Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3090106 i japanske og kaukasiske sunde deltagere

2. maj 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkeltdosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3090106 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​et undersøgelseslægemiddel kendt som LY3090106 hos raske kaukasiske og japanske deltagere. Bivirkninger og tolerabilitet vil blive dokumenteret. Der vil blive taget blodprøver for at sammenligne, hvordan kroppen håndterer stoffet. Undersøgelsen vil vare omkring 12 uger, eksklusive screening eller yderligere opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbenlyst sund japansk eller kaukasisk
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18,0 - 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP). Hvis den tidligere IP har en lang halveringstid, burde der være gået 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst)
  • Har haft symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder efter screening
  • Vis tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Har kendt hypogammaglobulinæmi eller et screeningsserumimmunoglobulin (Ig) G <565 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  • Har modtaget levende eller svækket vaccine(r) inden for 1 måned efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen
  • Er immunkompromitterede
  • Har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer, herunder markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering. Deltagere, der tidligere har været udsat for ixekizumab, tabalumab eller andre biologiske midler, der er direkte rettet mod Interleukin 17 (IL-17) og/eller B-celler (f.eks. rituximab, belimumab osv.) er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
EKSPERIMENTEL: LY3090106
LY3090106 administreret subkutant (SC)
Medicin: LY3090106
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3090106
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Cmax på LY3090106
Baseline til og med dag 85
Areal under koncentration-versus-tid-kurven (AUC) af LY3090106
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
AUC af LY3090106
Baseline til og med dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14828
  • I6M-JE-SSAA (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner