標的とするイキセキズマブ、タバルマブ、または他の生物学的薬剤への以前の曝露がある参加者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ投与 SC
薬：プラセボ
管理SC
実験的：LY3090106
LY3090106 皮下投与 (SC)
薬：LY3090106
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン
SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
85日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LY3090106 の観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：85日目までのベースライン
LY3090106のCmax
85日目までのベースライン
LY3090106 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：85日目までのベースライン
LY3090106のAUC
85日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月19日

一次修了 (実際)

2019年3月13日

研究の完了 (実際)

2019年3月13日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月2日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14828
  • I6M-JE-SSAA (他の：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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