Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de cohorte longitudinale multicentrique prospective de la plateforme Mymobility

20 mars 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude longitudinale prospective multicentrique post-commercialisation pour déterminer si l'éducation et l'exercice guidés par des applications mobiles, associés à une surveillance précise et sensible de l'activité, capturée à partir de dispositifs portables grand public, peuvent fournir une alternative viable (et potentiellement améliorée) à la norme actuelle de kinésithérapie pour l'arthroplastie de la hanche et du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective multicentrique post-commercialisation chez des sujets subissant une arthroplastie totale du genou (ATG) primaire, une arthroplastie totale de la hanche (ATH) ou une arthroplastie partielle du genou (APK). L'objectif de l'étude est de déterminer si l'éducation et l'exercice guidés par l'application mobile associés à une surveillance précise et sensible de l'activité, capturés à partir de dispositifs portables grand public, peuvent fournir une alternative viable (et potentiellement améliorée) à l'éducation des patients et à la physiothérapie pour la hanche et arthroplastie du genou. L'étude se déroulera par phases. La première phase (N = 300) consistera en une cohorte pilote de sujets et servira principalement à déterminer les besoins en personnel de l'étude de site et le temps requis pour divers éléments de l'exécution de l'étude. La deuxième phase (N = 1 000, ECR) consistera en une cohorte de sujets contrôlés randomisés et comparera les résultats d'exercices et d'activités guidés par application mobile avec la thérapie physique standard de soins (SOC). La troisième phase (N ~ 10 000, y compris les sujets de la phase I et du bras d'étude de l'ECR/phase II) cherchera à collecter suffisamment de données pour permettre la création d'algorithmes d'aide à la décision pour les résultats du remplacement articulaire. Tous les sujets subiront une PTG, une PTH ou une PKA en utilisant des procédures SOC et des dispositifs disponibles dans le commerce dans le cadre de leurs soins cliniques. Les sujets effectueront ensuite les activités postopératoires prescrites, telles que la thérapie physique, selon le SOC ou effectueront des exercices comme prévu via l'application mymobility. Des évaluations en cabinet seront effectuées environ 30 jours avant la chirurgie, 30 jours après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie. Les évaluations virtuelles (y compris les questionnaires du sujet et l'enregistrement des événements indésirables) auront lieu environ 6 mois et 1 an après l'opération.

Mise à jour de février 2022 : Les critères d'éligibilité pour les nouveaux patients incluent les chirurgies d'arthroplastie totale et partielle du genou. Les patients précédemment inscrits pour une arthroplastie totale de la hanche resteront dans l'étude pour le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6559

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Pays-Bas
      • Geldrop, Pays-Bas
        • St. Annaziekenhuis
  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
  2. Le sujet est admissible à une arthroplastie primaire, unilatérale totale ou partielle du genou, sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux.
  3. L'enquêteur prévoit de traiter le sujet avec un dispositif disponible dans le commerce, utilisé conformément aux instructions d'utilisation du fabricant, dans le cadre de ses soins cliniques.
  4. Le sujet possède et entretient un iPhone capable de se coupler à l'Apple Watch, prenant en charge les mises à jour iOS et compatible avec l'application mymobility.
  5. Le sujet est désireux et capable de terminer le protocole de suivi requis.
  6. Le sujet est capable de lire et de comprendre la langue utilisée dans l'application mymobility pour sa région.
  7. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et une autorisation écrits en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé et l'autorisation approuvés par l'IRB/CE. Le cas échéant, le sujet doit également être disposé à fournir une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées conformément aux lois locales sur la confidentialité.
  8. Le sujet est mobile avec pas plus d'une seule canne/une seule béquille en préopératoire.

