Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3090106 i japanske og kaukasiske sunne deltakere

2. mai 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3090106 hos friske japanske og kaukasiske personer

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til et studiemedikament kjent som LY3090106 hos friske kaukasiske og japanske deltakere. Bivirkninger og toleranse vil bli dokumentert. Det vil bli tatt blodprøver for å sammenligne hvordan kroppen håndterer stoffet. Studien vil vare i ca. 12 uker, ikke inkludert screening eller ytterligere oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst sunn japansk eller kaukasisk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0–32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP). Hvis forrige IP har lang halveringstid, burde 5 halveringstider eller 30 dager (det som er lengst) ha gått
  • Har hatt symptomatisk herpes zoster innen 3 måneder etter screening
  • Vis bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Har kjent hypogammaglobulinemi eller et screeningsserumimmunoglobulin (Ig) G <565 milligram per desiliter (mg/dL)
  • Har mottatt levende eller svekket vaksine(r) innen 1 måned etter screening, eller har tenkt å under studien
  • Er immunkompromittert
  • Har mottatt behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dosering. Deltakere med tidligere eksponering for ixekizumab, tabalumab eller andre biologiske midler direkte rettet mot Interleukin 17 (IL-17) og/eller B-celler (f.eks. rituximab, belimumab, etc.) ekskluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrert SC
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
EKSPERIMENTELL: LY3090106
LY3090106 administrert subkutant (SC)
Legemiddel: LY3090106
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 85
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Grunnlinje til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3090106
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 85
Cmax på LY3090106
Grunnlinje til og med dag 85
Areal under konsentrasjon-versus-tid-kurven (AUC) til LY3090106
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 85
AUC av LY3090106
Grunnlinje til og med dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14828
  • I6M-JE-SSAA (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere