Un estudio de LY3090106 en participantes sanos japoneses y caucásicos
2 de mayo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3090106 en sujetos sanos japoneses y caucásicos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de un fármaco del estudio conocido como LY3090106 en participantes sanos de raza caucásica y japonesa.
Se documentarán los efectos secundarios y la tolerabilidad.
Se tomarán muestras de sangre para comparar cómo el cuerpo maneja el medicamento.
El estudio durará unas 12 semanas, sin incluir la detección ni el seguimiento adicional.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Japoneses o caucásicos abiertamente saludables
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0 - 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Haber participado, dentro de los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre un producto en investigación (PI). Si la IP anterior tiene una vida media larga, deberían haber pasado 5 vidas medias o 30 días (lo que sea más largo).
- Haber tenido herpes zoster sintomático dentro de los 3 meses previos a la selección
- Mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
- Tiene hipogammaglobulinemia conocida o inmunoglobulina sérica (Ig) G de detección <565 miligramos por decilitro (mg/dL)
- Haber recibido vacunas vivas o atenuadas dentro de 1 mes de la selección, o tiene la intención de hacerlo durante el estudio
- Están inmunocomprometidos
- Haber recibido tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación. Se excluyen los participantes con cualquier exposición previa a ixekizumab, tabalumab u otros agentes biológicos que se dirijan directamente a la interleucina 17 (IL-17) y/o las células B (p. ej., rituximab, belimumab, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo administrado SC
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CS administrado
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EXPERIMENTAL: LY3090106
LY3090106 administrado por vía subcutánea (SC)
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta el día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada de fármaco (Cmax) de LY3090106
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Cmax de LY3090106
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Línea de base hasta el día 85
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3090106
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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ABC de LY3090106
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Línea de base hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14828
- I6M-JE-SSAA (OTRO: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .