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Uno studio di coorte longitudinale multicentrico prospettico della piattaforma Mymobility

21 dicembre 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio longitudinale multicentrico prospettico post-vendita per determinare se l'educazione e l'esercizio guidati da applicazioni mobili abbinati a un monitoraggio accurato e sensibile dell'attività, acquisito dai dispositivi indossabili di consumo, possono fornire un'alternativa praticabile (e potenzialmente migliorata) all'attuale terapia fisica standard di cura per protesi di anca e ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio longitudinale prospettico post-marketing multicentrico su soggetti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA), artroplastica totale dell'anca (THA) o artroplastica parziale del ginocchio (PKA). L'obiettivo dello studio è determinare se l'educazione e l'esercizio guidati da applicazioni mobili abbinati a un monitoraggio dell'attività accurato e sensibile, acquisito da dispositivi indossabili di consumo, possono fornire un'alternativa praticabile (e potenzialmente migliorata) all'attuale standard di cura per l'educazione del paziente e la terapia fisica per l'anca e protesi di ginocchio. Lo studio sarà condotto per fasi. La prima fase (N = 300) consisterà in una coorte pilota di soggetti e servirà principalmente a determinare le esigenze di personale per lo studio del sito e il tempo necessario per vari elementi dell'esecuzione dello studio. La seconda fase (N = 1.000, RCT) consisterà in una coorte di soggetti controllati randomizzati e confronterà i risultati degli esercizi e dell'attività guidati dall'applicazione mobile con la terapia fisica standard di cura (SOC). La terza fase (N ~ 10.000 compresi i soggetti sia della Fase I che del braccio di studio di RCT/Fase II) cercherà di raccogliere dati sufficienti per consentire la creazione di algoritmi di supporto decisionale per i risultati della sostituzione articolare. Tutti i soggetti saranno sottoposti a TKA, THA o PKA utilizzando procedure SOC e dispositivi disponibili in commercio come parte della loro assistenza clinica. I soggetti completeranno quindi le attività postoperatorie prescritte, come la fisioterapia, secondo il SOC o eseguendo esercizi come programmato tramite l'app mymobility. Le valutazioni in ufficio saranno condotte a circa 30 giorni prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Le valutazioni virtuali (compresi i questionari dei soggetti e la registrazione degli eventi avversi) avverranno a circa 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Aggiornamento febbraio 2022: i criteri di ammissibilità per i nuovi pazienti includono interventi di artroplastica totale e parziale del ginocchio. I pazienti con artroplastica totale dell'anca precedentemente arruolati rimarranno nello studio per il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Olanda
      • Geldrop, Olanda
        • St. Annaziekenhuis
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  2. Il soggetto si qualifica per un'artroplastica primaria, unilaterale totale o parziale del ginocchio, sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi.
  3. Lo sperimentatore prevede di trattare il soggetto con un dispositivo disponibile in commercio, utilizzato sull'etichetta secondo le istruzioni per l'uso del produttore, come parte della sua assistenza clinica.
  4. Il soggetto possiede e mantiene un iPhone in grado di accoppiarsi con l'Apple Watch, che supporta gli aggiornamenti iOS ed è compatibile con l'app mymobility.
  5. Il soggetto è disposto e in grado di completare il protocollo di follow-up richiesto.
  6. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere la lingua utilizzata nell'app mymobility per la propria regione.
  7. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e l'autorizzazione scritti firmando e datando il modulo di consenso informato e l'autorizzazione approvati dall'IRB/CE. Ove applicabile, il soggetto deve anche essere disposto a fornire l'autorizzazione per l'uso di informazioni sanitarie protette in conformità con le leggi locali sulla privacy.
  8. Il soggetto è mobile con non più di un singolo bastone/singola stampella assistita prima dell'intervento.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto è un attuale tossicodipendente di alcol o droghe come definito dall'investigatore.
  2. Il soggetto è considerato un membro di una popolazione protetta (ad esempio, prigioniero, mentalmente incompetente, ecc.).
  3. Il soggetto ha artropatie infiammatorie sistemiche che interferirebbero o comprometterebbero i profili di attività all'interno di questo studio.
  4. Il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi altro intervento chirurgico, terapia fisica o studio sulla gestione del dolore che comprometterebbe i risultati di questo studio.
  5. Il soggetto richiede sostituzioni bilaterali simultanee o programmate, a distanza di <90 giorni. I soggetti possono essere arruolati nello studio per la seconda artroplastica a stadi se programmata >89 giorni dopo la loro prima sostituzione controlaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mymobility con Apple Watch
Educazione ed esercizio post-operatorio guidati da applicazioni mobili abbinati a un monitoraggio accurato e sensibile delle attività.
Altro: mymobility con Apple Watch
L'applicazione mobile mymobility è una piattaforma software mobile progettata per facilitare la gestione remota degli episodi di assistenza e la comunicazione asincrona tra il team di assistenza del fornitore e il paziente tramite piani di assistenza approvati dal fornitore e comunicazioni di coinvolgimento. Gli attuali percorsi di cura sono stati sviluppati per: sostituzione totale dell'anca, sostituzione totale del ginocchio e sostituzione parziale del ginocchio. Progettato per la popolazione ortopedica, mymobility integra anche i dati indossabili dall'Apple Watch nei dashboard del fornitore, fornendo una migliore comprensione e monitoraggio dei pazienti durante l'episodio di cura.
Nessun intervento: Terapia fisica standard di cura
Standard di educazione del paziente e terapia fisica post-operatoria, come determinato dalle linee guida del sito locale e dai percorsi di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II (RCT): tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Fase RCT: non inferiorità del gruppo mymobility con Apple Watch nel numero di riammissioni fino a 30 giorni dopo l'intervento rispetto ai soggetti sottoposti a terapia fisica standard.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II RCT: infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite - sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio KOOS, JR va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la totale disabilità del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
90 giorni
Fase II RCT: disabilità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi - sostituzione articolare (HOOS, JR)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio HOOS, JR varia da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta la perfetta salute dell'anca.
90 giorni
Fase II RCT: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 giorni
Non inferiorità nei risultati EQ-5D-5L post-operatori per il gruppo mymobility con Apple Watch rispetto ai soggetti sottoposti a terapia fisica standard.
90 giorni
Fase II RCT: Incidenza della manipolazione in anestesia (MUA)
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto dell'incidenza della manipolazione in anestesia (MUA) tra i gruppi di studio.
90 giorni
Fase II RCT: Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 90 giorni
Timed Up and Go Test: il tempo di alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
90 giorni
RCT di fase II: test SLS (Single-Leg Stance).
Lasso di tempo: 90 giorni
Balance Test stando in piedi su una sola gamba. Vengono eseguite tre prove e viene registrato il migliore dei tre tempi. Il tempo massimo per questo test è di 60 secondi.
90 giorni
Fase II RCT: Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto dei risultati del sondaggio sulla soddisfazione dei soggetti tra i gruppi di studio.
90 giorni
Fase II RCT: costi sanitari
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di riammissioni ospedaliere, reinterventi, visite di cure urgenti e visite al pronto soccorso verranno acquisite e utilizzate per calcolare il costo delle cure dopo la procedura di sostituzione dell'articolazione.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erin Osborn, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLU2018-13CH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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