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Un estudio de cohorte longitudinal multicéntrico prospectivo de la plataforma Mymobility

20 de marzo de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio prospectivo longitudinal multicéntrico posterior a la comercialización para determinar si la educación y el ejercicio guiados por aplicaciones móviles combinados con un monitoreo preciso y sensible de la actividad, capturado de los dispositivos portátiles de los consumidores, pueden proporcionar una alternativa viable (y potencialmente mejorada) a la fisioterapia estándar de atención actual para artroplastia de cadera y rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo longitudinal multicéntrico posterior a la comercialización en sujetos sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA), artroplastia total de cadera (THA) o artroplastia parcial de rodilla (PKA) primaria. El objetivo del estudio es determinar si la educación y el ejercicio guiados por aplicaciones móviles combinados con un monitoreo preciso y sensible de la actividad, capturado de los dispositivos portátiles del consumidor, pueden proporcionar una alternativa viable (y potencialmente mejorada) al estándar actual de educación del paciente y fisioterapia para la atención de la cadera y artroplastia de rodilla. El estudio se llevará a cabo en fases. La primera fase (N = 300) consistirá en una cohorte piloto de sujetos y servirá principalmente para determinar las necesidades de personal del estudio del sitio y el tiempo requerido para varios elementos de la ejecución del estudio. La segunda fase (N = 1,000, RCT) consistirá en una cohorte de sujetos controlados aleatorios y comparará los resultados de los ejercicios y la actividad guiados por aplicaciones móviles con la fisioterapia estándar de atención (SOC). La tercera fase (N ~ 10 000 incluidos los sujetos de la Fase I y el brazo de estudio de RCT/Fase II) buscará recopilar suficientes datos para permitir la creación de algoritmos de apoyo a la decisión para los resultados del reemplazo articular. Todos los sujetos se someterán a una TKA, THA o PKA utilizando procedimientos SOC y dispositivos disponibles comercialmente como parte de su atención clínica. Luego, los sujetos completarán las actividades posoperatorias prescritas, como fisioterapia, de acuerdo con el SOC o realizarán ejercicios según lo programado a través de la aplicación mymobility. Las evaluaciones en el consultorio se realizarán aproximadamente 30 días antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía. Las evaluaciones virtuales (incluidos los cuestionarios de los sujetos y el registro de eventos adversos) se realizarán aproximadamente a los 6 meses y 1 año después de la operación.

Actualización de febrero de 2022: los criterios de elegibilidad para nuevos pacientes incluyen cirugías de artroplastia total y parcial de rodilla. Los pacientes de artroplastia total de cadera inscritos previamente permanecerán en el estudio para el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6559

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Países Bajos
      • Geldrop, Países Bajos
        • St. Annaziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
  2. El sujeto califica para una artroplastia de rodilla total o parcial primaria, unilateral, según el examen físico y el historial médico.
  3. El investigador planea tratar al sujeto con un dispositivo disponible comercialmente, utilizado en la etiqueta de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante, como parte de su atención clínica.
  4. El sujeto posee y mantiene un iPhone capaz de emparejarse con el Apple Watch, admite actualizaciones de iOS y es compatible con la aplicación mymobility.
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de completar el seguimiento requerido por el protocolo.
  6. El sujeto puede leer y comprender el idioma utilizado en la aplicación mymobility para su región.
  7. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado y la autorización por escrito firmando y fechando el formulario de consentimiento informado y la autorización aprobados por el IRB/EC. Cuando corresponda, el sujeto también debe estar dispuesto a proporcionar autorización para el uso de información de salud protegida de acuerdo con las leyes de privacidad locales.
  8. El sujeto es móvil con no más de un solo bastón/una sola muleta asistida antes de la operación.

Criterio de exclusión

  1. El sujeto es un adicto actual al alcohol o las drogas según lo definido por el investigador.
  2. El sujeto se considera miembro de una población protegida (p. ej., preso, mentalmente incompetente, etc.).
  3. El sujeto tiene artropatías inflamatorias sistémicas que interferirían o comprometerían los perfiles de actividad dentro de este estudio.
  4. El sujeto participa actualmente en cualquier otro estudio de intervención quirúrgica, fisioterapia o manejo del dolor que podría comprometer los resultados de este estudio.
  5. El sujeto requiere reemplazos bilaterales simultáneos o por etapas, por etapas con menos de 90 días de diferencia. Los sujetos pueden inscribirse en el estudio para la segunda artroplastia por etapas si está programada > 89 días después de su primer reemplazo contralateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mymobility con Apple Watch
Educación y ejercicios postoperatorios guiados por aplicaciones móviles combinados con un monitoreo preciso y sensible de la actividad.
Otro: mymobility con Apple Watch
La aplicación móvil mymobility es una plataforma de software móvil diseñada para facilitar la gestión remota de episodios de atención y la comunicación asíncrona entre el equipo de atención del proveedor y su paciente a través de planes de atención aprobados por el proveedor y comunicaciones de participación. Se han desarrollado vías de atención actuales para: Reemplazo total de cadera, Reemplazo total de rodilla y Reemplazo parcial de rodilla. Diseñado para la población ortopédica, mymobility también integra datos portátiles del Apple Watch en los paneles del proveedor, lo que brinda una mejor comprensión y seguimiento de los pacientes durante todo el episodio de atención.
Sin intervención: Fisioterapia estándar de atención
Educación estándar del paciente y fisioterapia posoperatoria, según lo determinen las pautas del sitio local y las vías de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II (ECR): Reingresos
Periodo de tiempo: 30 Días
El número de sujetos con un reingreso en los 30 días posteriores a una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera.
30 Días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II (ECR): Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis - Reemplazo Articular (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: 90 Días
La puntuación KOOS, JR oscila entre 0 y 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
90 Días
Fase II (ECR): Puntuación de Discapacidad de Cadera y Osteoartritis - Reemplazo Articular (HOOS, JR)
Periodo de tiempo: 90 días
La puntuación HOOS, JR oscila entre 0 y 100, donde 0 representa una discapacidad total de cadera y 100 representa una salud perfecta de la cadera.
90 días
Estudio aleatorizado de fase II: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 Días
El EQ-5D es un instrumento estandarizado ampliamente utilizado para medir el estado de salud. Es una evaluación autoinformada de la calidad de vida del participante. La puntuación oscila entre un mínimo de -0,573 y un máximo de 1, donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad en salud. Los números negativos corresponden a un estado de salud autoinformado peor que estar muerto.
90 Días
Fase II (ECA): Manipulación Bajo Anestesia (MUA)
Periodo de tiempo: 90 Días
El número de sujetos con una manipulación bajo anestesia (MUA) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía de reemplazo de rodilla.
90 Días
Fase II (RCT): Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 90 Días
Test Timed Up and Go: El tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar 10 pies, darse la vuelta, regresar a la silla y sentarse.
90 Días
Fase II (RCT): Prueba de Apoyo Unipodal (SLS)
Periodo de tiempo: 90 días
Prueba de equilibrio sobre una sola pierna. Se realizan tres pruebas y se registra el mejor de los tres tiempos. El tiempo máximo para esta prueba es de 60 segundos.
90 días
Fase II (RCT): Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: 90 Días

Comparación de los resultados de la encuesta de satisfacción de los sujetos entre los grupos de estudio.

El sistema de puntuación de satisfacción de la Knee Society (KSS) varía de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
90 Días
Ensayo Clínico de Fase II Aleatorizado: Visitas a Centros de Atención Urgente y Servicios de Urgencias
Periodo de tiempo: 90 días
El número de sujetos con visitas a atención urgente o al servicio de urgencias dentro de los 90 días posteriores a una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera.
90 días
Fase I (Piloto): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: 90 Días
La puntuación KOOS, JR oscila entre 0 y 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
90 Días
Fase I (Piloto): Puntuación de Discapacidad de Cadera y Osteoartritis - Reemplazo Articular (HOOS, JR)
Periodo de tiempo: 90 días
La puntuación HOOS, JR varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de cadera y 100 representa una salud perfecta de cadera.
90 días
Fase III (Correlativa): Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis - Reemplazo Articular (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: 90 Días
La puntuación KOOS, JR oscila entre 0 y 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
90 Días
Fase III (Correlativa): Puntuación de Discapacidad de Cadera y Resultados de Osteoartritis - Reemplazo Articular (HOOS, JR)
Periodo de tiempo: 90 días
La puntuación HOOS, JR varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de cadera y 100 representa una salud de cadera perfecta.
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLU2018-13CH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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