Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MyMobility Platform jövőbeli többközpontú longitudinális kohorszvizsgálata

2026. március 20. frissítette: Zimmer Biomet
A forgalomba hozatalt követő prospektív, többközpontú longitudinális vizsgálat annak meghatározására, hogy a mobilalkalmazások által vezérelt oktatás és testmozgás a fogyasztói hordható eszközökről rögzített pontos és érzékeny tevékenységfigyeléssel párosítva életképes (és potenciálisan továbbfejlesztett) alternatívát jelenthet-e a jelenlegi színvonalú fizikoterápia mellett. csípő- és térdízületi műtéthez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy forgalomba hozatal utáni prospektív, többközpontú longitudinális vizsgálat primer teljes térdízületi műtéten (TKA), teljes csípőízületi műtéten (THA) vagy részleges térdízületi műtéten (PKA) átesett alanyokon. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a mobilalkalmazások által vezérelt oktatás és testmozgás a fogyasztói hordható eszközökről rögzített, pontos és érzékeny tevékenységfigyeléssel párosítva életképes (és potenciálisan továbbfejlesztett) alternatívát jelenthet-e a jelenlegi színvonalú betegoktatáshoz és a csípő- és fizikoterápiához képest. térdízületi műtét. A vizsgálatot szakaszosan hajtják végre. Az első szakasz (N = 300) a tantárgyak kísérleti csoportjából áll, és elsősorban a helyszíni vizsgálat személyzeti szükségleteinek és a vizsgálat végrehajtásának különböző elemeihez szükséges idő meghatározására szolgál. A második fázis (N = 1000, RCT) egy randomizált, ellenőrzött alany kohorszból áll, és összehasonlítja a mobil alkalmazások által vezérelt gyakorlatok és tevékenységek eredményeit a standard ellátás (SOC) fizikoterápiával. A harmadik fázis (N ~ 10 000, beleértve az I. fázisból származó alanyokat és az RCT/Fázis II vizsgálati ágát is) arra törekszik, hogy elegendő adatot gyűjtsön ahhoz, hogy lehetővé tegye döntéstámogató algoritmusok létrehozását az ízületi csere kimenetelére. Minden alany TKA-n, THA-n vagy PKA-n megy keresztül SOC-eljárások és kereskedelemben kapható eszközök alkalmazásával klinikai ellátása részeként. Az alanyok ezután elvégzik az előírt posztoperatív tevékenységeket, mint például a fizikoterápiát az SOC szerint, vagy a mymobility alkalmazáson keresztül ütemezett gyakorlatokat hajtanak végre. Az irodai felmérésekre körülbelül 30 nappal a műtét előtt, 30 nappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után kerül sor. A virtuális értékelésekre (beleértve a tantárgyi kérdőíveket és a nemkívánatos események rögzítését) körülbelül 6 hónappal és 1 évvel a műtét után kerül sor.

2022. februári frissítés: Az új betegek jogosultsági feltételei közé tartozik a teljes térd- és részleges térdízületi műtét. A korábban beiratkozott teljes csípőízületi arthroplastiával rendelkező betegek a vizsgálatban maradnak nyomon követés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6559

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Egyesült Államok, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah
  • Hollandia
      • Geldrop, Hollandia
        • St. Annaziekenhuis
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  2. Az alany a fizikális vizsgálat és a kórelőzmény alapján jogosult elsődleges, egyoldalú teljes vagy részleges térdízületi műtétre.
  3. A vizsgáló azt tervezi, hogy a vizsgálati alanyt a klinikai ellátás részeként kereskedelmi forgalomban kapható eszközzel kezeli, amelyet a gyártó használati utasítása szerint a címkén használnak.
  4. Az alany olyan iPhone-t birtokol és karbantart, amely képes párosítani az Apple Watch-hoz, támogatja az iOS frissítéseket, és kompatibilis a mymobility alkalmazással.
  5. Az alany hajlandó és képes teljesíteni a protokoll szükséges nyomon követését.
  6. Az alany képes olvasni és megérteni a saját régiójában használt Mymobility App nyelvet.
  7. Az alany hajlandó és képes írásos tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni az IRB/EC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap és felhatalmazás aláírásával és keltezésével. Adott esetben az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy engedélyt adjon a védett egészségügyi információk felhasználására a helyi adatvédelmi törvényeknek megfelelően.
  8. Az alany mozgékony, és a műtét előtt nem több, mint egy bottal/egy mankóval.

Kizárási kritériumok

  1. Az alany a vizsgáló által meghatározott jelenlegi alkohol- vagy drogfogyasztó.
  2. Az alany védett populáció tagjának minősül (pl. fogoly, értelmileg inkompetens stb.).
  3. Az alanynak szisztémás gyulladásos artropátiái vannak, amelyek megzavarják vagy veszélyeztetik a vizsgálatban szereplő aktivitási profilokat.
  4. Az alany jelenleg bármilyen más sebészeti beavatkozásban, fizikoterápiás vagy fájdalomcsillapító vizsgálatban vesz részt, amely veszélyeztetné a vizsgálat eredményeit.
  5. Az alany egyidejű vagy szakaszos kétoldali pótlást igényel, 90 napnál kisebb eltéréssel. Az alanyok bevonhatók a vizsgálatba a második, szakaszos ízületplasztikára, ha azt az első, ellenoldali pótlásuk után több mint 89 nappal ütemezték be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mobilitás az Apple Watch segítségével
Műtét utáni mobilalkalmazás-vezérelt oktatás és gyakorlat pontos és érzékeny tevékenységfigyeléssel párosítva.
Egyéb: mobilitás az Apple Watch segítségével
A mymobility mobilalkalmazás egy mobil szoftverplatform, amelyet arra terveztek, hogy megkönnyítse az ellátásmenedzsment távoli epizódját és az aszinkron kommunikációt a szolgáltató gondozási csapata és a páciense között a szolgáltató által jóváhagyott gondozási terveken és elkötelezettségi kommunikáción keresztül. A jelenlegi ellátási módokat a következőkre fejlesztették ki: teljes csípőprotézis, teljes térdprotézis és részleges térdprotézis. Az ortopéd lakosság számára tervezett mymobilitás az Apple Watch hordható adatait is integrálja a szolgáltatói műszerfalakra, így jobb megértést és megfigyelést biztosít a betegeknek az ellátás során.
Nincs beavatkozás: Szabványos ápolási fizikoterápia
A gondozási betegoktatás és a posztoperatív fizikoterápia színvonala, a helyi irányelvek és ellátási módok szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fázis (RCT): Újrafelvételek
Időkeret: 30 nap
A 30 napon belül ismételt kórházi felvételen átesett személyek száma térd- vagy csípőprotézis beültetése után.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fázis (RCT): Térd sérülés és ízületi kopás eredmény pontszám - Ízület pótlás (KOOS, JR)
Időkeret: 90 nap
A KOOS, JR pontszám 0 és 100 között mozog, ahol 0 a teljes térdi fogyatékosságot, 100 pedig a tökéletes térdi egészséget jelenti.
90 nap
II. fázis (RCT): A csípőfunkció- és arthrosiseredmény-pontszám - ízületi pótlás (HOOS, JR)
Időkeret: 90 nap
A HOOS, JR pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a teljes csípőfogyatékosságot, a 100 pedig a tökéletes csípőegészséget jelenti.
90 nap
II. fázisú RCT: EQ-5D-5L
Időkeret: 90 nap
Az EQ-5D egy szabványosított eszköz, amelyet széles körben használnak az egészségi állapot mérésére. Ez a résztvevő életminőségének önkitöltős értékelése. A pontszám -0,573 minimális értéktől 1 maximális értékig terjed, a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek. A negatív számok a halálnál rosszabbnak ítélt egészségi állapotnak felelnek meg.
90 nap
II. fázis (RCT): Manöver altatás alatt (MUA)
Időkeret: 90 nap
A műtét utáni 90 napon belül altatásban végrehajtott manipulációval (MUA) kezelt betegek száma térdprotézis-beültetés után.
90 nap
II. fázis (RCT): Timed Up and Go (TUG)
Időkeret: 90 nap
Timed Up and Go teszt: Az az idő, amely alatt a személy feláll egy székből, 10 lábnyit (kb. 3 métert) sétál, megfordul, visszasétál a székhez és leül.
90 nap
II. fázis (RCT): Egyláb-állás (SLS) teszt
Időkeret: 90 nap
Egy lábon álló egyensúlypróba. Három próbát végeznek, és a három idő közül a legjobbat rögzítik. A próba maximális ideje 60 másodperc.
90 nap
II. fázis (RCT): Alany elégedettség
Időkeret: 90 nap

Összehasonlítás a tanulmányi csoportok közötti alany-elégedettségi felmérés eredményeiről.

A Knee Society pontozási rendszer (KSS) elégedettségi pontszáma 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
90 nap
II. fázisú randomizált kontrollált vizsgálat: Sürgősségi ellátó központ és sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 90 nap
A térd- vagy csípőprotézis-beültetés utáni 90 napon belül sürgősségi ellátásra vagy sürgősségi osztályra látogató alanyok száma.
90 nap
I. fázis (Pilóta): Térd sérülés és osteoarthrosis eredmény pontszám - ízület pótlás (KOOS, JR)
Időkeret: 90 nap
A KOOS, JR pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a teljes térdi rokkantságot, a 100 pedig a tökéletes térdi egészséget jelenti.
90 nap
I. fázis (pilot): A csípőfunkció- és osteoarthrosis-eredménymutató - ízületpótlás (HOOS, JR)
Időkeret: 90 nap
A HOOS, JR pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a teljes csípőfogyatékosságot, a 100 pedig a tökéletes csípőegészséget jelenti.
90 nap
Phase III (Korrelatív): Térd sérülés és artrózis kimenetel pontszám - Ízület pótlás (KOOS, JR)
Időkeret: 90 nap
A KOOS, JR pontszám 0 és 100 között változik, ahol a 0 teljes térdi fogyatékosságot, a 100 pedig tökéletes térdi egészséget jelent.
90 nap
Phase III (Korrelatív): Csípőfunkció- és Arthrosis Eredménypontszám - Ízületpótlás (HOOS, JR)
Időkeret: 90 nap
A HOOS, JR pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a teljes csípőfogyatékosságot, a 100 pedig a tökéletes csípőegészséget jelenti.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLU2018-13CH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel