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마이모빌리티 플랫폼에 대한 전향적 다기관 종단 코호트 연구

2026년 3월 20일 업데이트: Zimmer Biomet
소비자 웨어러블에서 캡처한 정확하고 민감한 활동 모니터링과 결합된 모바일 애플리케이션 안내 교육 및 운동이 현재 치료 물리 치료의 표준에 대한 실행 가능한(및 잠재적으로 개선된) 대안을 제공할 수 있는지 확인하기 위한 시판 후 전향적, 다중 센터 종적 연구 고관절 및 무릎 관절 성형술을 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1차 슬관절 전치환술(TKA), 고관절 전치환술(THA) 또는 부분 슬관절 치환술(PKA)을 받는 피험자를 대상으로 한 시판 후 전향적 다기관 종적 연구입니다. 연구 목적은 소비자 웨어러블에서 캡처한 정확하고 민감한 활동 모니터링과 짝을 이루는 모바일 애플리케이션 안내 교육 및 운동이 고관절 및 고관절 및 무릎 인공관절. 연구는 단계적으로 수행될 것입니다. 첫 번째 단계(N = 300)는 피험자의 파일럿 코호트로 구성되며 주로 현장 연구 인력 요구 사항과 연구 실행의 다양한 요소에 필요한 시간을 결정하는 데 사용됩니다. 두 번째 단계(N = 1,000, RCT)는 무작위 통제 피험자 코호트로 구성되며 모바일 애플리케이션 안내 운동 및 활동의 결과를 치료 기준(SOC) 물리 치료와 비교할 것입니다. 세 번째 단계(1단계의 피험자와 RCT/2단계 연구 부문을 모두 포함하는 N ~ 10,000)에서는 관절 교체 결과에 대한 의사 결정 지원 알고리즘을 생성할 수 있도록 충분한 데이터를 수집할 것입니다. 모든 피험자는 임상 치료의 일환으로 SOC 절차 및 상업적으로 이용 가능한 장치를 사용하여 TKA, THA 또는 PKA를 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 SOC에 따라 물리 치료와 같은 처방된 수술 후 활동을 완료하거나 mymobility 앱을 통해 예정된 운동을 수행합니다. 병원 내 평가는 수술 전 약 30일, 수술 후 30일, 수술 후 3개월에 실시됩니다. 가상 평가(대상 설문지 및 부작용 기록 포함)는 수술 후 약 6개월 및 1년에 수행됩니다.

2022년 2월 업데이트: 신규 환자에 대한 자격 기준에는 전체 슬관절 및 부분 슬관절 치환술 수술이 포함됩니다. 이전에 등록된 고관절 전치환술 환자는 후속 조치를 위해 연구에 남을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6559

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Geldrop, 네덜란드
        • St. Annaziekenhuis
  • 미국
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, 미국, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany, Ohio, 미국, 43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 신체 검사 및 병력을 기반으로 1차, 편측 전체 또는 부분 무릎 관절 성형술을 받을 자격이 있습니다.
  3. 조사자는 임상 치료의 일환으로 제조업체의 사용 지침에 따라 라벨에 사용된 상업적으로 이용 가능한 장치로 피험자를 치료할 계획입니다.
  4. 대상은 Apple Watch와 페어링할 수 있고 iOS 업데이트를 지원하며 mymobility 앱과 호환되는 iPhone을 소유 및 유지하고 있습니다.
  5. 피험자는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
  6. 피험자는 해당 지역의 mymobility 앱에서 사용되는 언어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  7. 피험자는 IRB/EC가 승인한 사전 동의 양식 및 승인에 서명하고 날짜를 기입하여 서면 동의 및 승인을 기꺼이 제공할 수 있습니다. 해당되는 경우, 피험자는 현지 개인 정보 보호법에 따라 보호 대상 건강 정보 사용에 대한 승인을 기꺼이 제공해야 합니다.
  8. 피험자는 수술 전 단일 지팡이/목발 지원만으로 움직일 수 있습니다.

제외 기준

  1. 피험자는 조사관이 정의한 현재 알코올 또는 약물 남용자입니다.
  2. 피험자는 보호 대상 집단의 구성원으로 간주됩니다(예: 수감자, 정신 장애자 등).
  3. 피험자는 이 연구 내에서 활동 프로파일을 방해하거나 손상시키는 전신성 염증성 관절병증을 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 현재 이 연구의 결과를 손상시킬 수 있는 다른 외과적 개입, 물리 치료 또는 통증 관리 연구에 참여하고 있습니다.
  5. 피험자는 90일 미만의 간격으로 동시 또는 단계적 양측 교체가 필요합니다. 피험자는 첫 번째 반대쪽 교체 후 >89일로 예정된 경우 두 번째 단계적 관절 성형술을 위한 연구에 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Apple Watch와 함께하는 마이모빌리티
정확하고 민감한 활동 모니터링과 결합된 수술 후 모바일 애플리케이션 안내 교육 및 운동.
다른: Apple Watch와 함께하는 마이모빌리티
Mymobility 모바일 애플리케이션은 제공자가 승인한 케어 계획 및 참여 통신을 통해 제공자 케어 팀과 환자 간의 케어 관리 및 비동기 통신의 원격 에피소드를 용이하게 하도록 설계된 모바일 소프트웨어 플랫폼입니다. 현재 치료 경로는 전체 고관절 교체, 전체 무릎 교체 및 부분 무릎 교체를 위해 개발되었습니다. 정형외과 인구를 위해 설계된 mymobility는 Apple Watch의 웨어러블 데이터를 제공자 대시보드에 통합하여 치료 기간 동안 환자에 대한 향상된 이해와 모니터링을 제공합니다.
간섭 없음: 관리 물리 치료의 표준
지역 사이트 지침 및 치료 경로에 따라 결정된 치료 환자 교육 및 수술 후 물리 치료 표준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase II (RCT): 재입원
기간: 30일
슬관절 또는 고관절 치환술 후 30일 이내에 재입원한 환자 수.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase II (RCT): 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수 - 관절 치환 (KOOS, JR)
기간: 90일
KOOS, JR 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 완전한 무릎 장애를, 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
90일
2상 (무작위 대조군 시험): 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 - 관절 치환 (HOOS, JR)
기간: 90일
HOOS, JR 점수는 0에서 100 사이의 범위를 가지며, 0은 완전한 고관절 장애를, 100은 완벽한 고관절 건강을 나타냅니다.
90일
2상 무작위대조시험: EQ-5D-5L
기간: 90일
EQ-5D는 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 표준화된 도구입니다. 참가자의 삶의 질에 대한 자가 보고 평가입니다. 점수는 최소 -0.573점에서 최대 1점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다. 음수는 사망보다 더 나쁜 자가 평가 건강 상태에 해당합니다.
90일
Phase II (무작위 대조 시험): 마취 하 조작 (MUA)
기간: 90일
슬관절 치환술 후 90일 이내에 마취 하 조작술(MUA)을 받은 대상자의 수
90일
2상 (무작위 대조 시험): Timed Up and Go (TUG)
기간: 90일
Timed Up and Go 테스트: 의자에서 일어나서 10피트를 걸어가고, 돌아서서 걸어와서 의자에 앉는 데까지 걸리는 시간.
90일
Phase II (RCT): Single-Leg Stance (SLS) Test
기간: 90일
한 발로 서서 실시하는 균형 테스트입니다. 세 번의 테스트를 수행하고, 세 번 중 가장 오래 버틴 시간을 기록합니다. 이 테스트의 최대 시간은 60초입니다.
90일
2상 (무작위 대조 시험): 피험자 만족도
기간: 90일

연구 그룹 간 피험자 만족도 설문 조사 결과 비교.

무릎 학회 점수 체계(KSS) 만족도 점수는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
90일
2상 무작위 대조군 임상시험: 응급의료센터 및 응급실 방문
기간: 90일
슬관절 또는 고관절 치환술 후 90일 이내에 응급실을 방문한 환자의 수.
90일
1상(파일럿): 무릎 부상 및 퇴행성 관절염 결과 점수 - 관절 치환 (KOOS, JR)
기간: 90일
KOOS, JR 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 완전한 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
90일
1상(파일럿): 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 - 관절 치환(HOOS, JR)
기간: 90일
HOOS, JR 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 완전한 고관절 장애를 나타내고 100은 완벽한 고관절 건강을 나타냅니다.
90일
3상(상관): 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 관절 치환(KOOS, JR)
기간: 90일
KOOS, JR 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 완전한 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
90일
3상(상관성): 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 - 관절 치환(HOOS, JR)
기간: 90일
HOOS, JR 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 완전한 고관절 장애를 나타내고 100은 완벽한 고관절 건강을 나타냅니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 연구 책임자: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLU2018-13CH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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