Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden monikeskuslainen pitkittäinen kohorttitutkimus liikkuvuusalustaan

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet
Markkinoinnin jälkeinen prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa selvitetään, voiko mobiilisovellusohjattu koulutus ja harjoittelu yhdistettynä tarkan ja herkän aktiivisuuden seurantaan, joka on kerätty kuluttajien puettavista vaatteista, tarjota elinkelpoisen (ja mahdollisesti parannetun) vaihtoehdon nykyiselle fysioterapiastandardille. lonkka- ja polvinivelleikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen prospektiivinen monikeskustutkimus henkilöillä, joille tehdään primaarinen polven artroplastia (TKA), lonkkanivelleikkaus (THA) tai osittainen polven artroplastia (PKA). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko mobiilisovellusohjattu koulutus ja harjoittelu yhdistettynä tarkan ja herkän toiminnan seurantaan, joka on tallennettu kulutuskannettavista vaatteista, tarjota toteuttamiskelpoisen (ja mahdollisesti parannetun) vaihtoehdon nykyiselle hoitotasolle potilaan koulutukselle ja lonkka- ja fysioterapialle. polven artroplastia. Tutkimus toteutetaan vaiheittain. Ensimmäinen vaihe (N = 300) koostuu pilottikohortista aiheita, ja sen tarkoituksena on ensisijaisesti määrittää työmaatutkimuksen henkilöstötarpeet ja tutkimusten toteuttamisen eri osien vaatima aika. Toinen vaihe (N = 1 000, RCT) koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta kohortista ja vertailee mobiilisovellusohjattujen harjoitusten ja aktiivisuuden tuloksia standardin hoitoon (SOC) liittyvään fysioterapiaan. Kolmannessa vaiheessa (N ~ 10 000 koehenkilöä sekä vaiheesta I että tutkimusryhmä RCT:stä/vaiheesta II) pyritään keräämään tarpeeksi tietoa päätöksenteon tukialgoritmien luomiseksi nivelen korvaamisen tuloksista. Kaikille koehenkilöille tehdään TKA, THA tai PKA käyttämällä SOC-menetelmiä ja kaupallisesti saatavilla olevia laitteita osana kliinistä hoitoaan. Koehenkilöt suorittavat sitten määrätyt postoperatiiviset toiminnot, kuten fysioterapia, SOC:n mukaan tai suorittavat harjoituksia aikataulun mukaisesti mymobility-sovelluksen kautta. Toimistossa arvioinnit tehdään noin 30 päivää ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Virtuaaliset arvioinnit (mukaan lukien koehenkilökyselyt ja haittatapahtumien kirjaaminen) suoritetaan noin 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Helmikuu 2022 päivitys: Uusien potilaiden kelpoisuuskriteerit sisältävät koko polven ja polven osittaisen nivelleikkauksen. Aiemmin ilmoittautuneet lonkkanivelleikkauspotilaat jäävät tutkimukseen seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6559

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Geldrop, Alankomaat
        • St. Annaziekenhuis
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Kohde pätee ensisijaiseen, yksipuoliseen täydelliseen tai osittaiseen polven nivelleikkaukseen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
  3. Tutkija suunnittelee hoitavansa koehenkilöä kaupallisesti saatavilla olevalla laitteella, jota käytetään valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti etiketissä osana kliinistä hoitoaan.
  4. Subjekti omistaa ja ylläpitää iPhonea, joka pystyy muodostamaan pariliitoksen Apple Watchin kanssa ja joka tukee iOS-päivityksiä ja on yhteensopiva mymobility-sovelluksen kanssa.
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan protokollan edellyttämän seurannan.
  6. Koehenkilö osaa lukea ja ymmärtää alueensa mymobility-sovelluksessa käytettyä kieltä.
  7. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja valtuutuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen ja valtuutuksen. Tarvittaessa kohteen on myös oltava valmis antamaan lupa suojattujen terveystietojen käyttöön paikallisten tietosuojalakien mukaisesti.
  8. Kohde on liikkuva, eikä hänellä ole enempää kuin yksi keppi/yksi kainalosauva apu ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kohde on tutkijan määrittelemä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
  2. Kohdetta pidetään suojatun väestön jäsenenä (esim. vanki, henkisesti epäpätevä jne.).
  3. Kohdeella on systeemisiä tulehduksellisia nivelsairauksia, jotka häiritsisivät tai vaarantaisivat tämän tutkimuksen aktiivisuusprofiileja.
  4. Tutkittava osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kirurgiseen interventioon, fysioterapiaan tai kivunhallintatutkimukseen, joka vaarantaisi tämän tutkimuksen tulokset.
  5. Kohde vaatii samanaikaisia ​​tai vaiheittaisia ​​kahdenvälisiä vaihtoja, jotka suoritetaan < 90 päivän välein. Koehenkilöt voidaan ilmoittautua tutkimukseen toiseen, vaiheittaiseen nivelleikkaukseen, jos se on suunniteltu > 89 päivää heidän ensimmäisen kontralateraalisen korvausleikkauksensa jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: liikkuvuus Apple Watchin kanssa
Leikkauksen jälkeistä mobiilisovellusohjattua koulutusta ja harjoittelua yhdistettynä tarkkaan ja herkkään aktiivisuuden seurantaan.
Muut: liikkuvuus Apple Watchin kanssa
Mymobility-mobiilisovellus on mobiiliohjelmistoalusta, joka on suunniteltu helpottamaan hoidon hallinnan etäjaksoa ja asynkronista viestintää palveluntarjoajan hoitotiimin ja potilaan välillä palveluntarjoajan hyväksymien hoitosuunnitelmien ja sitouttamisviestinnän kautta. Nykyiset hoitoreitit on kehitetty seuraaviin tarkoituksiin: lonkkaproteesi, polven kokonaiskorvaus ja osittainen polven tekonivelleikkaus. Ortopediselle väestölle suunniteltu mymobility integroi myös Apple Watchin puettavat tiedot palveluntarjoajien kojelaudoille, mikä parantaa potilaiden ymmärtämistä ja seurantaa hoidon aikana.
Ei väliintuloa: Hoidon fysioterapian standardi
Hoitopotilaskoulutuksen ja leikkauksen jälkeisen fysioterapian taso paikallisten ohjeiden ja hoitoreittien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II (RCT): Uudelleenottamiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden määrä, joilla on uudelleensijoitustapahtuma 30 päivän sisällä polvi- tai lonkkanivelproteesileikkauksen jälkeen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus): Polven vammat ja nivelrikon arviointipisteet - Niveltekonäytteen (KOOS, JR)
Aikaikkuna: 90 päivää
KOOS, JR -pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 edustaa täydellistä polven vajaatoimintaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
90 päivää
Vaihe II (RCT): Lonkan vammaisuuden ja nivelrikon tulospiste - Niveltekonäyte (HOOS, JR)
Aikaikkuna: 90 päivää
HOOS, JR -piste vaihtelee 0:sta 100:aan, missä 0 edustaa täydellistä lonkkavammaa ja 100 edustaa täydellistä lonkkaterveyttä.
90 päivää
Vaiheen II RCT: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 90 päivää
EQ-5D on standardoitu väline, jota käytetään laajalti terveydentilan mittaamiseen. Se on osallistujan itseraportoitu elämänlaadun arviointi. Pistemäärä vaihtelee vähimmäispisteestä -0,573 enimmäispisteeseen 1, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyshyötyä. Negatiiviset luvut vastaavat itsearvioitua terveydentilaa, joka on huonompi kuin kuolleena oleminen.
90 päivää
Vaihe II (RCT): Anestesian alla suoritettava manipulaatio (MUA)
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat nukutuksen alaisena tapahtuvaa nivelleikkausta (MUA) 90 päivän kuluessa polven tekonivelleikkauksesta.
90 päivää
Vaihe II (RCT): Timed Up and Go (TUG)
Aikaikkuna: 90 päivää
Timed Up and Go -testi: Aika nousta tuolista, kävellä 10 jalkaa, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolin luo ja istuutua.
90 päivää
Vaihe II (RCT): Yhden jalan seisonnan (SLS) testi
Aikaikkuna: 90 päivää
Tasapainotesti seisoen yhdellä jalalla. Suoritetaan kolme testiä ja kolmesta parhain aika tallennetaan. Testin enimmäisaika on 60 sekuntia.
90 päivää
Vaihe II (RCT): Koehenkilötyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivää

Vertailu tutkimusryhmien välillä tehdyn potilastyytyväisyyskyselyn tuloksista.

Polven yhteiskuntapisteytysjärjestelmän (KSS) tyytyväisyyspistemäärä vaihtelee 0:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
90 päivää
Fasa II RCT: Kiireellisen hoidon yksikön ja ensiapuosaston käynnit
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden määrä, jotka käyvät päivystyksessä tai hätäosastolla 90 päivän kuluessa lonkan tai polven tekonivelleikkauksesta.
90 päivää
Vaihe I (Pilot): Polven vammat ja osteoartriitin tulospisteet - Nivelkorvaus (KOOS, JR)
Aikaikkuna: 90 päivää
KOOS, JR -pistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa 0 edustaa täydellistä polven toimintakyvyttömyyttä ja 100 edustaa täydellistä polven terveyttä.
90 päivää
Vaihe I (Pilotti): Lonkkavamma- ja Nivelrikkokysely - Niveltekonäytteen tulos (HOOS, JR)
Aikaikkuna: 90 päivää
HOOS, JR -piste vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 edustaa täydellistä lonkkavammaa ja 100 täydellistä lonkan terveyttä.
90 päivää
Vaihe III (korrelatiivinen): Polvivamman ja Nivelrikon Tulospiste - Nivelvaihto (KOOS, JR)
Aikaikkuna: 90 päivää
KOOS, JR -pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 edustaa täydellistä polven toimintakyvyttömyyttä ja 100 edustaa täydellistä polven terveyttä.
90 päivää
Vaihe III (Korrelatiivinen): Lonkan vamma- ja nivelrikkokoetulos - Nivelvaihto (HOOS, JR)
Aikaikkuna: 90 päivää
HOOS, JR -pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa 0 edustaa täydellistä lonkan toimintakyvyttömyyttä ja 100 täydellistä lonkan terveyttä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLU2018-13CH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa