Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv multisenter longitudinell kohortstudie av Mymobility Platform

20. mars 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet
Post-market prospektiv, multi-senter longitudinell studie for å avgjøre om mobilapplikasjonsveiledet opplæring og trening sammen med nøyaktig og sensitiv aktivitetsovervåking, fanget fra forbrukerklær, kan gi et levedyktig (og potensielt forbedret) alternativ til gjeldende standard for fysioterapi for hofte- og kneproteser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-market prospektiv, multi-senter longitudinell studie av personer som gjennomgår primær total kneprotese (TKA), total hofteprotese (THA) eller partiell kneprotese (PKA). Målet med studien er å finne ut om mobilapplikasjonsveiledet opplæring og trening sammen med nøyaktig og sensitiv aktivitetsovervåking, tatt fra forbrukerklær, kan gi et levedyktig (og potensielt forbedret) alternativ til gjeldende standard for pasientopplæring og fysioterapi for hofte- og artroplastikk i kneet. Studien vil bli gjennomført i faser. Den første fasen (N = 300) vil bestå av en pilotkohort av fag og vil primært tjene til å bestemme bemanningsbehov for stedsstudier og tid som kreves for ulike elementer av studiegjennomføringen. Den andre fasen (N = 1000, RCT) vil bestå av en randomisert kontrollert fagkohort og vil sammenligne resultater av mobilapplikasjonsveiledet øvelser og aktivitet med standard of care (SOC) fysioterapi. Den tredje fasen (N ~ 10 000 inkludert forsøkspersoner fra både fase I og studiearmen fra RCT/fase II) vil søke å samle inn nok data til å muliggjøre opprettelse av beslutningsstøttealgoritmer for utfall av ledderstatning. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en TKA, THA eller PKA ved bruk av SOC-prosedyrer og kommersielt tilgjengelige enheter som en del av deres kliniske behandling. Forsøkspersonene vil deretter fullføre foreskrevne postoperative aktiviteter, for eksempel fysioterapi, i henhold til SOC eller utføre øvelser som planlagt gjennom mymobility-appen. Kontorvurderinger vil bli utført ca. 30 dager før operasjonen, 30 dager etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen. Virtuelle vurderinger (inkludert spørreskjemaer og registrering av uønskede hendelser) vil finne sted ca. 6 måneder og 1 år etter operasjonen.

Oppdatering fra februar 2022: Kvalifikasjonskriterier for nye pasienter inkluderer totale kne- og partielle kneartroplastikkoperasjoner. Tidligere registrerte pasienter med total hofteprotese vil forbli i studien for oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6559

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Nederland
      • Geldrop, Nederland
        • St. Annaziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Emnet må være 18 år eller eldre.
  2. Emnet kvalifiserer for en primær, ensidig total eller delvis kneprotese, basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie.
  3. Etterforskeren planlegger å behandle forsøkspersonen med en kommersielt tilgjengelig enhet, brukt på etiketten i henhold til produsentens bruksanvisning, som en del av deres kliniske behandling.
  4. Subject eier og vedlikeholder en iPhone som kan pares til Apple Watch, støtter iOS-oppdateringer og er kompatibel med mymobility-appen.
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging.
  6. Emnet kan lese og forstå språket som brukes i mymobility-appen for deres region.
  7. Subjektet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon ved å signere og datere det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet og autorisasjonen. Der det er aktuelt, må personen også være villig til å gi autorisasjon for bruk av beskyttet helseinformasjon i samsvar med lokale personvernlover.
  8. Forsøkspersonen er mobil med ikke mer enn en enkelt stokk/enkelt krykkehjelp preoperativt.

Eksklusjonskriterier

  1. Subjektet er en nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker som definert av etterforskeren.
  2. Subjektet anses som medlem av en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent, etc.).
  3. Personen har systemiske inflammatoriske artropatier som ville forstyrre eller kompromittere aktivitetsprofilene i denne studien.
  4. Forsøkspersonen deltar for tiden i enhver annen kirurgisk intervensjon, fysioterapi eller smertebehandlingsstudie som ville kompromittere resultatene av denne studien.
  5. Forsøkspersonen krever samtidige eller trinnvise bilaterale utskiftninger, med mindre enn 90 dagers mellomrom. Forsøkspersoner kan meldes inn i studien for den andre leddprotesen hvis den er planlagt >89 dager etter deres første kontralaterale erstatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mymobility med Apple Watch
Postoperativ mobilapplikasjonsveiledet opplæring og trening sammen med nøyaktig og sensitiv aktivitetsovervåking.
Annen: mymobility med Apple Watch
Mymobility-mobilapplikasjonen er en mobil programvareplattform designet for å forenkle en ekstern episode av behandlingsadministrasjon og asynkron kommunikasjon mellom leverandørens pleieteam og deres pasient via leverandørgodkjente pleieplaner og engasjementskommunikasjon. Gjeldende behandlingsveier er utviklet for: Total hofteerstatning, total kneprotese og delvis kneprotese. Mymobility er designet for den ortopediske befolkningen, og integrerer også bærbare data fra Apple Watch i leverandørens dashboard, noe som gir økt forståelse og overvåking av pasienter gjennom hele pleieepisoden.
Ingen inngripen: Standard of Care Fysioterapi
Standard for omsorg pasientopplæring og postoperativ fysioterapi, som bestemt av lokale retningslinjer og behandlingsveier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II (RCT): Reinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med nyinnleggelse innen 30 dager etter knær- eller hofteprotesekirurgi.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II (RCT): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Tidsramme: 90 dager
KOOS, JR-skåren varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer fullstendig knefunksjonshemming og 100 representerer perfekt knehelse.
90 dager
Fase II (RCT): Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (HOOS, JR)
Tidsramme: 90 dager
HOOS, JR-skåren varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer fullstendig hoftefunksjonsnedsettelse og 100 representerer perfekt hoftehelse.
90 dager
Fase II RCT: EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dager
EQ-5D er et standardisert instrument som er mye brukt for å måle helsetilstand. Det er en selvrapportert vurdering av deltakerens livskvalitet. Poengsummen varierer fra en minimumsscore på -0,573 til en maksimumsscore på 1, der høyere poeng indikerer høyere helsenytte. Negative tall tilsvarer en selvrapportert helsetilstand som er verre enn å være død.
90 dager
Fase II (RCT): Manipulasjon under anestesi (MUA)
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter med manuell mobilisering under anestesi (MUA) innen 90 dager etter kneproteseoperasjon.
90 dager
Fase II (RCT): Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 90 dager
Timed Up and Go-test: Tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 10 fot, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
90 dager
Fase II (RCT): Enbensståtest (SLS-test)
Tidsramme: 90 dager
Balansetest mens man står på ett ben. Tre tester utføres og den beste av de tre tidene registreres. Maksimal tid for denne testen er 60 sekunder.
90 dager
Fase II (RCT): Pasienttilfredshet
Tidsramme: 90 dager

Sammenligning av resultater fra pasienttilfredshetsundersøkelser mellom studiegruppene.

Knee Society Scoring System (KSS) tilfredshetspoengsummen varierer fra 0 til 40, hvor høyere poeng indikerer større tilfredshet.
90 dager
Fase II RCT: Besøk ved Legevakt og Akuttmottak
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter med akuttmottaksbesøk eller legevaktbesøk innen 90 dager etter knæ- eller hofteproteseoperasjon.
90 dager
Fase I (Pilot): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Tidsramme: 90 dager
KOOS, JR-skåren varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer fullstendig knedysfunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
90 dager
Fase I (Pilot): Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (HOOS, JR)
Tidsramme: 90 dager
HOOS, JR-skåren varierer fra 0 til 100, der 0 representerer total hoftefunksjonsnedsettelse og 100 representerer perfekt hoftehelse.
90 dager
Fase III (Korrelativ): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Tidsramme: 90 dager
KOOS, JR-skåren varierer fra 0 til 100, der 0 representerer total kneinvaliditet og 100 representerer perfekt knehelse.
90 dager
Fase III (Korrelativ): Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (HOOS, JR)
Tidsramme: 90 dager
HOOS, JR-skåren varierer fra 0 til 100, der 0 representerer fullstendig hoftefunksjonsnedsettelse og 100 representerer perfekt hoftehelse.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLU2018-13CH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere