Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv multicenter longitudinel kohorteundersøgelse af Mymobility Platform

20. marts 2026 opdateret af: Zimmer Biomet
Post-market prospektiv, multicenter longitudinel undersøgelse for at afgøre, om mobil applikationsstyret uddannelse og træning parret med nøjagtig og følsom aktivitetsovervågning, fanget fra wearables fra forbrugere, kan give et levedygtigt (og potentielt forbedret) alternativ til den nuværende standard for fysioterapi til hofte- og knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market prospektiv, multicenter longitudinel undersøgelse i forsøgspersoner, der gennemgår primær total knæarthroplasty (TKA), total hoftearthroplasty (THA) eller partiel knæarthroplasty (PKA). Undersøgelsens mål er at afgøre, om mobil applikationsstyret undervisning og motion parret med nøjagtig og følsom aktivitetsovervågning, optaget fra wearables fra forbrugere, kan give et levedygtigt (og potentielt forbedret) alternativ til den nuværende standard for patientuddannelse og fysioterapi til hofte- og knæarthroplastik. Undersøgelsen vil blive gennemført i faser. Den første fase (N = 300) vil bestå af en pilotkohorte af emner og vil primært tjene til at bestemme personalebehov og tid, der kræves til forskellige elementer i undersøgelsesudførelsen. Den anden fase (N = 1.000, RCT) vil bestå af en randomiseret kontrolleret fagkohorte og vil sammenligne resultaterne af mobile applikations-guidede øvelser og aktivitet med standard of care (SOC) fysioterapi. Den tredje fase (N ~ 10.000 inklusiv forsøgspersoner fra både fase I og undersøgelsesarmen fra RCT/Fase II) vil søge at indsamle nok data til at muliggøre oprettelsen af ​​beslutningsstøttealgoritmer for resultater af ledudskiftning. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en TKA, THA eller PKA ved hjælp af SOC-procedurer og kommercielt tilgængelige enheder som en del af deres kliniske pleje. Forsøgspersonerne vil derefter gennemføre ordinerede postoperative aktiviteter, såsom fysioterapi, i henhold til SOC eller udføre øvelser som planlagt via mymobility-appen. Kontorvurderinger vil blive udført ca. 30 dage før operationen, 30 dage efter operationen og 3 måneder efter operationen. Virtuelle vurderinger (herunder emnespørgeskemaer og registrering af uønskede hændelser) vil finde sted ca. 6 måneder og 1 år efter operationen.

Opdatering fra februar 2022: Berettigelseskriterier for nye patienter omfatter total knæ- og delvise knæarthroplastikoperationer. Tidligere indskrevne patienter med total hofteprotese vil forblive i undersøgelsen til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6559

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
  • Holland
      • Geldrop, Holland
        • St. Annaziekenhuis
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
  2. Emnet kvalificerer sig til en primær, ensidig total eller delvis knæarthroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  3. Efterforskeren planlægger at behandle forsøgspersonen med en kommercielt tilgængelig enhed, der anvendes på etiketten i henhold til producentens brugsanvisning, som en del af deres kliniske pleje.
  4. Subject ejer og vedligeholder en iPhone, der kan parres med Apple Watch, understøtter iOS-opdateringer og er kompatibel med mymobility-appen.
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemføre den nødvendige protokol opfølgning.
  6. Emnet er i stand til at læse og forstå det sprog, der bruges i mymobility-appen for deres region.
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og autorisation ved at underskrive og datere den IRB/EC-godkendte formular og autorisation for informeret samtykke. Hvor det er relevant, skal subjektet også være villig til at give tilladelse til brug af beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med lokal lovgivning om beskyttelse af personlige oplysninger.
  8. Forsøgspersonen er mobil med ikke mere end en enkelt stok/enkelt krykkehjælp præoperativt.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen er en aktuel alkohol- eller stofmisbruger som defineret af efterforskeren.
  2. Forsøgsperson betragtes som medlem af en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.).
  3. Forsøgspersonen har systemiske inflammatoriske artropatier, som ville forstyrre eller kompromittere aktivitetsprofilerne i denne undersøgelse.
  4. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i enhver anden undersøgelse af kirurgisk indgreb, fysioterapi eller smertebehandling, som ville kompromittere resultaterne af denne undersøgelse.
  5. Forsøgspersonen kræver samtidige eller trinvise bilaterale udskiftninger, med mindre end 90 dages mellemrum. Forsøgspersoner kan tilmeldes undersøgelsen til den anden, trinvise artroplastik, hvis den er planlagt >89 dage efter deres første kontralaterale udskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mymobility med Apple Watch
Postoperativ mobilapplikationsstyret undervisning og motion parret med nøjagtig og følsom aktivitetsovervågning.
Andet: mymobility med Apple Watch
Mymobility-mobilapplikationen er en mobil softwareplatform designet til at lette fjernepisode af plejestyring og asynkron kommunikation mellem udbyderens plejeteam og deres patient via udbydergodkendte plejeplaner og engagementskommunikation. Nuværende plejeforløb er udviklet til: Total hofteudskiftning, total knæudskiftning og delvis knæudskiftning. Mymobility er designet til den ortopædiske befolkning og integrerer også bærbare data fra Apple Watch i udbyderens dashboards, hvilket giver forbedret forståelse og overvågning af patienter gennem hele plejeperioden.
Ingen indgriben: Standard of Care Fysioterapi
Standard of care patientuddannelse og postoperativ fysioterapi, som bestemt af lokale retningslinjer og plejeforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II (RCT): Genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Antallet af patienter med en genindlæggelse inden for 30 dage efter knæ- eller hofteudskiftning.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II (RCT): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Tidsramme: 90 dage
KOOS, JR-scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
90 dage
Fase II (RCT): Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (HOOS, JR)
Tidsramme: 90 dage
HOOS, JR-scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total hoftedysfunktion og 100 repræsenterer perfekt hoftehelbred.
90 dage
Fase II RCT: EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dage
EQ-5D er et standardiseret instrument, der er udbredt brugt til at måle sundhedstilstand. Det er en selvrapporteret vurdering af deltagerens livskvalitet. Scoren spænder fra en minimumsscore på -0,573 til en maksimumsscore på 1, hvor højere scorer indikerer højere sundhedsudnyttelse. Negative tal svarer til en selvvurderet sundhedstilstand, der er værre end at være død.
90 dage
Fase II (RCT): Manipulation Under Anesthesia (MUA)
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter med manipulation under fuld narkose (MUA) inden for 90 dage efter knæalloplastik.
90 dage
Fase II (RCT): Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 90 dage
Timed Up and Go Test: Tiden det tager at rejse sig fra en stol, gå 10 fod, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
90 dage
Fase II (RCT): Enbensståtest (SLS-test)
Tidsramme: 90 dage
Balance test, mens man står på et enkelt ben. Der udføres tre test, og den bedste af de tre tider registreres. Den maksimale tid for denne test er 60 sekunder.
90 dage
Fase II (RCT): Deltagertilfredshed
Tidsramme: 90 dage

Sammenligning af resultater fra tilfredshedsundersøgelser blandt forsøgspersonerne mellem undersøgelsesgrupperne.

Knee Society Scoring System (KSS) tilfredshedsscore spænder fra 0 til 40, hvor højere score angiver større tilfredshed.
90 dage
Fase II RCT: Besøg på akutmodtagelse og skadestue
Tidsramme: 90 dage
Antallet af forsøgspersoner med akutte behandlingsbesøg eller besøg på skadestue inden for 90 dage efter knæ- eller hofteudskiftningsoperation.
90 dage
Fase I (Pilot): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Tidsramme: 90 dage
KOOS, JR-scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæinvaliditet og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
90 dage
Fase I (Pilot): Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (HOOS, JR)
Tidsramme: 90 dage
HOOS, JR-scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total hoftehandicap og 100 repræsenterer perfekt hoftehelbred.
90 dage
Fase III (Korrelativ): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Tidsramme: 90 dage
KOOS, JR-scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
90 dage
Fase III (Korrelativ): Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (HOOS, JR)
Tidsramme: 90 dage
HOOS, JR-scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total hoftedysfunktion og 100 repræsenterer perfekt hoftehelbred.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLU2018-13CH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner