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Eine prospektive multizentrische Längsschnitt-Kohortenstudie der Mymobility-Plattform

20. März 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Prospektive, multizentrische Längsschnittstudie nach der Markteinführung, um festzustellen, ob eine mobile anwendungsgesteuerte Ausbildung und Bewegung gepaart mit einer genauen und sensiblen Aktivitätsüberwachung, die von Verbraucher-Wearables erfasst wird, eine praktikable (und potenziell verbesserte) Alternative zur derzeitigen Standard-Physiotherapie darstellen kann für Hüft- und Knieendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Längsschnittstudie nach Markteinführung bei Patienten, die sich einer primären totalen Knieendoprothetik (TKA), totalen Hüftendoprothetik (THA) oder partiellen Knieendoprothetik (PKA) unterziehen. Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine mobile anwendungsgesteuerte Schulung und Bewegung gepaart mit einer genauen und sensiblen Aktivitätsüberwachung, die von Verbraucher-Wearables erfasst wird, eine praktikable (und potenziell verbesserte) Alternative zur aktuellen Patientenaufklärung und Physiotherapie für Hüft- und Hüftgelenke darstellen kann Knieendoprothetik. Die Studie wird in Phasen durchgeführt. Die erste Phase (N = 300) besteht aus einer Pilotkohorte von Probanden und dient in erster Linie dazu, den Personalbedarf für die Standortstudie und den Zeitbedarf für verschiedene Elemente der Studiendurchführung zu ermitteln. Die zweite Phase (N = 1.000, RCT) wird aus einer randomisierten kontrollierten Probandenkohorte bestehen und die Ergebnisse mobiler anwendungsgeführter Übungen und Aktivitäten mit Standard-Physiotherapie (SOC) vergleichen. In der dritten Phase (N ~ 10.000, einschließlich Probanden sowohl aus Phase I als auch aus dem Studienarm aus RCT/Phase II) wird versucht, genügend Daten zu sammeln, um die Erstellung von Entscheidungsunterstützungsalgorithmen für die Ergebnisse des Gelenkersatzes zu ermöglichen. Alle Probanden werden im Rahmen ihrer klinischen Versorgung einer TKA, THA oder PKA unter Verwendung von SOC-Verfahren und im Handel erhältlichen Geräten unterzogen. Die Probanden führen dann die vorgeschriebenen postoperativen Aktivitäten wie Physiotherapie gemäß SOC durch oder führen Übungen durch, die über die mymobility-App geplant sind. In-Office-Bewertungen werden ungefähr 30 Tage vor der Operation, 30 Tage nach der Operation und 3 Monate nach der Operation durchgeführt. Virtuelle Bewertungen (einschließlich Patientenfragebögen und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse) erfolgen etwa 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.

Aktualisierung Februar 2022: Zu den Zulassungskriterien für neue Patienten gehören totale Knie- und partielle Knieendoprothetik. Zuvor in die Studie aufgenommene Patienten mit totaler Hüftendoprothetik bleiben zur Nachsorge in der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6559

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Niederlande
      • Geldrop, Niederlande
        • St. Annaziekenhuis
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband qualifiziert sich für eine primäre, einseitige totale oder partielle Knieendoprothetik, basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte.
  3. Der Prüfarzt plant, das Subjekt im Rahmen seiner klinischen Versorgung mit einem handelsüblichen Gerät zu behandeln, das gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers auf dem Etikett verwendet wird.
  4. Der Betreff besitzt und unterhält ein iPhone, das mit der Apple Watch gekoppelt werden kann, iOS-Updates unterstützt und mit der mymobility App kompatibel ist.
  5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das erforderliche Protokoll zur Nachverfolgung abzuschließen.
  6. Der Proband ist in der Lage, die in der mymobility App für seine Region verwendete Sprache zu lesen und zu verstehen.
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung durch Unterzeichnung und Datierung der vom IRB/EC genehmigten Einverständniserklärung und Autorisierung zu erteilen. Gegebenenfalls muss der Proband auch bereit sein, die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen in Übereinstimmung mit den örtlichen Datenschutzgesetzen zu erteilen.
  8. Das Subjekt ist mobil mit nicht mehr als einem einzelnen Stock / einer einzelnen Krücke, die präoperativ unterstützt wird.

Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt ist ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger, wie vom Ermittler definiert.
  2. Das Subjekt gilt als Mitglied einer geschützten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangener, geistig Inkompetenter usw.).
  3. Das Subjekt hat systemische entzündliche Arthropathien, die die Aktivitätsprofile innerhalb dieser Studie stören oder beeinträchtigen würden.
  4. Der Proband nimmt derzeit an anderen chirurgischen Eingriffen, Physiotherapie- oder Schmerzbehandlungsstudien teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen würden.
  5. Das Subjekt benötigt simultanen oder gestuften bilateralen Ersatz im Abstand von weniger als 90 Tagen. Die Probanden können für die zweite, stufenweise Arthroplastik in die Studie aufgenommen werden, wenn dies >89 Tage nach ihrem ersten, kontralateralen Ersatz geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mymobility mit Apple Watch
Postoperative, von mobilen Anwendungen geleitete Schulungen und Übungen, gepaart mit einer genauen und sensiblen Aktivitätsüberwachung.
Sonstiges: mymobility mit Apple Watch
Die mobile Anwendung mymobility ist eine mobile Softwareplattform, die entwickelt wurde, um das Pflegemanagement aus der Ferne und die asynchrone Kommunikation zwischen dem Pflegeteam des Anbieters und seinem Patienten über vom Anbieter genehmigte Pflegepläne und Engagement-Kommunikation zu erleichtern. Derzeitige Behandlungspfade wurden entwickelt für: totalen Hüftersatz, totalen Knieersatz und teilweisen Knieersatz. mymobility wurde für die orthopädische Bevölkerung entwickelt und integriert auch tragbare Daten von der Apple Watch in Anbieter-Dashboards, wodurch ein verbessertes Verständnis und eine bessere Überwachung der Patienten während der gesamten Behandlungsdauer ermöglicht werden.
Kein Eingriff: Behandlungsstandard Physikalische Therapie
Standard der Patientenaufklärung und postoperativen Physiotherapie, wie durch lokale Standortrichtlinien und Behandlungspfade festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II (RCT): Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Probanden mit einer Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach einem Knie- oder Hüftgelenkersatz.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II (RCT): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Zeitfenster: 90 Tage
Der KOOS, JR-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 eine vollständige Kniebehinderung und 100 eine perfekte Kniegesundheit darstellt.
90 Tage
Phase II (RCT): Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (HOOS, JR)
Zeitfenster: 90 Tage
Der HOOS, JR-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 eine vollständige Hüftbehinderung und 100 eine perfekte Hüftgesundheit darstellt.
90 Tage
Phase-II-RCT: EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 Tage
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird. Es handelt sich um eine Selbsteinschätzung der Lebensqualität des Teilnehmers. Die Punktzahl reicht von einem Mindestwert von -0,573 bis zu einem Höchstwert von 1, wobei höhere Werte eine höhere Gesundheitsnutzen anzeigen. Negative Zahlen entsprechen einem selbst eingeschätzten Gesundheitszustand, der schlechter ist als tot zu sein.
90 Tage
Phase II (RCT): Manipulation unter Anästhesie (MUA)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Probanden mit einer Manipulation unter Narkose (MUA) innerhalb von 90 Tagen nach einem Kniegelenkersatz.
90 Tage
Phase II (RCT): Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 90 Tage
Timed Up and Go Test: Die Zeit, um von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen.
90 Tage
Phase II (RCT): Einbeinstand-Test (SLS)
Zeitfenster: 90 Tage
Balance-Test im Einbeinstand. Drei Tests werden durchgeführt und die beste der drei Zeiten wird aufgezeichnet. Die maximale Zeit für diesen Test beträgt 60 Sekunden.
90 Tage
Phase II (RCT): Zufriedenheit der Probanden
Zeitfenster: 90 Tage

Vergleich der Ergebnisse der Patientenzufriedenheitsumfrage zwischen den Studiengruppen.

Der Zufriedenheitswert des Knee Society Scoring System (KSS) liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
90 Tage
Phase-II-RCT: Besuche in Notfallambulanzen und Notaufnahmen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Probanden mit Notfallbesuchen oder Besuchen in der Notaufnahme innerhalb von 90 Tagen nach Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation.
90 Tage
Phase I (Pilot): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Zeitfenster: 90 Tage
Der KOOS, JR-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 eine vollständige Kniebehinderung und 100 eine perfekte Kniegesundheit darstellt.
90 Tage
Phase I (Pilot): Hüftbehinderungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score - Gelenkersatz (HOOS, JR)
Zeitfenster: 90 Tage
Der HOOS, JR-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 eine vollständige Hüftbehinderung und 100 eine perfekte Hüftgesundheit darstellt.
90 Tage
Phase III (Korrelativ): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Zeitfenster: 90 Tage
Der KOOS, JR-Score liegt im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 eine vollständige Kniebehinderung und 100 eine perfekte Kniegesundheit darstellt.
90 Tage
Phase III (Korrelativ): Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (HOOS, JR)
Zeitfenster: 90 Tage
Der HOOS, JR-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 eine vollständige Hüftbehinderung und 100 eine perfekte Hüftgesundheit darstellt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLU2018-13CH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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