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Um Estudo Prospectivo de Coorte Longitudinal Multicêntrico da Plataforma Mymobility

20 de março de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo longitudinal multicêntrico prospectivo pós-comercialização para determinar se a educação e o exercício guiados por aplicativos móveis combinados com o monitoramento preciso e sensível da atividade, capturados em dispositivos vestíveis do consumidor, podem fornecer uma alternativa viável (e potencialmente melhorada) ao padrão atual de tratamento fisioterapêutico para artroplastia de quadril e joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal multicêntrico prospectivo pós-mercado em indivíduos submetidos à artroplastia total primária do joelho (ATJ), artroplastia total do quadril (ATQ) ou artroplastia parcial do joelho (PKA). O objetivo do estudo é determinar se a educação e o exercício guiados por aplicativos móveis combinados com o monitoramento preciso e sensível da atividade, capturados em dispositivos vestíveis do consumidor, podem fornecer uma alternativa viável (e potencialmente melhorada) ao padrão atual de educação do paciente e fisioterapia para quadril e artroplastia do joelho. O estudo será realizado em fases. A primeira fase (N = 300) consistirá em uma coorte piloto de indivíduos e servirá principalmente para determinar as necessidades de pessoal do estudo local e o tempo necessário para vários elementos da execução do estudo. A segunda fase (N = 1.000, RCT) consistirá em uma coorte de sujeitos controlados randomizados e comparará os resultados de exercícios e atividades guiados por aplicativos móveis com fisioterapia padrão (SOC). A terceira fase (N ~ 10.000 incluindo indivíduos da Fase I e do braço de estudo da RCT/Fase II) buscará coletar dados suficientes para permitir a criação de algoritmos de suporte à decisão para os resultados da substituição da articulação. Todos os indivíduos serão submetidos a ATJ, ATQ ou PKA usando procedimentos SOC e dispositivos disponíveis comercialmente como parte de seus cuidados clínicos. Os participantes completarão as atividades pós-operatórias prescritas, como fisioterapia, de acordo com o SOC ou realizarão exercícios conforme programado por meio do aplicativo mymobility. As avaliações no consultório serão realizadas aproximadamente 30 dias antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia. Avaliações virtuais (incluindo questionários individuais e registro de eventos adversos) ocorrerão aproximadamente 6 meses e 1 ano após a operação.

Atualização de fevereiro de 2022: Os critérios de elegibilidade para novos pacientes incluem cirurgias de artroplastia total e parcial do joelho. Os pacientes com artroplastia total do quadril previamente inscritos permanecerão no estudo para acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6559

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
  • Holanda
      • Geldrop, Holanda
        • St. Annaziekenhuis
  • Itália
      • Roma, Itália
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais.
  2. O sujeito se qualifica para uma artroplastia primária unilateral total ou parcial do joelho, com base no exame físico e no histórico médico.
  3. O investigador planeja tratar o sujeito com um dispositivo disponível comercialmente, usado no rótulo de acordo com as instruções de uso do fabricante, como parte de seus cuidados clínicos.
  4. O sujeito possui e mantém um iPhone capaz de emparelhar com o Apple Watch, compatível com atualizações do iOS e compatível com o aplicativo mymobility.
  5. O sujeito está disposto e é capaz de concluir o protocolo de acompanhamento necessário.
  6. O sujeito é capaz de ler e entender o idioma usado no aplicativo mymobility para sua região.
  7. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e autorização por escrito, assinando e datando o formulário de consentimento informado e autorização aprovados pelo IRB/EC. Onde aplicável, o sujeito também deve estar disposto a fornecer autorização para uso de informações de saúde protegidas de acordo com as leis locais de privacidade.
  8. O sujeito é móvel com não mais do que uma única ajuda de bengala/muleta no pré-operatório.

Critério de exclusão

  1. O sujeito é um usuário atual de álcool ou drogas, conforme definido pelo investigador.
  2. O sujeito é considerado um membro de uma população protegida (por exemplo, prisioneiro, mentalmente incompetente, etc.).
  3. O sujeito tem artropatias inflamatórias sistêmicas que interfeririam ou comprometeriam os perfis de atividade neste estudo.
  4. O sujeito está atualmente participando de qualquer outra intervenção cirúrgica, fisioterapia ou estudo de controle da dor que comprometa os resultados deste estudo.
  5. O sujeito requer substituições bilaterais simultâneas ou encenadas, com menos de 90 dias de intervalo. Os indivíduos podem ser inscritos no estudo para a segunda artroplastia estagiada se programada >89 dias após a primeira substituição contralateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mymobility com o Apple Watch
Educação pós-operatória guiada por aplicativos móveis e exercícios combinados com monitoramento preciso e sensível da atividade.
Outro: mymobility com o Apple Watch
O aplicativo móvel mymobility é uma plataforma de software móvel projetada para facilitar episódios remotos de gerenciamento de atendimento e comunicação assíncrona entre a equipe de atendimento do provedor e seu paciente por meio de planos de atendimento aprovados pelo provedor e comunicações de envolvimento. Os caminhos de cuidados atuais foram desenvolvidos para: substituição total do quadril, substituição total do joelho e substituição parcial do joelho. Projetado para a população ortopédica, o mymobility também integra dados vestíveis do Apple Watch em painéis de provedores, proporcionando melhor compreensão e monitoramento dos pacientes durante todo o atendimento.
Sem intervenção: Fisioterapia padrão de atendimento
Padrão de cuidados com a educação do paciente e fisioterapia pós-operatória, conforme determinado pelas diretrizes locais do local e caminhos de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II (RCT): Reinternamentos
Prazo: 30 Dias
O número de sujeitos com readmissão em 30 dias após cirurgia de substituição de joelho ou anca.
30 Dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II (RCT): Pontuação de Desfecho de Lesão no Joelho e Osteoartrite - Substituição Articular (KOOS, JR)
Prazo: 90 Dias
A pontuação KOOS, JR varia de 0 a 100, em que 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
90 Dias
Fase II (RCT): Pontuação de Descapacidade da Anca e Osteoartrite - Substituição Articular (HOOS, JR)
Prazo: 90 Dias
A pontuação HOOS, JR varia de 0 a 100, em que 0 representa uma incapacidade total da anca e 100 representa uma saúde perfeita da anca.
90 Dias
Estudo de Fase II Randomizado e Controlado: EQ-5D-5L
Prazo: 90 Dias
O EQ-5D é um instrumento padronizado amplamente utilizado para medir o estado de saúde.
É uma avaliação auto-reportada da qualidade de vida do participante.
A pontuação varia de um mínimo de -0,573 a um máximo de 1, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior utilidade em saúde.
Números negativos correspondem a um estado de saúde auto-avaliado pior do que estar morto.
90 Dias
Fase II (RCT): Manipulação Sob Anestesia (MUA)
Prazo: 90 Dias
O número de sujeitos com manipulação sob anestesia (MUA) no prazo de 90 dias após a cirurgia de substituição do joelho.
90 Dias
Fase II (RCT): Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 90 Dias
Teste Timed Up and Go: O tempo necessário para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, dar a volta, caminhar de volta à cadeira e sentar-se.
90 Dias
Fase II (ECR): Teste de Equilíbrio Monopodal (SLS)
Prazo: 90 Dias
Teste de Equilíbrio enquanto se está de pé numa única perna. Três testes são realizados e o melhor dos três tempos é registado. O tempo máximo para este teste é de 60 segundos.
90 Dias
Fase II (RCT): Satisfação do Sujeito
Prazo: 90 Dias

Comparação dos resultados do inquérito de satisfação dos participantes entre os grupos de estudo.

O sistema de pontuação de satisfação da Knee Society (KSS) varia de 0 a 40, com pontuações mais elevadas a indicarem maior satisfação.
90 Dias
Estudo Clínico Randomizado de Fase II: Visitas ao Centro de Atendimento Urgente e ao Serviço de Urgência
Prazo: 90 Dias
O número de sujeitos com visitas a cuidados urgentes ou ao serviço de urgência no prazo de 90 dias após a cirurgia de substituição do joelho ou da anca.
90 Dias
Fase I (Piloto): Questionário de Avaliação de Lesão do Joelho e Osteoartrite - Substituição Articular (KOOS, JR)
Prazo: 90 Dias
A pontuação KOOS, JR varia de 0 a 100, em que 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa uma saúde perfeita do joelho.
90 Dias
Fase I (Piloto): Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (HOOS, JR)
Prazo: 90 Dias
A pontuação HOOS, JR varia entre 0 e 100, em que 0 representa uma incapacidade total da anca e 100 representa uma saúde perfeita da anca.
90 Dias
Fase III (Correlativa): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Prazo: 90 Dias
A pontuação KOOS, JR varia de 0 a 100, em que 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
90 Dias
Fase III (Correlativa): Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (HOOS, JR)
Prazo: 90 Dias
A pontuação HOOS, JR varia de 0 a 100, em que 0 representa uma incapacidade total da anca e 100 representa uma saúde perfeita da anca.
90 Dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLU2018-13CH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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