Mymobilityプラットフォームの前向き多施設縦断コホート研究
2023年12月21日 更新者：Zimmer Biomet
消費者ウェアラブルからキャプチャされた正確で高感度のアクティビティモニタリングと組み合わせたモバイルアプリケーションガイド付き教育と運動が、現在の標準的な理学療法に代わる実行可能な（そして潜在的に改善された）代替手段を提供できるかどうかを判断するための、市販後の前向き多施設縦断研究股関節および膝関節形成術用。
調査の概要
詳細な説明
これは、一次人工膝関節全置換術 (TKA)、人工股関節全置換術 (THA)、または部分膝関節置換術 (PKA) を受ける被験者を対象とした、市販後の前向き多施設縦断研究です。 この研究の目的は、消費者のウェアラブルからキャプチャされた、正確で高感度のアクティビティ モニタリングと組み合わせたモバイル アプリケーション ガイド付きの教育と運動が、現在の標準的なケアの患者教育と股関節と理学療法に代わる実行可能な (そして潜在的に改善された) 代替手段を提供できるかどうかを判断することです。膝関節形成術。 調査は段階的に実施されます。 第 1 段階 (N = 300) は、被験者のパイロット コホートで構成され、主にサイト スタディの人員配置の必要性とスタディ実行のさまざまな要素に必要な時間を決定するのに役立ちます。 第 2 段階 (N = 1,000、RCT) は、無作為に制御された被験者コホートで構成され、モバイル アプリケーションによる運動と活動の結果を標準治療 (SOC) の理学療法と比較します。 第 3 フェーズ (フェーズ I と RCT/フェーズ II の研究群の両方の被験者を含む N ~ 10,000) では、関節置換術の結果に関する意思決定支援アルゴリズムの作成を可能にするのに十分なデータを収集しようとします。 すべての被験者は、臨床ケアの一環として、SOC手順および市販のデバイスを使用して、TKA、THA、またはPKAを受けます。 その後、被験者は、SOC に従って理学療法などの所定の術後活動を完了するか、mymobility アプリを通じて予定どおりにエクササイズを実行します。 オフィス評価は、手術の約 30 日前、手術の 30 日後、および手術の 3 か月後に行われます。 仮想評価（被験者アンケートと有害事象の記録を含む）は、術後約6か月と1年で行われます。
2022 年 2 月の更新: 新規患者の適格基準には、膝関節全置換術および部分膝関節形成術が含まれます。 以前に登録された人工股関節全置換術の患者は、フォローアップのために研究に残ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Scott Abshagen, BS, RN, CCRP
- 電話番号：574-453-7099
- メール：scott.abshagen@zimmerbiomet.com
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Sah Orthopaedic Associates
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Hoag Orthopedic Institute
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Joint Replacement
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Denver、Colorado、アメリカ、80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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Florida
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Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
- Foundation for Orthopedic Research and Education
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46241
- Midwest Center for Joint Replacement
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- OrthoBethesda
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Michigan Orthopaedic Surgeons
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Jersey
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Rothman Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- New Mexico Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- JIS Orthopedics
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Orthopedic + Fracture Specialists
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- ROC Orthopedics
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Rothman Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Geldrop、オランダ
- St. Annaziekenhuis
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- National Capital Private Hospital
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth HealthCare - Richmond
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- -被験者は、身体検査と病歴に基づいて、一次的、片側全または部分的な膝関節形成術の資格があります。
- 治験責任医師は、臨床ケアの一環として、メーカーの使用説明書に従ってラベルに基づいて使用される市販のデバイスで被験者を治療することを計画しています。
- 対象者は、Apple Watch とペアリングでき、iOS の更新をサポートし、mymobility アプリと互換性のある iPhone を所有および維持しています。
- -被験者は、フォローアップに必要なプロトコルを完了する意思があり、完了することができます。
- 対象者は、自分の地域のマイモビリティ アプリで使用される言語を読み、理解することができます。
- 被験者は、IRB / EC承認のインフォームドコンセントフォームと承認に署名して日付を記入することにより、書面によるインフォームドコンセントと承認を提供する意思と能力があります。 該当する場合、被験者は、地域のプライバシー法に従って、保護された健康情報の使用を許可することにも同意する必要があります。
- -被験者は、手術前に1本の杖/ 1本の松葉杖しか補助せずに動くことができます。
除外基準
- -被験者は、調査官によって定義された現在のアルコールまたは薬物乱用者です。
- 被験体は保護集団の一員とみなされます (例: 囚人、精神障害者など)。
- -被験者は、この研究内の活動プロファイルを妨害または損なう全身性炎症性関節症を患っています。
- -被験者は現在、この研究の結果を損なう可能性のある他の外科的介入、理学療法、または疼痛管理研究に参加しています。
- -被験者は、90日未満の間隔で、同時または段階的な両側交換を必要とします。 被験者は、最初の対側交換から89日以上後に予定されている場合、2回目の段階的な関節形成術の研究に登録できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Apple Watchでマイモビリティ
正確で機密性の高いアクティビティモニタリングと組み合わせた、術後のモバイルアプリケーションガイド付き教育と運動。
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Mymobility モバイル アプリケーションは、医療提供者が承認したケア プランとエンゲージメント コミュニケーションを介して医療提供者のケア チームと患者との間のケア管理のリモート エピソードと非同期通信を促進するように設計されたモバイル ソフトウェア プラットフォームです。
現在の治療経路は、人工股関節全置換術、膝関節全置換術、および膝関節部分置換術のために開発されています。
整形外科集団向けに設計された mymobility は、Apple Watch からのウェアラブル データを医療提供者のダッシュボードに統合し、ケアのエピソード全体を通して患者の理解と監視を強化します。
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介入なし：標準治療の理学療法
現地サイトのガイドラインとケア経路によって決定される、標準的なケア患者教育と術後理学療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II (RCT): 再入院率
時間枠：30 日ポストストップ
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RCTフェーズ：標準的な理学療法を受けている被験者と比較して、手術後30日までの再入院の数におけるApple Watchグループによる筋力の非劣性。
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30 日ポストストップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 II 相 RCT: 膝損傷および変形性関節症のアウトカム スコア - 関節置換術 (KOOS、JR)
時間枠：90日
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KOOS, JR スコアの範囲は 0 から 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
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90日
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第 II 相 RCT: 股関節障害および変形性関節症のアウトカム スコア - 関節置換術 (HOOS、JR)
時間枠：90日
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HOOS, JR スコアの範囲は 0 から 100 で、0 は完全な股関節障害を表し、100 は完全な股関節の健康を表します。
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90日
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フェーズ II RCT: EQ-5D-5L
時間枠：90日
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標準的な理学療法を受けている被験者と比較して、アップルウォッチを使用したマイモビリティグループの術後EQ-5D-5L転帰の非劣性。
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90日
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第 II 相 RCT: 麻酔下での操作の発生率 (MUA)
時間枠：90日
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研究グループ間の麻酔下操作 (MUA) の発生率の比較。
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90日
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フェーズ II RCT: Timed Up and Go (TUG)
時間枠：90日
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Timed Up and Go Test: 椅子から立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間。
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90日
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フェーズ II RCT: シングルレッグ スタンス (SLS) テスト
時間枠：90日
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片足立ちでのバランステスト。
3 回のテストを実施し、3 回のうちのベストを記録します。
このテストの最大時間は 60 秒です。
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90日
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フェーズ II RCT: 被験者満足度
時間枠：90日
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研究グループ間の被験者満足度調査結果の比較。
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90日
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フェーズ II RCT: 医療費
時間枠：90日
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病院の再入院、再手術、緊急治療の訪問、および緊急治療室の訪問の数が取得され、関節置換術後の治療費の計算に使用されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Erin Osborn、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Apple Watchでマイモビリティの臨床試験
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Stanford UniversityStryker Nordic積極的、募集していない
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Cedars-Sinai Medical Centerまだ募集していません肝硬変、アルコール依存症
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University of Southern CaliforniaUnited States Department of Defense募集
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The Cleveland ClinicCase Western Reserve University完了