Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di coorte longitudinale multicentrico prospettico della piattaforma Mymobility

20 marzo 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio longitudinale multicentrico prospettico post-vendita per determinare se l'educazione e l'esercizio guidati da applicazioni mobili abbinati a un monitoraggio accurato e sensibile dell'attività, acquisito dai dispositivi indossabili di consumo, possono fornire un'alternativa praticabile (e potenzialmente migliorata) all'attuale terapia fisica standard di cura per protesi di anca e ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio longitudinale prospettico post-marketing multicentrico su soggetti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA), artroplastica totale dell'anca (THA) o artroplastica parziale del ginocchio (PKA). L'obiettivo dello studio è determinare se l'educazione e l'esercizio guidati da applicazioni mobili abbinati a un monitoraggio dell'attività accurato e sensibile, acquisito da dispositivi indossabili di consumo, possono fornire un'alternativa praticabile (e potenzialmente migliorata) all'attuale standard di cura per l'educazione del paziente e la terapia fisica per l'anca e protesi di ginocchio. Lo studio sarà condotto per fasi. La prima fase (N = 300) consisterà in una coorte pilota di soggetti e servirà principalmente a determinare le esigenze di personale per lo studio del sito e il tempo necessario per vari elementi dell'esecuzione dello studio. La seconda fase (N = 1.000, RCT) consisterà in una coorte di soggetti controllati randomizzati e confronterà i risultati degli esercizi e dell'attività guidati dall'applicazione mobile con la terapia fisica standard di cura (SOC). La terza fase (N ~ 10.000 compresi i soggetti sia della Fase I che del braccio di studio di RCT/Fase II) cercherà di raccogliere dati sufficienti per consentire la creazione di algoritmi di supporto decisionale per i risultati della sostituzione articolare. Tutti i soggetti saranno sottoposti a TKA, THA o PKA utilizzando procedure SOC e dispositivi disponibili in commercio come parte della loro assistenza clinica. I soggetti completeranno quindi le attività postoperatorie prescritte, come la fisioterapia, secondo il SOC o eseguendo esercizi come programmato tramite l'app mymobility. Le valutazioni in ufficio saranno condotte a circa 30 giorni prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Le valutazioni virtuali (compresi i questionari dei soggetti e la registrazione degli eventi avversi) avverranno a circa 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Aggiornamento febbraio 2022: i criteri di ammissibilità per i nuovi pazienti includono interventi di artroplastica totale e parziale del ginocchio. I pazienti con artroplastica totale dell'anca precedentemente arruolati rimarranno nello studio per il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6559

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Olanda
      • Geldrop, Olanda
        • St. Annaziekenhuis
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  2. Il soggetto si qualifica per un'artroplastica primaria, unilaterale totale o parziale del ginocchio, sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi.
  3. Lo sperimentatore prevede di trattare il soggetto con un dispositivo disponibile in commercio, utilizzato sull'etichetta secondo le istruzioni per l'uso del produttore, come parte della sua assistenza clinica.
  4. Il soggetto possiede e mantiene un iPhone in grado di accoppiarsi con l'Apple Watch, che supporta gli aggiornamenti iOS ed è compatibile con l'app mymobility.
  5. Il soggetto è disposto e in grado di completare il protocollo di follow-up richiesto.
  6. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere la lingua utilizzata nell'app mymobility per la propria regione.
  7. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e l'autorizzazione scritti firmando e datando il modulo di consenso informato e l'autorizzazione approvati dall'IRB/CE. Ove applicabile, il soggetto deve anche essere disposto a fornire l'autorizzazione per l'uso di informazioni sanitarie protette in conformità con le leggi locali sulla privacy.
  8. Il soggetto è mobile con non più di un singolo bastone/singola stampella assistita prima dell'intervento.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto è un attuale tossicodipendente di alcol o droghe come definito dall'investigatore.
  2. Il soggetto è considerato un membro di una popolazione protetta (ad esempio, prigioniero, mentalmente incompetente, ecc.).
  3. Il soggetto ha artropatie infiammatorie sistemiche che interferirebbero o comprometterebbero i profili di attività all'interno di questo studio.
  4. Il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi altro intervento chirurgico, terapia fisica o studio sulla gestione del dolore che comprometterebbe i risultati di questo studio.
  5. Il soggetto richiede sostituzioni bilaterali simultanee o programmate, a distanza di <90 giorni. I soggetti possono essere arruolati nello studio per la seconda artroplastica a stadi se programmata >89 giorni dopo la loro prima sostituzione controlaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mymobility con Apple Watch
Educazione ed esercizio post-operatorio guidati da applicazioni mobili abbinati a un monitoraggio accurato e sensibile delle attività.
Altro: mymobility con Apple Watch
L'applicazione mobile mymobility è una piattaforma software mobile progettata per facilitare la gestione remota degli episodi di assistenza e la comunicazione asincrona tra il team di assistenza del fornitore e il paziente tramite piani di assistenza approvati dal fornitore e comunicazioni di coinvolgimento. Gli attuali percorsi di cura sono stati sviluppati per: sostituzione totale dell'anca, sostituzione totale del ginocchio e sostituzione parziale del ginocchio. Progettato per la popolazione ortopedica, mymobility integra anche i dati indossabili dall'Apple Watch nei dashboard del fornitore, fornendo una migliore comprensione e monitoraggio dei pazienti durante l'episodio di cura.
Nessun intervento: Terapia fisica standard di cura
Standard di educazione del paziente e terapia fisica post-operatoria, come determinato dalle linee guida del sito locale e dai percorsi di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II (RCT): Riospedalizzazioni
Lasso di tempo: 30 Giorni
Il numero di soggetti con una riammissione entro 30 giorni dopo un intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca.
30 Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II (RCT): Punteggio Outcome per lesione del ginocchio e osteoartrite - Sostituzione articolare (KOOS, JR)
Lasso di tempo: 90 Giorni
Il punteggio KOOS, JR varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta una disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta una perfetta salute del ginocchio.
90 Giorni
Fase II (RCT): Punteggio di Disabilità dell'Anca e Osteoartrite - Sostituzione Articolare (HOOS, JR)
Lasso di tempo: 90 Giorni
Il punteggio HOOS, JR varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta una disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta una salute perfetta dell'anca.
90 Giorni
Studio clinico di Fase II RCT: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 giorni
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute. Si tratta di una valutazione auto-riferita della qualità di vita del partecipante. Il punteggio varia da un minimo di -0,573 a un massimo di 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità per la salute. I numeri negativi corrispondono a uno stato di salute auto-valutato peggiore dell'essere morto.
90 giorni
Fase II (RCT): Manipolazione Sotto Anestesia (MUA)
Lasso di tempo: 90 Giorni
Il numero di soggetti sottoposti a manipolazione in anestesia (MUA) entro 90 giorni dall'intervento di sostituzione del ginocchio.
90 Giorni
Fase II (RCT): Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 90 Giorni
Test Timed Up and Go: Il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
90 Giorni
Fase II (RCT): Test di Stazione Monopodale (SLS)
Lasso di tempo: 90 Giorni
Test di equilibrio in appoggio monopodalico. Vengono eseguiti tre test e viene registrato il migliore dei tre tempi. Il tempo massimo per questo test è di 60 secondi.
90 Giorni
Fase II (RCT): Soddisfazione del Soggetto
Lasso di tempo: 90 Giorni

Confronto dei risultati del sondaggio sulla soddisfazione dei soggetti tra i gruppi dello studio.

Il punteggio di soddisfazione del Knee Society Scoring System (KSS) varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
90 Giorni
Studio clinico di fase II RCT: Visite al centro di cure urgenti e al pronto soccorso
Lasso di tempo: 90 Giorni
Il numero di soggetti con visite urgenti o visite al pronto soccorso entro 90 giorni dall'intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca.
90 Giorni
Fase I (Pilota): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Lasso di tempo: 90 Giorni
Il punteggio KOOS, JR varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta una disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta una perfetta salute del ginocchio.
90 Giorni
Fase I (Pilota): Punteggio di Disabilità dell'Anca e di Esito dell'Osteoartrite - Sostituzione Articolare (HOOS, JR)
Lasso di tempo: 90 Giorni
Il punteggio HOOS, JR varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta una disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta una perfetta salute dell'anca.
90 Giorni
Fase III (Correlativa): Punteggio di esito per lesione al ginocchio e osteoartrite - Sostituzione articolare (KOOS, JR)
Lasso di tempo: 90 Giorni
Il punteggio KOOS, JR varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta una disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta una salute perfetta del ginocchio.
90 Giorni
Fase III (Correlativa): Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (HOOS, JR)
Lasso di tempo: 90 Giorni
Il punteggio HOOS, JR varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta una disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta una perfetta salute dell'anca.
90 Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLU2018-13CH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su mymobility con Apple Watch

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi