Um estudo de LY3090106 em participantes saudáveis japoneses e caucasianos
2 de maio de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LY3090106 em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança de um medicamento do estudo conhecido como LY3090106 em participantes caucasianos e japoneses saudáveis.
Os efeitos colaterais e a tolerabilidade serão documentados.
Amostras de sangue serão coletadas para comparar como o corpo lida com a droga.
O estudo durará cerca de 12 semanas, sem incluir triagem ou acompanhamento adicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Japonês ou caucasiano abertamente saudável
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0 - 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
Critério de exclusão:
- Ter participado, nos últimos 30 dias, de estudo clínico envolvendo produto experimental (PI). Se o IP anterior tiver uma meia-vida longa, 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) devem ter passado
- Tiveram herpes zoster sintomático dentro de 3 meses após a triagem
- Mostrar evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
- Têm hipogamaglobulinemia conhecida ou imunoglobulina sérica de triagem (Ig) G <565 miligramas por decilitro (mg/dL)
- Receberam vacina(s) viva(s) ou atenuada(s) dentro de 1 mês após a triagem, ou pretendem receber durante o estudo
- São imunocomprometidos
- Recebeu tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração. Participantes com qualquer exposição anterior a ixequizumabe, tabalumabe ou outros agentes biológicos direcionados diretamente à Interleucina 17 (IL-17) e/ou células B (por exemplo, rituximabe, belimumabe, etc.) são excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
SC administrado por placebo
|
SC administrado
|
|
EXPERIMENTAL: LY3090106
LY3090106 administrado por via subcutânea (SC)
|
SC administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
|
Linha de base até o dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de LY3090106
Prazo: Linha de base até o dia 85
|
Cmax de LY3090106
|
Linha de base até o dia 85
|
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3090106
Prazo: Linha de base até o dia 85
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AUC de LY3090106
|
Linha de base até o dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
13 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
13 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14828
- I6M-JE-SSAA (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .