Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое продольное когортное исследование платформы Mymobility

21 декабря 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet
Пострыночное проспективное, многоцентровое лонгитюдное исследование, чтобы определить, могут ли обучение и упражнения под руководством мобильных приложений в сочетании с точным и чувствительным мониторингом активности, полученным с потребительских носимых устройств, обеспечить жизнеспособную (и потенциально улучшенную) альтернативу текущему стандарту физиотерапии. для эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это постмаркетинговое проспективное многоцентровое лонгитюдное исследование с участием пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБ) или частичное эндопротезирование коленного сустава (ПКА). Цель исследования состоит в том, чтобы определить, могут ли обучение и упражнения с помощью мобильных приложений в сочетании с точным и чувствительным мониторингом активности, полученным с потребительских носимых устройств, обеспечить жизнеспособную (и потенциально улучшенную) альтернативу текущему стандарту обучения пациентов и физиотерапии для тазобедренного сустава и тазобедренного сустава. эндопротезирование коленного сустава. Исследование будет проводиться поэтапно. Первый этап (N = 300) будет состоять из пилотной когорты испытуемых и в первую очередь будет служить для определения потребностей в персонале для исследования на месте и времени, необходимого для различных элементов выполнения исследования. Второй этап (N = 1000, РКИ) будет состоять из рандомизированной контролируемой когорты и будет сравнивать результаты упражнений и активности, управляемых мобильным приложением, со стандартной физиотерапией (SOC). На третьем этапе (N ~ 10 000, включая субъектов как из фазы I, так и из исследовательской группы из РКИ/фазы II) будет предпринята попытка собрать достаточно данных, чтобы можно было создать алгоритмы поддержки принятия решений для результатов замены сустава. Все субъекты будут проходить TKA, THA или PKA с использованием процедур SOC и имеющихся в продаже устройств в рамках их клинической помощи. Затем субъекты выполнят предписанные послеоперационные мероприятия, такие как физиотерапия, в соответствии с SOC или выполнят упражнения по расписанию через приложение mymobility. Оценки в офисе будут проводиться примерно за 30 дней до операции, через 30 дней после операции и через 3 месяца после операции. Виртуальные оценки (включая тематические анкеты и запись нежелательных явлений) будут проводиться примерно через 6 месяцев и 1 год после операции.

Обновление за февраль 2022 г.: Критерии приемлемости для новых пациентов включают операции тотального и частичного эндопротезирования коленного сустава. Ранее включенные пациенты с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава останутся в исследовании для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
  • Италия
      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Нидерланды
      • Geldrop, Нидерланды
        • St. Annaziekenhuis
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Субъект должен быть старше 18 лет.
  2. Субъект подходит для первичной односторонней тотальной или частичной эндопротезирования коленного сустава на основании физического осмотра и истории болезни.
  3. Исследователь планирует лечить субъекта с помощью имеющегося в продаже устройства, используемого на этикетке в соответствии с инструкциями производителя по применению, как часть его клинической помощи.
  4. Субъект владеет и обслуживает iPhone, способный подключаться к Apple Watch, поддерживающий обновления iOS и совместимый с приложением mymobility.
  5. Субъект желает и может выполнить протокол, необходимый для последующего наблюдения.
  6. Субъект может читать и понимать язык, используемый в приложении mymobility для его региона.
  7. Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие и разрешение, подписав и проставив дату на утвержденной IRB/EC форме информированного согласия и разрешении. Там, где это применимо, субъект также должен быть готов предоставить разрешение на использование защищенной медицинской информации в соответствии с местными законами о конфиденциальности.
  8. Субъект может передвигаться с помощью не более чем одной трости/костыля до операции.

Критерий исключения

  1. Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками по определению исследователя.
  2. Субъект считается членом защищенного населения (например, заключенным, умственно неполноценным и т. д.).
  3. Субъект страдает системными воспалительными артропатиями, которые могут помешать или поставить под угрозу профили активности в рамках этого исследования.
  4. Субъект в настоящее время участвует в любом другом хирургическом вмешательстве, физиотерапии или исследовании обезболивания, которое может поставить под угрозу результаты этого исследования.
  5. Субъекту требуется одновременная или поэтапная двусторонняя замена с интервалом <90 дней. Субъекты могут быть включены в исследование для второй этапной артропластики, если запланировано >89 дней после их первого контралатерального эндопротезирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: моя мобильность с Apple Watch
Послеоперационное обучение и упражнения с помощью мобильного приложения в сочетании с точным и чувствительным мониторингом активности.
Другой: моя мобильность с Apple Watch
Мобильное приложение mymobility — это мобильная программная платформа, предназначенная для облегчения удаленного управления эпизодами лечения и асинхронной связи между командой поставщика медицинских услуг и их пациентом посредством утвержденных поставщиком планов лечения и взаимодействия. Текущие пути лечения были разработаны для: полной замены тазобедренного сустава, полной замены коленного сустава и частичной замены коленного сустава. Приложение mymobility, разработанное для ортопедов, также интегрирует носимые данные с Apple Watch в информационные панели поставщиков медицинских услуг, обеспечивая более глубокое понимание и мониторинг пациентов на протяжении всего периода оказания помощи.
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи Физиотерапия
Стандарты обучения пациентов уходу и послеоперационной физиотерапии, как это определено местными правилами и путями оказания помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II (РКИ): частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней после операции
Фаза РКИ: не уступала группа mymobility с Apple Watch по количеству повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции по сравнению с субъектами, получающими стандартную физиотерапию.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РКИ фазы II: оценка исходов травмы колена и остеоартрита — замена сустава (KOOS, JR)
Временное ограничение: 90 дней
Оценка KOOS, JR варьируется от 0 до 100, где 0 означает полную инвалидность колена, а 100 — идеальное здоровье колена.
90 дней
Фаза II РКИ: оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита — замена сустава (HOOS, JR)
Временное ограничение: 90 дней
Оценка HOOS, JR варьируется от 0 до 100, где 0 представляет полную инвалидность тазобедренного сустава, а 100 — идеальное здоровье тазобедренного сустава.
90 дней
РКИ фазы II: EQ-5D-5L
Временное ограничение: 90 дней
Не хуже послеоперационных результатов EQ-5D-5L для группы mymobility с Apple Watch по сравнению с субъектами, получающими стандартную физиотерапию.
90 дней
РКИ фазы II: Частота манипуляций под наркозом (MUA)
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение частоты манипуляций под наркозом (МУА) между исследуемыми группами.
90 дней
Фаза II RCT: Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 90 дней
Тест Timed Up and Go: время подняться со стула, пройти 10 футов, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
90 дней
Фаза II РКИ: Тест на стойку на одной ноге (SLS)
Временное ограничение: 90 дней
Проверка равновесия стоя на одной ноге. Выполняются три теста и фиксируется лучший из трех результатов. Максимальное время для этого теста составляет 60 секунд.
90 дней
Фаза II РКИ: удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение результатов опроса удовлетворенности субъектов между исследовательскими группами.
90 дней
РКИ фазы II: расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 90 дней
Количество повторных госпитализаций, повторных операций, посещений неотложной медицинской помощи и посещений отделений неотложной помощи будет зафиксировано и использовано для расчета стоимости лечения после процедуры замены сустава.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erin Osborn, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLU2018-13CH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования моя мобильность с Apple Watch

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться