Исследование LY3090106 у здоровых участников из Японии и европеоидной расы
2 мая 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3090106 у здоровых добровольцев из Японии и европеоидной расы
Основная цель этого исследования — оценить безопасность исследуемого препарата, известного как LY3090106, у здоровых участников европеоидной расы и Японии.
Побочные эффекты и переносимость будут задокументированы.
Будут взяты образцы крови, чтобы сравнить, как организм справляется с препаратом.
Исследование продлится около 12 недель, не включая скрининг или дополнительное наблюдение.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Явно здоровый японец или кавказец
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,0–32,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
Критерий исключения:
- Участвовали в течение последних 30 дней в клиническом исследовании с участием исследуемого продукта (IP). Если предыдущая IP имеет длительный период полураспада, должно пройти 5 периодов полураспада или 30 дней (в зависимости от того, что дольше).
- Наличие симптоматического опоясывающего герпеса в течение 3 месяцев после скрининга
- Показать признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ)
- Имеют известную гипогаммаглобулинемию или скрининг сывороточного иммуноглобулина (Ig) G <565 миллиграммов на децилитр (мг/дл)
- Получили живую или аттенуированную(ые) вакцину(ы) в течение 1 месяца после скрининга или намеревались сделать это во время исследования
- С ослабленным иммунитетом
- Получали лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы. Исключаются участники, ранее принимавшие иксекизумаб, табалумаб или другие биологические агенты, непосредственно воздействующие на интерлейкин 17 (IL-17) и/или В-клетки (например, ритуксимаб, белимумаб и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо вводили подкожно
|
Администрируемый SC
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3090106
LY3090106 вводят подкожно (п/к)
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 85
|
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до дня 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3090106
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 85
|
Cmax LY3090106
|
Исходный уровень до дня 85
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3090106
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 85
|
AUC LY3090106
|
Исходный уровень до дня 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14828
- I6M-JE-SSAA (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .