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Mymobility 平台的前瞻性多中心纵向队列研究

2026年3月20日 更新者：Zimmer Biomet
上市后前瞻性、多中心纵向研究，以确定移动应用程序指导的教育和锻炼与从消费者可穿戴设备捕获的准确和敏感的活动监测相结合，是否可以为当前的护理物理治疗标准提供可行（并可能改进）的替代方案用于髋关节和膝关节置换术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对接受初次全膝关节置换术 (TKA)、全髋关节置换术 (THA) 或部分膝关节置换术 (PKA) 的受试者的上市后前瞻性、多中心纵向研究。 该研究的目的是确定移动应用程序指导的教育和锻炼与从消费者可穿戴设备中捕获的准确和敏感的活动监测相结合，是否可以提供一种可行的（并且可能改进的）替代当前标准的髋关节和髋关节疾病患者教育和物理治疗。膝关节置换术。 该研究将分阶段进行。 第一阶段 (N = 300) 将由一组试验对象组成，主要用于确定现场研究人员需求和研究执行的各个要素所需的时间。 第二阶段（N = 1,000，RCT）将包括随机对照受试者队列，并将移动应用程序指导的锻炼和活动的结果与护理标准 (SOC) 物理疗法进行比较。 第三阶段（N ~ 10,000，包括来自第一阶段和来自 RCT/第二阶段的研究组的受试者）将寻求收集足够的数据，以便为关节置换的结果创建决策支持算法。 所有受试者都将使用 SOC 程序和市售设备进行 TKA、THA 或 PKA，作为其临床护理的一部分。 然后，受试者将根据 SOC 完成规定的术后活动，例如物理治疗，或通过 mymobility 应用程序按计划进行锻炼。 办公室评估将在手术前约 30 天、手术后 30 天和手术后 3 个月进行。 虚拟评估（包括受试者问卷调查和不良事件记录）将在术后约 6 个月和 1 年时进行。

2022 年 2 月更新：新患者的资格标准包括全膝关节置换术和部分膝关节置换术。 先前入组的全髋关节置换术患者将留在研究中进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6559

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Roma、意大利
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
  • 美国
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine、California、美国、92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace、Florida、美国、33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、美国、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、美国、27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany、Ohio、美国、43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah
  • 荷兰
      • Geldrop、荷兰
        • St. Annaziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 受试者必须年满 18 岁。
  2. 根据身体检查和病史，受试者有资格进行初次、单侧全膝或部分膝关节置换术。
  3. 研究者计划使用市售设备治疗受试者，根据制造商的使用说明在标签上使用，作为其临床护理的一部分。
  4. 受试者拥有并维护能够与 Apple Watch 配对的 iPhone，支持 iOS 更新并与 mymobility 应用程序兼容。
  5. 受试者愿意并能够完成协议所需的后续行动。
  6. 受试者能够阅读和理解 mymobility 应用程序中针对其所在地区使用的语言。
  7. 受试者愿意并能够通过在 IRB/EC 批准的知情同意书和授权上签名并注明日期来提供书面知情同意和授权。 在适用的情况下，受试者还必须愿意根据当地隐私法提供使用受保护健康信息的授权。
  8. 受试者在术前仅需一根手杖/一根拐杖辅助即可活动。

排除标准

  1. 受试者是研究者定义的当前酒精或药物滥用者。
  2. 受试者被认为是受保护人群的成员（例如，囚犯、精神不健全者等）。
  3. 受试者患有全身性炎症性关节病，这会干扰或损害本研究中的活动概况。
  4. 受试者目前正在参加任何其他可能影响本研究结果的外科手术、物理治疗或疼痛管理研究。
  5. 受试者需要同时或分阶段进行双侧置换，分阶段间隔 <90 天。 如果安排在第一次对侧置换后 >89 天，受试者可以参加第二次分阶段关节置换术的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 Apple Watch 的移动出行
术后移动应用程序指导的教育和锻炼与准确灵敏的活动监测相结合。
其他：使用 Apple Watch 的移动出行
Mymobility 移动应用程序是一个移动软件平台，旨在通过供应商批准的护理计划和参与沟通，促进远程护理管理和供应商护理团队与其患者之间的异步通信。 目前的护理途径已开发用于：全髋关节置换术、全膝关节置换术和部分膝关节置换术。 mymobility 专为骨科人群设计，还将 Apple Watch 的可穿戴数据集成到提供商仪表板中，在整个护理过程中增强对患者的理解和监测。
无干预：护理物理治疗标准
护理患者教育和术后物理治疗的标准，由当地站点指南和护理途径确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二阶段（随机对照试验）：再入院率
大体时间：30天
膝关节或髋关节置换手术后30天内再次入院的受试者数量。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
II期（随机对照试验）：膝关节损伤与骨关节炎结果评分 - 关节置换（KOOS, JR）
大体时间：90天
KOOS, JR 评分范围为 0 至 100，其中 0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节完全健康。
90天
II 期（随机对照试验）：髋关节残疾和骨关节炎评分 - 关节置换（HOOS, JR）
大体时间：90天
HOOS, JR 评分范围从 0 到 100，其中 0 代表完全髋关节功能障碍，100 代表完美的髋关节健康状况。
90天
II期随机对照试验：EQ-5D-5L量表
大体时间：90天
EQ-5D是一种广泛用于测量健康状况的标准化工具。 这是参与者生活质量的自我报告评估。 得分范围从最低分-0.573到最高分1，分数越高表示健康效用越高。 负数对应于自我评估的健康状态比死亡更差。
90天
II期（随机对照试验）：麻醉下手法松解术（MUA）
大体时间：90天
膝关节置换手术后90天内接受麻醉下手法松解（MUA）的受试者数量。
90天
第二阶段（随机对照试验）：计时起立行走测试（TUG）
大体时间：90天
Timed Up and Go测试：从椅子上站起，行走10英尺，转身，走回椅子并坐下所需的时间。
90天
二期（随机对照试验）：单腿站立（SLS）测试
大体时间：90天
单腿站立平衡测试。 共进行三次测试，记录三次中的最佳时间。 本测试的最长时间为60秒。
90天
II期（随机对照试验）：受试者满意度
大体时间：90天

研究组间受试者满意度调查结果的比较。

膝关节协会评分系统（KSS）满意度评分范围为0至40分，分数越高表示满意度越高。
90天
第二阶段随机对照试验：急诊中心与急诊室就诊情况
大体时间：90天
膝关节或髋关节置换手术后90天内进行紧急护理就诊或急诊室就诊的受试者数量。
90天
一期（试点）：膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 关节置换（KOOS，JR）
大体时间：90天
KOOS, JR评分范围为0至100分，其中0分代表膝关节完全残疾，100分代表膝关节健康状况完美。
90天
第一阶段（试点）：髋关节功能障碍与骨关节炎结果评分 - 关节置换（HOOS, JR）
大体时间：90天
HOOS, JR 评分范围为 0 至 100 分，其中 0 分代表髋关节功能完全丧失，100 分代表髋关节完全健康。
90天
III期（相关性）：膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 关节置换（KOOS, JR）
大体时间：90天
KOOS, JR 评分范围为 0 到 100，其中 0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节完全健康。
90天
第三阶段（相关性）：髋关节功能障碍与骨关节炎评分 - 关节置换 (HOOS, JR)
大体时间：90天
HOOS, JR 评分范围为 0 至 100 分，其中 0 分代表完全髋关节功能障碍，100 分代表完美的髋关节健康状况。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

  • 研究主任：Hillary Overholser、Zimmer Biomet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月22日

初级完成 (实际的)

2025年4月15日

研究完成 (实际的)

2025年4月15日

研究注册日期

首次提交

2018年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月8日

首次发布 (实际的)

2018年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLU2018-13CH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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