Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3090106 bij Japanse en blanke gezonde deelnemers

2 mei 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3090106 bij Japanse en blanke gezonde proefpersonen te evalueren

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als LY3090106 bij gezonde blanke en Japanse deelnemers. Bijwerkingen en verdraagbaarheid zullen worden gedocumenteerd. Er zullen bloedmonsters worden genomen om te vergelijken hoe het lichaam met het medicijn omgaat. Het onderzoek duurt ongeveer 12 weken, exclusief screening of aanvullende follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overduidelijk gezond Japans of blank
  • Body mass index (BMI) 18,0 - 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct (IP). Als het vorige IP-adres een lange halfwaardetijd heeft, zouden 5 halfwaardetijden of 30 dagen (afhankelijk van welke langer is) moeten zijn verstreken
  • Symptomische herpes zoster hebben gehad binnen 3 maanden na screening
  • Toon bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc)
  • Hypogammaglobulinemie of een screeningsserum immunoglobuline (Ig) G <565 milligram per deciliter (mg / dL) hebben gekend
  • Levend of verzwakt(e) vaccin(s) hebben gekregen binnen 1 maand na screening, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Zijn immuungecompromitteerd
  • U bent behandeld met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen, inclusief geneesmiddelen die op de markt zijn) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering. Deelnemers met enige eerdere blootstelling aan ixekizumab, tabalumab of andere biologische agentia die rechtstreeks gericht zijn op Interleukine 17 (IL-17) en/of B-cellen (bijv. rituximab, belimumab, etc.) zijn uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo toegediend SC
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
EXPERIMENTEEL: LY3090106
LY3090106 subcutaan toegediend (SC)
Geneesmiddel: LY3090106
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot en met dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3090106
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
Cmax van LY3090106
Basislijn tot en met dag 85
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van LY3090106
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
AUC van LY3090106
Basislijn tot en met dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14828
  • I6M-JE-SSAA (ANDER: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren