Mymobilityプラットフォームの前向き多施設縦断コホート研究
2026年3月20日 更新者：Zimmer Biomet
消費者ウェアラブルからキャプチャされた正確で高感度のアクティビティモニタリングと組み合わせたモバイルアプリケーションガイド付き教育と運動が、現在の標準的な理学療法に代わる実行可能な（そして潜在的に改善された）代替手段を提供できるかどうかを判断するための、市販後の前向き多施設縦断研究股関節および膝関節形成術用。
調査の概要
詳細な説明
これは、一次人工膝関節全置換術 (TKA)、人工股関節全置換術 (THA)、または部分膝関節置換術 (PKA) を受ける被験者を対象とした、市販後の前向き多施設縦断研究です。 この研究の目的は、消費者のウェアラブルからキャプチャされた、正確で高感度のアクティビティ モニタリングと組み合わせたモバイル アプリケーション ガイド付きの教育と運動が、現在の標準的なケアの患者教育と股関節と理学療法に代わる実行可能な (そして潜在的に改善された) 代替手段を提供できるかどうかを判断することです。膝関節形成術。 調査は段階的に実施されます。 第 1 段階 (N = 300) は、被験者のパイロット コホートで構成され、主にサイト スタディの人員配置の必要性とスタディ実行のさまざまな要素に必要な時間を決定するのに役立ちます。 第 2 段階 (N = 1,000、RCT) は、無作為に制御された被験者コホートで構成され、モバイル アプリケーションによる運動と活動の結果を標準治療 (SOC) の理学療法と比較します。 第 3 フェーズ (フェーズ I と RCT/フェーズ II の研究群の両方の被験者を含む N ~ 10,000) では、関節置換術の結果に関する意思決定支援アルゴリズムの作成を可能にするのに十分なデータを収集しようとします。 すべての被験者は、臨床ケアの一環として、SOC手順および市販のデバイスを使用して、TKA、THA、またはPKAを受けます。 その後、被験者は、SOC に従って理学療法などの所定の術後活動を完了するか、mymobility アプリを通じて予定どおりにエクササイズを実行します。 オフィス評価は、手術の約 30 日前、手術の 30 日後、および手術の 3 か月後に行われます。 仮想評価（被験者アンケートと有害事象の記録を含む）は、術後約6か月と1年で行われます。
2022 年 2 月の更新: 新規患者の適格基準には、膝関節全置換術および部分膝関節形成術が含まれます。 以前に登録された人工股関節全置換術の患者は、フォローアップのために研究に残ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6559
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Sah Orthopaedic Associates
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Hoag Orthopedic Institute
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Joint Replacement
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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Florida
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Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
- Foundation for Orthopedic Research and Education
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46241
- Midwest Center for Joint Replacement
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- OrthoBethesda
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Orthopaedic Surgeons
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Jersey
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Rothman Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- New Mexico Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- JIS Orthopedics
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Orthopedic + Fracture Specialists
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- ROC Orthopedics
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Rothman Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Geldrop、オランダ
- St. Annaziekenhuis
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- National Capital Private Hospital
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth HealthCare - Richmond
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- -被験者は、身体検査と病歴に基づいて、一次的、片側全または部分的な膝関節形成術の資格があります。
- 治験責任医師は、臨床ケアの一環として、メーカーの使用説明書に従ってラベルに基づいて使用される市販のデバイスで被験者を治療することを計画しています。
- 対象者は、Apple Watch とペアリングでき、iOS の更新をサポートし、mymobility アプリと互換性のある iPhone を所有および維持しています。
- -被験者は、フォローアップに必要なプロトコルを完了する意思があり、完了することができます。
- 対象者は、自分の地域のマイモビリティ アプリで使用される言語を読み、理解することができます。
- 被験者は、IRB / EC承認のインフォームドコンセントフォームと承認に署名して日付を記入することにより、書面によるインフォームドコンセントと承認を提供する意思と能力があります。 該当する場合、被験者は、地域のプライバシー法に従って、保護された健康情報の使用を許可することにも同意する必要があります。
- -被験者は、手術前に1本の杖/ 1本の松葉杖しか補助せずに動くことができます。
除外基準
- -被験者は、調査官によって定義された現在のアルコールまたは薬物乱用者です。
- 被験体は保護集団の一員とみなされます (例: 囚人、精神障害者など)。
- -被験者は、この研究内の活動プロファイルを妨害または損なう全身性炎症性関節症を患っています。
- -被験者は現在、この研究の結果を損なう可能性のある他の外科的介入、理学療法、または疼痛管理研究に参加しています。
- -被験者は、90日未満の間隔で、同時または段階的な両側交換を必要とします。 被験者は、最初の対側交換から89日以上後に予定されている場合、2回目の段階的な関節形成術の研究に登録できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Apple Watchでマイモビリティ
正確で機密性の高いアクティビティモニタリングと組み合わせた、術後のモバイルアプリケーションガイド付き教育と運動。
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Mymobility モバイル アプリケーションは、医療提供者が承認したケア プランとエンゲージメント コミュニケーションを介して医療提供者のケア チームと患者との間のケア管理のリモート エピソードと非同期通信を促進するように設計されたモバイル ソフトウェア プラットフォームです。
現在の治療経路は、人工股関節全置換術、膝関節全置換術、および膝関節部分置換術のために開発されています。
整形外科集団向けに設計された mymobility は、Apple Watch からのウェアラブル データを医療提供者のダッシュボードに統合し、ケアのエピソード全体を通して患者の理解と監視を強化します。
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介入なし：標準治療の理学療法
現地サイトのガイドラインとケア経路によって決定される、標準的なケア患者教育と術後理学療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第II相（RCT）：再入院
時間枠：30日
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膝または股関節置換手術後30日以内の再入院患者数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第II相（ランダム化比較試験）：膝関節損傷および変形性膝関節症アウトカムスコア - 人工関節置換術（KOOS, JR）
時間枠：90日
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KOOS, JRスコアは0から100の範囲で、0は膝の完全な障害を、100は完璧な膝の健康状態を表します。
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90日
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第II相（無作為化比較試験）：股関節障害・変形性関節症評価スコア－人工関節置換術（HOOS, JR）
時間枠：90日
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HOOS, JRスコアは0から100の範囲で、0は完全な股関節障害を、100は完璧な股関節の健康状態を表します。
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90日
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第II相ランダム化比較試験: EQ-5D-5L
時間枠：90日
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EQ-5Dは、健康状態を測定するために広く使用されている標準化されたツールです。
これは参加者の生活の質に関する自己申告による評価です。
スコアは最小-0.573から最大1の範囲で、スコアが高いほど健康効用が高いことを示します。
負の数値は、死亡状態よりも悪い自己評価の健康状態に対応します。
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90日
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第II相（RCT）：麻酔下マニピュレーション（MUA）
時間枠：90日
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膝関節置換術後90日以内に麻酔下での操作（MUA）を受けた被験者の数。
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90日
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Phase II (RCT): Timed Up and Go (TUG)
時間枠：90日間
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Timed Up and Go Test: 椅子から立ち上がり、10フィート歩き、方向転換して戻り、椅子に座るまでの時間。
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90日間
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第II相試験（RCT）：片脚立位（SLS）テスト
時間枠：90日
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片脚立ちでのバランステスト。
3回のテストが実施され、3回のうち最長の時間が記録されます。
このテストの最大時間は60秒です。
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90日
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第II相（ランダム化比較試験）：被験者満足度
時間枠：90日
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研究群間の被験者満足度調査結果の比較。 膝関節学会スコアリングシステム（KSS）の満足度スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
90日
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第II相RCT：緊急治療センターと救急室への受診
時間枠：90日
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膝または股関節置換手術後90日以内の緊急治療室受診または救急室受診をした被験者の数。
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90日
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Phase I（パイロット）：膝関節損傷および変形性関節症アウトカムスコア - 関節置換術（KOOS、JR）
時間枠：90日間
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KOOS, JR スコアは0から100の範囲で、0は膝の完全な障害を、100は完璧な膝の健康状態を表します。
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90日間
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第I相（パイロット）：股関節機能障害および変形性関節症アウトカムスコア - 関節置換術（HOOS, JR）
時間枠：90日
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HOOS, JRスコアは0から100の範囲で、0は完全な股関節障害を、100は完璧な股関節の健康状態を表します。
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90日
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第III相（相関研究）：膝損傷および変形性関節症評価スコア - 関節置換術（KOOS, JR）
時間枠：90日
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KOOS、JRスコアは0から100の範囲で、0は膝の完全な障害を、100は完璧な膝の健康状態を表します。
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90日
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第III相（相関）：股関節機能障害および変形性関節症アウトカムスコア - 人工関節置換術（HOOS, JR）
時間枠：90日
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HOOS, JRスコアは0から100の範囲で、0は完全な股関節障害を、100は完璧な股関節の健康状態を表します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crawford DA, Duwelius PJ, Sneller MA, Morris MJ, Hurst JM, Berend KR, Lombardi AV. 2021 Mark Coventry Award: Use of a smartphone-based care platform after primary partial and total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. Bone Joint J. 2021 Jun;103-B(6 Supple A):3-12. doi: 10.1302/0301-620X.103B6.BJJ-2020-2352.R1.
- Crawford DA, Lombardi AV Jr, Berend KR, Huddleston JI 3rd, Peters CL, DeHaan A, Zimmerman EK, Duwelius PJ. Early outcomes of primary total hip arthroplasty with use of a smartphone-based care platform: a prospective randomized controlled trial. Bone Joint J. 2021 Jul;103-B(7 Supple B):91-97. doi: 10.1302/0301-620X.103B7.BJJ-2020-2402.R1.
- Tripuraneni KR, Foran JRH, Munson NR, Racca NE, Carothers JT. A Smartwatch Paired With A Mobile Application Provides Postoperative Self-Directed Rehabilitation Without Compromising Total Knee Arthroplasty Outcomes: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Dec;36(12):3888-3893. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.007. Epub 2021 Aug 9.
- Alexander JS, Redfern RE, Duwelius PJ, Berend KR, Lombardi AV Jr, Crawford DA. Use of a Smartphone-Based Care Platform After Primary Partial and Total Knee Arthroplasty: 1-Year Follow-Up of a Prospective Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7 Suppl 2):S208-S214. doi: 10.1016/j.arth.2023.02.082. Epub 2023 Mar 6.
- Christensen JC, Blackburn BE, Anderson LA, Gililland JM, Peters CL, Archibeck MJ, Pelt CE. Recovery Curve for Patient Reported Outcomes and Objective Physical Activity After Primary Total Knee Arthroplasty-A Multicenter Study Using Wearable Technology. J Arthroplasty. 2023 Jun;38(6S):S94-S102. doi: 10.1016/j.arth.2023.03.060. Epub 2023 Mar 28.
- Sato EH, Stevenson KL, Blackburn BE, Peters CL, Archibeck MJ, Pelt CE, Gililland JM, Anderson LA. Recovery Curves for Patient Reported Outcomes and Physical Function After Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7S):S65-S71. doi: 10.1016/j.arth.2023.04.012. Epub 2023 Apr 15.
- Booth MW, Riegler V, King JS, Barrack RL, Hannon CP. Patients' Perceptions of Remote Monitoring and App-Based Rehabilitation Programs: A Comparison of Total Hip and Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7S):S39-S43. doi: 10.1016/j.arth.2023.04.032. Epub 2023 Apr 23.
- Fary C, Cholewa J, Abshagen S, Van Andel D, Ren A, Anderson MB, Tripuraneni KR. Stepping beyond Counts in Recovery of Total Knee Arthroplasty: A Prospective Study on Passively Collected Gait Metrics. Sensors (Basel). 2023 Jun 14;23(12):5588. doi: 10.3390/s23125588.
- Fary C, Cholewa J, Abshagen S, Van Andel D, Ren A, Anderson MB, Tripuraneni K. Stepping Beyond Counts in Recovery of Total Hip Arthroplasty: A Prospective Study on Passively Collected Gait Metrics. Sensors (Basel). 2023 Jul 20;23(14):6538. doi: 10.3390/s23146538.
- Sato EH, Stevenson KL, Blackburn BE, Peters CL, Archibeck MJ, Pelt CE, Gililland JM, Anderson LA. Impact of Demographic Variables on Recovery After Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2024 Mar;39(3):721-726. doi: 10.1016/j.arth.2023.09.012. Epub 2023 Sep 17.
- DeMik DE, Lonner JH, Cholewa JM, Anderson MB, Kamath AF, Tripuraneni KR. Association Between Digitally Provided Education and 90-Day Return to Sexual Activity Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2024 Apr;39(4):916-920. doi: 10.1016/j.arth.2023.10.014. Epub 2023 Oct 16.
- Fary C, Cholewa J, Ren AN, Abshagen S, Anderson MB, Tripuraneni K. Multicenter, prospective cohort study: immediate postoperative gains in active range of motion following robotic-assisted total knee replacement compared to a propensity-matched control using manual instrumentation. Arthroplasty. 2023 Dec 4;5(1):62. doi: 10.1186/s42836-023-00216-0.
- Redfern RE, Crawford DA, Lombardi AV Jr, Tripuraneni KR, Van Andel DC, Anderson MB, Cholewa JM. Outcomes Vary by Pre-Operative Physical Activity Levels in Total Knee Arthroplasty Patients. J Clin Med. 2023 Dec 25;13(1):125. doi: 10.3390/jcm13010125.
- Miller MD, Redfern RE, Anderson MB, Abshagen S, Van Andel D, Lonner JH. Completion of Patient-Reported Outcome Measures Improved With Use of a Mobile Application in Arthroplasty Patients: Results From a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2024 Jul;39(7):1656-1662. doi: 10.1016/j.arth.2024.01.007. Epub 2024 Jan 10.
- Pasqualini I, Huffman N, Redfern RE; Digital Health in Arthroplasty Writing Committee; Piuzzi NS. Despite Greater Improvement in Pain and Function Among Obese Patients Shortly After Total Knee Arthroplasty, There is No Difference in Patient-Reported Outcomes and Satisfaction Between Body Mass Index Classes at 1 Year Postoperatively. J Arthroplasty. 2024 Jul;39(7):1719-1725.e1. doi: 10.1016/j.arth.2024.01.043. Epub 2024 Feb 2.
- Tripuraneni KR, Anderson MB, Cholewa JM, Smith K, VanAndel DC, Redfern RE, Barnett SL. Is There a Change in Anxiety and Depression Following Total Knee Arthroplasty? J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9S2):S185-S190. doi: 10.1016/j.arth.2024.02.009. Epub 2024 Feb 10.
- Nelson CL, Sheth NP, Higuera Rueda CA, Redfern RE, Van Andel DC, Anderson MB, Cholewa JM, Israelite CL. Impact of Chronic Opioid Use on Postoperative Mobility Recovery and Patient-Reported Outcomes: A Propensity-Matched Study. J Arthroplasty. 2024 Aug;39(8S1):S148-S153. doi: 10.1016/j.arth.2024.02.032. Epub 2024 Feb 22.
- Huffman N, Pasqualini I, Redfern RE, Murray TG, Deren ME, Israelite CL, Nelson CL, Van Andel D, Cholewa JM, Anderson MB, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Patient satisfaction and patient-reported outcomes do not vary by BMI class in total hip arthroplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2024 May;34(4):1979-1985. doi: 10.1007/s00590-024-03894-x. Epub 2024 Mar 15.
- Sarhan O, Megalla M, Imam N, Ren AN, Redfern RE, Klein GR. Improved patient reported outcomes with the direct anterior approach versus the posterior approach for total hip arthroplasty in the early post-operative period. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 May;144(5):2373-2380. doi: 10.1007/s00402-024-05271-z. Epub 2024 Mar 23.
- Sarhan OA, Imam N, Levine HB, Redfern RE, Seidenstein AD, Klein GR. Comparison of Early Postoperative Step and Stair Counts With the Direct Anterior Approach Versus the Posterior Approach for Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2024 Nov;39(11):2780-2786. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.069. Epub 2024 Apr 30.
- Huffman N, Pasqualini I, Khan ST, Klika AK, McLaughlin JP, Higuera-Rueda CA, Deren ME, Piuzzi NS. Stepping up recovery: integrating patient reported outcome measures and wearable technology for 90-day rehabilitation following total hip arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Dec 21;145(1):80. doi: 10.1007/s00402-024-05618-6.
- Ingawa HS, Rainey JP, Kapron CR, Blackburn BE, Pelt CE, Peters CL, Gililland JM, Anderson LA, Archibeck MJ. Stairway to Heavenly Results: Do Stairs Affect Postoperative Recovery After Total Joint Arthroplasty? J Arthroplasty. 2025 Nov 9:S0883-5403(25)01433-0. doi: 10.1016/j.arth.2025.11.007. Online ahead of print.
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- Surmacz K, Redfern RE, Van Andel DC, Kamath AF. Machine learning model identifies patient gait speed throughout the episode of care, generating notifications for clinician evaluation. Gait Posture. 2024 Oct;114:62-68. doi: 10.1016/j.gaitpost.2024.09.001. Epub 2024 Sep 6.
- Redfern RE, Crawford DA, Anderson MB, Van Andel DC, Cholewa JM, Lombardi AV Jr. How Do Patients Above Patient Acceptable Symptom State Pre-Operatively Recover Following Total Knee Arthroplasty? Surgeries. 2024; 5(4):1091-1101. https://doi.org/10.3390/surgeries5040088
- Lonner JH, Naidu-Helm A, Van Andel D, Anderson MB, Ditto R, Redfern RE, Foran J. Smartphone-Based Care Platform Versus Traditional Care in Primary Knee Arthroplasty in the Unites States: Cost Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2025 Feb 3;13:e46047. doi: 10.2196/46047.
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- Surmacz K, Cholewa J, Anderson MB, Redfern RE, VanAndel D, Tripuraneni KR. One-Month Postoperative Pain Predicts 3-Month Postoperative Dissatisfaction in Total Knee Arthroplasty Patients. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2026 Jan 2;10(1):e25.00140. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-25-00140. eCollection 2026 Jan 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2025年4月15日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLU2018-13CH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。