Critère d'exclusion

  1. Le sujet est un alcoolique ou toxicomane actuel tel que défini par l'investigateur.
  2. Le sujet est considéré comme un membre d'une population protégée (par exemple, prisonnier, mentalement incapable, etc.).
  3. Le sujet a des arthropathies inflammatoires systémiques qui interféreraient ou compromettraient les profils d'activité dans cette étude.
  4. Le sujet participe actuellement à toute autre intervention chirurgicale, thérapie physique ou étude de gestion de la douleur qui compromettrait les résultats de cette étude.
  5. Le sujet nécessite des remplacements bilatéraux simultanés ou échelonnés, échelonnés à moins de 90 jours d'intervalle. Les sujets peuvent être inscrits à l'étude pour la deuxième arthroplastie par étapes si elle est programmée > 89 jours après leur premier remplacement controlatéral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mymobilité avec Apple Watch
Une formation et des exercices postopératoires guidés par une application mobile associés à une surveillance précise et sensible de l'activité.
Autre: mymobilité avec Apple Watch
L'application mobile mymobility est une plate-forme logicielle mobile conçue pour faciliter la gestion à distance des épisodes de soins et la communication asynchrone entre l'équipe de soins du fournisseur et son patient via des plans de soins approuvés par le fournisseur et des communications d'engagement. Des parcours de soins actuels ont été développés pour : le remplacement total de la hanche, le remplacement total du genou et le remplacement partiel du genou. Conçu pour la population orthopédique, mymobility intègre également les données portables de l'Apple Watch dans les tableaux de bord des fournisseurs, offrant une meilleure compréhension et un meilleur suivi des patients tout au long de l'épisode de soins.
Aucune intervention: Norme de soins Physiothérapie
Norme de soins pour l'éducation des patients et la physiothérapie postopératoire, telles que déterminées par les directives locales du site et les parcours de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II (RCT) : Réadmissions
Délai: 30 jours
Le nombre de sujets ayant eu une réadmission dans les 30 jours suivant une chirurgie de remplacement du genou ou de la hanche.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II (ECR) : Score KOOS, JR (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement)
Délai: 90 jours
Le score KOOS, JR varie de 0 à 100, où 0 représente une incapacité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
90 jours
Phase II (ECR) : Score de résultat de l'arthrose et du handicap de la hanche - Remplacement articulaire (HOOS, JR)
Délai: 90 jours
Le score HOOS, JR varie de 0 à 100, où 0 représente une incapacité totale de la hanche et 100 représente une santé parfaite de la hanche.
90 jours
Phase II RCT : EQ-5D-5L
Délai: 90 Jours
L'EQ-5D est un instrument standardisé largement utilisé pour mesurer l'état de santé. Il s'agit d'une auto-évaluation de la qualité de vie du participant. Le score varie d'un minimum de -0,573 à un maximum de 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure utilité sanitaire. Les nombres négatifs correspondent à un état de santé auto-évalué pire que la mort.
90 Jours
Phase II (RCT) : Manipulation sous anesthésie (MUA)
Délai: 90 jours
Le nombre de sujets ayant bénéficié d'une manipulation sous anesthésie (MUA) dans les 90 jours suivant une chirurgie de remplacement du genou.
90 jours
Phase II (RCT) : Timed Up and Go (TUG)
Délai: 90 jours
Test Timed Up and Go : Le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 10 pieds, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir.
90 jours
Phase II (RCT) : Test de la posture sur une jambe (SLS)
Délai: 90 jours
Test d'équilibre en position debout sur une seule jambe. Trois tests sont effectués et le meilleur des trois temps est enregistré. Le temps maximum pour ce test est de 60 secondes.
90 jours
Phase II (RCT) : Satisfaction des sujets
Délai: 90 jours

Comparaison des résultats de l'enquête de satisfaction des sujets entre les groupes de l'étude.

Le score de satisfaction du système de notation de la Société du Genou (KSS) varie de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant une satisfaction plus grande.
90 jours
Phase II ERC : Visites aux centres de soins urgents et aux services d'urgence
Délai: 90 jours
Le nombre de sujets ayant effectué des visites en soins urgents ou aux urgences dans les 90 jours suivant une intervention chirurgicale de remplacement du genou ou de la hanche.
90 jours
Phase I (Pilote) : Score de résultat des lésions du genou et de l'arthrose - Remplacement articulaire (KOOS, JR)
Délai: 90 jours
Le score KOOS, JR va de 0 à 100, où 0 représente une incapacité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
90 jours
Phase I (Pilote) : Score d'incapacité de la hanche et d'ostéoarthrite - Remplacement articulaire (HOOS, JR)
Délai: 90 jours
Le score HOOS, JR varie de 0 à 100, où 0 représente une incapacité totale de la hanche et 100 représente une santé parfaite de la hanche.
90 jours
Phase III (Corrélative) : Score d'évaluation des blessures du genou et de l'arthrose - Remplacement articulaire (KOOS, JR)
Délai: 90 jours
Le score KOOS, JR varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
90 jours
Phase III (Corrélatif) : Score d'incapacité de la hanche et d'ostéoarthrite - Remplacement articulaire (HOOS, JR)
Délai: 90 jours
Le score HOOS, JR varie de 0 à 100, où 0 représente une incapacité totale de la hanche et 100 représente une santé parfaite de la hanche.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLU2018-13CH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner